LPS Flex 다공성 대퇴골 구성요소
2021년 8월 20일 업데이트: Zimmer Biomet
Zimmer NexGen LPS-Flex 다공성 대퇴골 구성요소에 대한 전향적 다기관 시판 후 연구
이것은 일차 슬관절 전치환술에 사용될 때 LPS-Flex 다공성 대퇴골 구성요소에 대한 전향적 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 NexGen LPS-Flex Porous Femoral 구성 요소에 대한 단기, 중기 및 장기 임상 결과 및 임플란트 생존 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NexGen LPS-Flex 다공성 대퇴골 구성요소에 대한 생존 및 결과 데이터는 표준 채점 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록을 분석하여 수행됩니다.
부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용, 심각한 장치 부작용 및 예상치 못한 장치 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 생존자를 평가합니다.
결과는 LPS-Flex 다공성 대퇴골 구성 요소를 받는 연구 대상의 전반적인 통증 및 기능 성능(Knee Society Scoring System 기반), 생존, 대상 삶의 질 및 방사선 매개변수를 비교하여 측정됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 조사자는 연구 참여에 대한 포함/제외 기준을 충족하는 심각한 무릎 통증 및 장애를 앓고 있는 환자를 모집단 이 환자로부터 선별할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세 환자;
- 환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 신체 검사 및 병력을 기반으로 전체 무릎 관절 성형술에 대한 자격이 있습니다: 류마티스 관절염, 골관절염, 외상성 관절염, 다발성 관절염, 콜라겐 장애, 대퇴골과의 무혈성 괴사;
- 특히 슬개대퇴 미란, 기능 장애 또는 이전 슬개골 절제술이 있는 경우 관절 구성의 외상 후 손실;
- 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형;
- 환자가 연구 관련 정보에 입각한 동의 절차를 거쳤습니다.
- 환자는 서면 동의를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 영향을 받은 관절의 감염 및/또는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 감염의 병력이 있습니다.
- 대퇴골 또는 경골 표면의 뼈 스톡 부족
- 골격 미성숙;
- 신경병성 관절병증;
- 골다공증 또는 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육계 또는 신경근 질환의 손실;
- 만족스러운 기능적 위치에서 안정적이고 통증이 없는 관절고정술;
- collateral ligament integrity의 부재에 따른 심각한 불안정성;
- 환자는 류마티스 관절염 및 피부 궤양이 있거나 수술 후 감염 위험이 더 크기 때문에 반복적인 피부 손상 병력이 있습니다.
- 환자는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 보호 인구의 구성원으로 간주됩니다(예: 수감자, 정신 장애, 임상 시험 참여에 수반되는 이해 불가 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1 - LPS Flex Pororus 대퇴골 구성요소
심한 무릎 통증과 장애로 고통받는 환자.
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슬관절 전치환술의 다공성 대퇴골 구성요소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자
기간: 10 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되고 비율(백분율)과 신뢰 구간으로 제시된 부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용, 심각한 장치 부작용 및 예기치 않은 장치 부작용 또는 장치 제거의 빈도를 기반으로 합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 및 기능 수행
기간: 10 년
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전반적인 통증 및 기능 성능(Knee Society Scoring System 기준), 생존율, 피험자의 삶의 질 및 방사선학적 매개변수를 비교하여 측정합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .