LPS Flex 多孔股骨组件
2021年8月20日 更新者：Zimmer Biomet
Zimmer NexGen LPS-Flex 多孔股骨假体的前瞻性多中心上市后研究
这是 LPS-Flex 多孔股骨组件用于初次全膝关节置换术的前瞻性多中心研究。
该研究的目的是获得 NexGen LPS-Flex 多孔股骨组件的短期、中期和长期临床结果和植入物存活数据。
研究概览
详细说明
NexGen LPS-Flex 多孔股骨组件的生存和结果数据将通过标准评分系统、射线照片和不良事件记录的分析来完成。
将通过监测不良事件、严重不良事件、不良装置效应、严重不良装置效应和意外不良装置效应的频率和发生率来评估存活率。
将通过比较接受 LPS-Flex 多孔股骨组件的研究对象的总体疼痛和功能表现（基于膝关节协会评分系统）、存活率、对象生活质量和射线照相参数来衡量结果。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
每个研究者将从该患者中筛选符合参与研究的纳入/排除标准的患有严重膝痛和残疾的患者。
描述
纳入标准：
- 患者 18-75 岁，包括在内；
- 根据身体检查和包括以下至少一项的病史，患者有资格进行全膝关节置换术：类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、多发性关节炎、胶原疾病、股骨髁缺血性坏死；
- 创伤后关节构型丧失，特别是当存在髌股骨侵蚀、功能障碍或先前的髌骨切除术时；
- 中度外翻、内翻或屈曲畸形；
- 患者已接受与研究相关的知情同意程序；
- 患者愿意并能够提供书面同意；
- 患者愿意并能够配合所需的术后治疗；
- 患者愿意并能够完成预定的后续评估。
排除标准：
- 患者既往有受影响关节的感染史和/或可能影响假体关节的局部或全身感染；
- 股骨或胫骨表面骨量不足；
- 骨骼不成熟；
- 神经性关节病；
- 骨质疏松症或任何损害受影响肢体的肌肉组织损失或神经肌肉疾病；
- 在令人满意的功能位置进行稳定、无痛的关节固定术；
- 继发于侧副韧带完整性缺失的严重不稳定；
- 患者患有类风湿性关节炎和皮肤溃疡或皮肤反复破裂的病史，因为他们术后感染的风险更大；
- 患者已知对一种或多种植入材料敏感或过敏；
- 患者怀孕或被视为受保护人群的一员（例如，囚犯、精神不健全、无法理解参与临床试验的意义等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1 - LPS Flex Pororus 股骨组件
患有严重膝关节疼痛和残疾的患者。
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全膝关节置换术中的多孔股骨假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存者
大体时间：10年
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基于不良事件的频率、严重不良事件、不良设备影响、严重不良设备影响和意外不良设备影响或使用 Kaplan-Meier 方法总结的设备移除，并提供比率（百分比）和置信区间。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛和功能表现
大体时间：10年
|
通过比较整体疼痛和功能表现（基于膝关节协会评分系统）、存活率、受试者生活质量和放射照相参数进行测量。
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10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月20日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月28日
首次发布 (估计)
2011年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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