Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LPS Flex porøse lårbenskomponenter

20. august 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv multicenter post-market undersøgelse af Zimmer NexGen LPS-Flex porøse lårbenskomponenter

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse af LPS-Flex porøse lårbenskomponenter, når de anvendes i primær total knæarthroplastik. Formålet med undersøgelsen er at opnå kort-, mellem- og langsigtede kliniske resultater og implantatoverlevelsesdata for NexGen LPS-Flex porøse lårbenskomponenter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevelses- og udfaldsdata på NexGen LPS-Flex porøse lårbenskomponenter vil blive foretaget ved en analyse af standardscoringssystem, røntgenbilleder og uønskede hændelser. Overlevelse vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter, alvorlige uønskede anordningseffekter og uventede uønskede anordningseffekter. Resultaterne vil blive målt ved at sammenligne de overordnede smerte- og funktionspræstationer (baseret på Knee Society Scoring System), overlevelse, livskvalitet og radiografiske parametre for forsøgspersoner, der modtager LPS-Flex porøse femorale komponenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver investigator vil screene fra denne patientpopulation af patienter, der lider af svære knæsmerter og handicap, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsesdeltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18-75 år, inklusive;
  • Patienten kvalificerer sig til en total knæarthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder mindst én af følgende: reumatoid arthritis, slidgigt, traumatisk arthritis, polyarthritis, kollagenlidelser, avaskulær nekrose af lårbenskondylen;
  • Post-traumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi;
  • Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter;
  • Patienten har gennemgået en undersøgelsesrelateret informeret samtykkeproces;
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt samtykke;
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den påkrævede postoperative terapi;
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft infektion i det berørte led og/eller en lokal eller systemisk infektion, der kunne påvirke proteseleddet;
  • Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader;
  • Skelet umodenhed;
  • Neuropatisk artropati;
  • Osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem;
  • Stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionel stilling;
  • Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet;
  • Patienten har reumatoid arthritis og et sår på huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden på grund af deres risiko for postoperativ infektion er større;
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for et eller flere af de implanterede materialer;
  • Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mental inkompetence, ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i kliniske forsøg indebærer, osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 - LPS Flex Pororus lårbenskomponenter
Patienter, der lider af svære knæsmerter og handicap.
Enhed: LPS Flex porøse lårbenskomponenter
Porøse lårbenskomponenter i total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Baseret på hyppigheden af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter, alvorlige uønskede anordningseffekter og uventede uønskede anordningseffekter eller fjernelse af apparatet opsummeret ved hjælp af en Kaplan-Meier-metode og præsenteret med rater (i procenter) og konfidensintervaller.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funktionel ydeevne
Tidsramme: 10 år
Målt ved at sammenligne de overordnede smerte- og funktionspræstationer (baseret på Knee Society Scoring System), overlevelse, individets livskvalitet og radiografiske parametre.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMU2010-27K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med LPS Flex porøse lårbenskomponenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner