Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání operace pro zachování svěrače a abdominoperineální resekce (APR): prospektivní klinická studie (ASPIRE)

2. prosince 2024 aktualizováno: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Srovnání operace pro zachování svěrače versus abdominoperineální resekce u nízkého karcinomu rekta: prospektivní klinická studie

Operace zachování svěrače u nízkého karcinomu rekta se zvýšila díky lepšímu pochopení biologie nádoru a pokroku v chirurgické technologii. Navíc většina pacientů preferuje zachování svěrače před životem s trvalou kolostomií. Není však jasné, zda zachování svěrače přímo souvisí s lepší kvalitou života. Bylo provedeno mnoho studií, které porovnávaly chirurgii pro zachování svěrače a abdominoperineální resekci v mnoha aspektech, včetně onkologických a funkčních výsledků a kvality života. Závěr však zůstává kontroverzní kvůli rozdílným výsledkům mezi studiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie byla navržena tak, aby porovnala kvalitu života po operaci zachraňující svěrač a abdominoperineální resekci. Kvůli etickým problémům je obtížné provést randomizovanou studii. Na základě lokalizace nádoru, rozsahu a předoperační anální funkce bude pacient zařazen do dvou různých skupin operačních metod. Za předpokladu, že 10 % pacientů bude ztraceno ze sledování po 1 roce, bude přijato alespoň 74 pacientů podstupujících APR a 220 pacientů podstupujících SPS. Studie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízká rakovina rekta (5 cm od análního okraje chirurgovým digitálním rektálním vyšetřením / rigidní rektoskopií)
  • Pacient, který rozumí a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Potvrzená předoperační kolonoskopická biopsie (adenokarcinom)
  • Správná funkce kostní dřeně
  • Správná funkce ledvin
  • Správná funkce jater
  • Žádná závažná komorbidita

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická léze zjištěná v předoperačním hodnocení
  • Předchozí anamnéza nádorového onemocnění. (kromě pacientů s rakovinou kůže)
  • Těžké srdeční onemocnění, městnavé srdeční onemocnění.
  • Závažné onemocnění plic, respirační selhání.
  • Duševní nemoc.
  • Je nutná invaze do prostaty, močového měchýře a kombinovaná resekce (částečná nebo radikální.• Právně zakázáno pro klinické hodnocení.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předpokládá se, že předchozí onemocnění nebo postižení ovlivní hodnocení pooperační kvality života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace zachování svěrače
Dočasná ileostomie se zachováním análního svěrače
Postup: Operace zachování svěrače
Po vysoké ligaci IMA, TME se zachováním autonomního nervu, zachováním svěrače a proktektomií s distálním okrajem delším než 0,5 cm a dočasnou ileostomií
Ostatní jména:
  • SPS
Experimentální: Abdominoperineální resekce
Trvalá kolostomie s úplnou obětí análního svěrače
Postup: Abdominoperineální resekce
Po vysoké ligaci IMA, TME se zachováním autonomního nervu, proktektomie s obětí svěrače a trvalá kolostomie.
Ostatní jména:
  • APR
  • Milesova operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek kvality života
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí dotazníků EORTC-QLQ C30, CR38 v předoperačním (základním) a pooperačním období (12, 24, 36 měsíců).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologické výsledky
Časové okno: 5 let
Onkologické výsledky (recidiva, přežití)
5 let
Funkce močového měchýře
Časové okno: 3 roky
Měřeno dotazníkem IPSS v předoperačním (výchozím stavu) a pooperačním (12, 24, 36 měsíců).
3 roky
Sexuální funkce
Časové okno: 3 roky
Měřeno dotazníky FSFI,IIEF-5 v předoperačním (základním) a pooperačním (12, 24, 36 měsíců).
3 roky
Anální funkce
Časové okno: 3 roky
Pouze pacienti s operací zachování svěrače, měřeno manometrií a dotazníkem MSKCC před operací (výchozí stav) a po opravě ileostomie (12, 24, 36 měsíců).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APR-SPS trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace zachování svěrače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit