Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LPS Flex porózus femorális alkatrészek

2021. augusztus 20. frissítette: Zimmer Biomet

A Zimmer NexGen LPS-Flex porózus combcsont komponenseinek leendő multicentrikus, forgalomba hozatalt követő vizsgálata

Ez az LPS-Flex porózus femorális komponensek prospektív multicentrikus vizsgálata az elsődleges teljes térdízületi plasztikában. A vizsgálat célja a NexGen LPS-Flex Porous Femoral komponensek rövid-, közép- és hosszú távú klinikai kimenetelének és implantátum-túlélési adatainak beszerzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NexGen LPS-Flex porózus femorális komponensekkel kapcsolatos túlélési és kimeneti adatokat a szabványos pontozási rendszer, a röntgenfelvételek és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó feljegyzések elemzésével kell elkészíteni. A túlélést a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események, az eszközre gyakorolt ​​​​káros hatások, a súlyos káros eszközhatások és a nem várt káros eszközhatások gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának figyelemmel kísérésével értékelik. Az eredményeket az LPS-Flex porózus femorális komponenseket kapó vizsgálati alanyok általános fájdalom- és funkcióteljesítményének (a Knee Society Scoring System alapján), a túlélésnek, az alany életminőségének és radiográfiai paramétereinek összehasonlításával mérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden vizsgáló ebből a páciensből kiszűri azokat a súlyos térdfájdalmakban és fogyatékosságban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvételre vonatkozó felvételi/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves beteg;
  • A páciens teljes térdízületi műtétre jogosult a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján, amely magában foglalja a következők legalább egyikét: rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, polyarthritis, kollagén rendellenességek, a femoralis condylus vascularis nekrózisa;
  • Az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése, különösen akkor, ha patellofemoralis erózió, diszfunkció vagy korábbi patellectomia van;
  • Mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitások;
  • a beteg átesett egy vizsgálattal kapcsolatos tájékozott beleegyezési eljáráson;
  • A beteg hajlandó és képes írásbeli beleegyezését adni;
  • a beteg hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában;
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek az érintett ízületben korábban fertőzése volt és/vagy olyan helyi vagy szisztémás fertőzés, amely érintheti a protézis ízületét;
  • Elégtelen csontállomány a combcsont vagy a tibia felszínén;
  • A csontváz éretlensége;
  • Neuropathiás arthropathia;
  • Csontritkulás vagy bármilyen izomvesztés vagy neuromuszkuláris betegség, amely veszélyezteti az érintett végtagot;
  • Stabil, fájdalommentes arthrodesis kielégítő funkcionális helyzetben;
  • Súlyos instabilitás, másodlagos az oldalszalag integritásának hiánya miatt;
  • a betegnek reumás ízületi gyulladása és fekélye van, vagy a kórelőzményében a bőr ismétlődő károsodása szerepel, mivel nagyobb a posztoperatív fertőzés kockázata;
  • a beteg ismert érzékenysége vagy allergiája van egy vagy több beültetett anyagra;
  • A beteg terhes vagy védett populáció tagjának számít (pl. fogoly, mentális inkompetencia, nem tudja megérteni, mit jelent a klinikai vizsgálatban való részvétel stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1 - LPS Flex Pororus femorális komponensek
Súlyos térdfájdalmakban és fogyatékosságban szenvedő betegek.
Eszköz: LPS Flex porózus femorális alkatrészek
Porózus femorális komponensek a teljes térdízületi plasztikában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélőképesség
Időkeret: 10 év
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyos nemkívánatos események, káros eszközhatások, súlyos káros eszközhatások és nem várt káros eszközhatások vagy az eszköz eltávolítása alapján, Kaplan-Meier módszerrel összegezve, arányokkal (százalékban) és konfidenciaintervallumokkal együtt.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és funkcionális teljesítmény
Időkeret: 10 év
Az általános fájdalom- és funkcióteljesítmény (a Knee Society pontozási rendszer alapján), a túlélés, az alany életminősége és a radiográfiai paraméterek összehasonlításával mérve.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMU2010-27K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a LPS Flex porózus femorális alkatrészek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel