Пористые бедренные компоненты LPS Flex
20 августа 2021 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное многоцентровое послепродажное исследование пористых бедренных компонентов Zimmer NexGen LPS-Flex
Это проспективное многоцентровое исследование пористых бедренных компонентов LPS-Flex при их использовании в первичной тотальной артропластике коленного сустава.
Целью исследования является получение краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных клинических результатов и данных о выживаемости имплантатов для пористых бедренных компонентов NexGen LPS-Flex.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные о выживаемости и результатах использования пористых бедренных компонентов NexGen LPS-Flex будут получены путем анализа стандартной системы подсчета очков, рентгенограмм и записей о нежелательных явлениях.
Выживаемость будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, побочных эффектов устройства, серьезных побочных эффектов устройства и непредвиденных побочных эффектов устройства.
Результаты будут измеряться путем сравнения общей боли и функциональных показателей (на основе системы оценки общества коленного сустава), выживаемости, качества жизни субъектов и рентгенографических параметров субъектов исследования, получающих пористые бедренные компоненты LPS-Flex.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Каждый исследователь будет проводить скрининг среди этой группы пациентов пациентов, страдающих от сильной боли в коленях и инвалидности, которые соответствуют критериям включения/исключения для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Больной от 18 до 75 лет включительно;
- Пациент имеет право на тотальное эндопротезирование коленного сустава на основании физического осмотра и истории болезни, включая по крайней мере один из следующих признаков: ревматоидный артрит, остеоартрит, травматический артрит, полиартрит, нарушения коллагена, аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости;
- Посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии;
- Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации;
- Пациент прошел процесс получения информированного согласия, связанного с исследованием;
- Пациент желает и может дать письменное согласие;
- Пациент желает и может участвовать в необходимой послеоперационной терапии;
- Пациент желает и может пройти запланированные последующие обследования.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе была инфекция пораженного сустава и/или местная или системная инфекция, которая могла повлиять на искусственный сустав;
- Недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхностях;
- Скелетная незрелость;
- нейропатическая артропатия;
- Остеопороз или любая потеря мускулатуры или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу пораженную конечность;
- Стабильный, безболезненный артродез в удовлетворительном функциональном положении;
- Тяжелая нестабильность вследствие отсутствия целостности боковой связки;
- У пациента ревматоидный артрит и язва кожи или в анамнезе рецидивирующее поражение кожи из-за повышенного риска послеоперационной инфекции;
- У пациента имеется известная чувствительность или аллергия на один или несколько имплантируемых материалов;
- Пациентка беременна или считается членом защищенной популяции (например, заключенная, психически недееспособная, неспособная понять, что влечет за собой участие в клиническом испытании и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 - Бедренные компоненты LPS Flex Pororus
Пациенты, страдающие от сильной боли в коленях и инвалидности.
|
Пористые бедренные компоненты при тотальном эндопротезировании коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
На основе частоты нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, побочных эффектов устройства, серьезных побочных эффектов устройства и непредвиденных побочных эффектов устройства или удаления устройства, обобщенных с использованием метода Каплана-Мейера и представленных с частотой (в процентах) и доверительными интервалами.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и функциональная работоспособность
Временное ограничение: 10 лет
|
Измеряется путем сравнения общей боли и функциональных показателей (на основе системы оценки общества коленного сустава), выживаемости, качества жизни субъекта и рентгенографических параметров.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMU2010-27K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .