Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sluitspierbehoudchirurgie en abdominoperineale resectie (APR): prospectief klinisch onderzoek (ASPIRE)

2 december 2024 bijgewerkt door: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Vergelijking van sfincterbehoudchirurgie versus abdominoperineale resectie voor lage rectale kanker: prospectief klinisch onderzoek

Sfincter-preservatiechirurgie bij lage rectumkanker is toegenomen dankzij een beter begrip van de tumorbiologie en vooruitgang in chirurgische technologie. Bovendien geeft een meerderheid van de patiënten de voorkeur aan behoud van de sfincter boven leven met een permanent colostoma. Maar het is niet duidelijk of het behoud van de sfincter direct verband houdt met een betere kwaliteit van leven. Er zijn veel onderzoeken geweest waarin sluitspierbehoudchirurgie en abdominoperineale resectie werden vergeleken op vele aspecten, waaronder oncologische en functionele uitkomsten en de kwaliteit van leven. De conclusie blijft echter controversieel vanwege de verschillende resultaten tussen studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie was opgezet om de kwaliteit van leven na een sfinctersparende operatie en een abdominoperineale resectie te vergelijken. Vanwege ethische kwesties is het moeilijk om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren. Op basis van de locatie, omvang en preoperatieve anale functie van de tumor wordt de patiënt toegewezen aan twee verschillende operatiemethodegroepen. Ervan uitgaande dat 10% van de patiënten lost to follow-up na 1 jaar, zullen ten minste 74 patiënten die APR ondergaan en 220 patiënten die SPS ondergaan, worden aangeworven. Het onderzoek zal worden voortgezet totdat de beoogde steekproefomvang is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 481-10
        • Daehang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rectumkanker (5 cm van anale rand door digitaal rectaal onderzoek van de chirurg / rigide rectoscopie)
  • Patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpt en accepteert om het te ondertekenen
  • Bevestigde preoperatieve colonoscopische biopsie (adenocarcinoom)
  • Goede beenmergfunctie
  • Een goede nierfunctie
  • Goede leverfunctie
  • Geen ernstige comorbiditeit

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische laesie gedetecteerd bij preoperatieve beoordeling
  • Voorgeschiedenis van kankerziekte. (behalve patiënten met huidkanker)
  • Ernstige hartziekte, congestieve hartziekte.
  • Ernstige longziekte, respiratoire insufficiëntie.
  • Geestelijke ziekte.
  • Invasie van prostaat, blaas en gecombineerde resectie nodig (gedeeltelijk of radicaal.• Wettelijk verboden voor klinische proeven.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere ziekte of handicap zal naar verwachting de beoordeling van de postoperatieve kwaliteit van leven beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sluitspierbehoudoperatie
Tijdelijke ileostoma met behoud van de anale sluitspier
Procedure: Sluitspierbehoudoperatie
Na hoge ligatie van IMA, TME met autonoom zenuwbehoud, sluitspierbehoud en proctectomie met een distale marge van meer dan 0,5 cm lang en tijdelijk ileostoma
Andere namen:
  • SPS
Experimenteel: Abdominoperineale resectie
Permanent colostoma met totale opoffering van de anale sluitspier
Procedure: Abdominoperineale resectie
Na hoge ligatie van IMA, TME met autonoom zenuwbehoud, proctectomie met opoffering van sluitspier en permanent colostoma.
Andere namen:
  • APR
  • Miles operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten met EORTC-QLQ C30, CR38 vragenlijsten preoperatief (baseline) en postoperatief (12, 24, 36 maanden).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Oncologische uitkomsten (recidief, overleving)
5 jaar
Blaas functie
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten met een IPSS-vragenlijst preoperatief (basislijn) en postoperatief (12, 24, 36 maanden).
3 jaar
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten door FSFI, IIEF-5 vragenlijsten preoperatief (baseline) en postoperatief (12, 24, 36 maanden).
3 jaar
Anale functie
Tijdsspanne: 3 jaar
Alleen patiënten met een sluitspierbehoudoperatie, gemeten met manometrie en MSKCC-vragenlijst preoperatief (baseline) en na ileostomaherstel (12, 24, 36 maanden).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APR-SPS trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Sluitspierbehoudoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren