Componentes femorais porosos LPS Flex
20 de agosto de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo multicêntrico prospectivo pós-comercialização dos componentes femorais porosos Zimmer NexGen LPS-Flex
Este é um estudo multicêntrico prospectivo dos componentes femorais porosos LPS-Flex quando usados em artroplastia total primária do joelho.
O objetivo do estudo é obter resultados clínicos de curto, médio e longo prazo e dados de sobrevivência do implante para os componentes NexGen LPS-Flex Porous Femoral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de sobrevivência e resultados dos componentes femorais porosos NexGen LPS-Flex serão obtidos por meio de uma análise do sistema de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos.
A sobrevivência será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo, efeitos adversos graves do dispositivo e efeitos adversos imprevistos do dispositivo.
Os resultados serão medidos comparando a dor geral e o desempenho funcional (com base no Sistema de Pontuação da Knee Society), sobrevivência, qualidade de vida e parâmetros radiográficos dos participantes do estudo que receberam os componentes femorais porosos LPS-Flex.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cada investigador fará a triagem dessa população de pacientes com dor intensa no joelho e incapacidade que atendam aos critérios de inclusão/exclusão para participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 75 anos de idade, inclusive;
- O paciente se qualifica para uma artroplastia total do joelho com base no exame físico e no histórico médico, incluindo pelo menos um dos seguintes: artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumática, poliartrite, distúrbios do colágeno, necrose avascular do côndilo femoral;
- Perda pós-traumática da configuração articular, principalmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia;
- Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão;
- O paciente foi submetido a um processo de consentimento informado relacionado ao estudo;
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito;
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária;
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas.
Critério de exclusão:
- Paciente com história prévia de infecção na articulação acometida e/ou infecção local ou sistêmica que possa acometer a prótese articular;
- Estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais;
- Imaturidade esquelética;
- artropatia neuropática;
- Osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado;
- Artrodese estável e indolor em posição funcional satisfatória;
- Instabilidade grave secundária à ausência de integridade do ligamento colateral;
- O paciente tem artrite reumatóide e uma úlcera na pele ou uma história de ruptura recorrente da pele devido ao risco de infecção pós-operatória ser maior;
- O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a um ou mais dos materiais implantados;
- A paciente está grávida ou é considerada membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneira, incompetente mental, incapaz de entender o que implica a participação em um estudo clínico, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1 - Componentes Femorais LPS Flex Pororus
Pacientes que sofrem de dor severa no joelho e incapacidade.
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Componentes femorais porosos na artroplastia total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos
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Com base na frequência de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo, efeitos adversos graves do dispositivo e efeitos adversos imprevistos do dispositivo ou remoção do dispositivo resumidos usando um método Kaplan-Meier e apresentados com taxas (como porcentagens) e intervalos de confiança.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e Desempenho Funcional
Prazo: 10 anos
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Medido comparando a dor geral e desempenhos funcionais (com base no Sistema de Pontuação da Knee Society), sobrevivência, qualidade de vida do sujeito e parâmetros radiográficos.
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU2010-27K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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