Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sphincter-konserveringskirurgi og abdominoperineal resektion (APR): Prospektivt klinisk forsøg (ASPIRE)

20. oktober 2020 opdateret af: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Sammenligning af sphincterkonserveringskirurgi versus abdominoperineal resektion for lav rektalcancer: Prospektivt klinisk forsøg

Sphincter konserveringskirurgi i lav endetarmskræft er blevet øget på grund af bedre forståelse af tumorbiologi og fremskridt inden for kirurgisk teknologi. Ydermere foretrækker et flertal af patienterne sphincterbevaring frem for at leve med permanent kolostomi. Men det er ikke klart, om sphincterbevarelse er direkte forbundet med bedre livskvalitet. Der har været mange undersøgelser, der sammenligner sphincter konserveringskirurgi og abdominoperineal resektion i mange aspekter, herunder onkologiske og funktionelle resultater og livskvalitet. Konklusionen er dog stadig kontroversiel på grund af de forskellige resultater mellem undersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse var designet til at sammenligne livskvaliteten efter sphincter-besparende operation og abdominoperineal resektion. På grund af etiske spørgsmål er det vanskeligt at gennemføre som et randomiseret forsøg. På baggrund af tumorlokalisering, omfang og præoperativ analfunktion vil patienten blive henført til to forskellige operationsmetodegrupper. Ud fra den antagelse, at 10 % af patienterne er tabt til opfølgning efter 1 år, vil mindst 74 patienter, der gennemgår APR, og 220 patienter, der gennemgår SPS, blive rekrutteret. Undersøgelsen fortsættes, indtil målprøvestørrelsen er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 481-10
        • DaeHang Hospital
    • Gyeong-gi
      • Anyang, Gyeong-gi, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University College of Medicine
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav rektalcancer (5 cm fra analkanten ved kirurgens digitale rektalundersøgelse / rigid rektoskopi)
  • Patient, der forstår og accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Bekræftet præoperativ koloskopisk biopsi (adenokarcinom)
  • Korrekt knoglemarvsfunktion
  • Korrekt nyrefunktion
  • Korrekt leverfunktion
  • Ingen alvorlig komorbiditet

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk læsion opdaget i præoperativ vurdering
  • Tidligere historie med kræftsygdom. (undtagen patienter med hudkræft)
  • Alvorlig hjertesygdom, kongestiv hjertesygdom.
  • Alvorlig lungesygdom, respirationssvigt.
  • Psykisk sygdom.
  • Invasion til prostata, blære og kombineret resektion nødvendig (delvis eller radikal.• Lovligt forbudt til kliniske forsøg.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere sygdom eller handicap forventes at påvirke vurderingen af ​​postoperativ livskvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sphincter konserveringskirurgi
Midlertidig ileostomi med anal sphincter bevaring
Procedure: Sphincter konserveringskirurgi
Efter høj ligering af IMA, TME med autonom nervebevarelse, sphincter bevaring og proctectomy med distal margin på mere end 0,5 cm i længden og midlertidig ileostomi
Andre navne:
  • SPS
Eksperimentel: Abdominoperineal resektion
Permanent kolostomi med total anal sphincter ofring
Procedure: Abdominoperineal resektion
Efter høj ligering af IMA, TME med autonom nervebevarelse, proctectomy med sphincter ofring og permanent colostomi.
Andre navne:
  • ÅOP
  • Miles operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet resultat
Tidsramme: 3 år
Målt ved EORTC-QLQ C30, CR38 spørgeskemaer ved præoperativ (baseline) og postoperativ (12,24,36 måneder).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologiske resultater
Tidsramme: 5 år
Onkologiske resultater (gentagelse, overlevelse)
5 år
Blære funktion
Tidsramme: 3 år
Målt ved IPSS-spørgeskema ved præoperativ (baseline) og postoperativ (12,24,36 måneder).
3 år
Seksuel funktion
Tidsramme: 3 år
Målt ved FSFI,IIEF-5 spørgeskemaer ved præoperativ (baseline) og postoperativ (12,24,36 måneder).
3 år
Anal funktion
Tidsramme: 3 år
Kun patienter med sphincter konserveringskirurgi, målt ved manometri og MSKCC spørgeskema ved præoperativ (baseline) og efter ileostomi reparation (12,24,36 måneder).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Hallym University Medical Center
Daehang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Bum Kang, Ph. D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APR-SPS trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Sphincter konserveringskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner