Composants fémoraux poreux LPS Flex
20 août 2021 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude prospective multicentrique post-commercialisation des composants fémoraux poreux Zimmer NexGen LPS-Flex
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective des composants fémoraux poreux LPS-Flex lorsqu'ils sont utilisés dans l'arthroplastie totale primaire du genou.
Le but de l'étude est d'obtenir des résultats cliniques à court, moyen et long terme et des données sur la survie des implants pour les composants fémoraux poreux NexGen LPS-Flex.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de survie et de résultat sur les composants fémoraux poreux NexGen LPS-Flex seront obtenues par une analyse du système de notation standard, des radiographies et des enregistrements d'événements indésirables.
La survie sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des effets indésirables du dispositif, des effets indésirables graves du dispositif et des effets indésirables imprévus du dispositif.
Les résultats seront mesurés en comparant la douleur globale et les performances fonctionnelles (basées sur le système de notation de la société du genou), la survie, la qualité de vie des sujets et les paramètres radiographiques des sujets de l'étude recevant les composants fémoraux poreux LPS-Flex.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chaque chercheur sélectionnera parmi cette population de patients des patients souffrant de douleurs graves au genou et d'invalidité qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion pour la participation à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 75 ans, inclusivement ;
- Le patient est admissible à une arthroplastie totale du genou sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux comprenant au moins l'un des éléments suivants : polyarthrite rhumatoïde, arthrose, arthrite traumatique, polyarthrite, troubles du collagène, nécrose avasculaire du condyle fémoral ;
- Perte post-traumatique de la configuration articulaire, en particulier lorsqu'il existe une érosion fémoro-patellaire, un dysfonctionnement ou une patellectomie antérieure ;
- Déformations modérées en valgus, varus ou flexion ;
- Le patient a subi un processus de consentement éclairé lié à l'étude ;
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement écrit ;
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise ;
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou une infection locale ou systémique qui pourrait affecter l'articulation prothétique ;
- Stock osseux insuffisant sur les surfaces fémorales ou tibiales ;
- Immaturité squelettique ;
- Arthropathie neuropathique ;
- Ostéoporose ou toute perte de musculature ou maladie neuromusculaire qui compromet le membre affecté ;
- Arthrodèse stable et indolore dans une position fonctionnelle satisfaisante ;
- Instabilité sévère secondaire à l'absence d'intégrité ligamentaire collatérale ;
- Le patient a une polyarthrite rhumatoïde et un ulcère de la peau ou des antécédents de dégradation récurrente de la peau en raison de son risque d'infection postopératoire plus élevé ;
- Le patient a une sensibilité ou une allergie connue à un ou plusieurs des matériaux implantés ;
- La patiente est enceinte ou considérée comme un membre d'une population protégée (par exemple, prisonnière, incompétence mentale, incapable de comprendre ce qu'implique la participation à un essai clinique, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1 - Composants fémoraux LPS Flex Pororus
Patients souffrant de douleurs graves au genou et d'invalidité.
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Composants fémoraux poreux dans l'arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 10 années
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Sur la base de la fréquence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des effets indésirables du dispositif, des effets indésirables graves du dispositif et des effets indésirables imprévus du dispositif ou du retrait du dispositif résumés à l'aide d'une méthode de Kaplan-Meier et présentés avec des taux (en pourcentage) et des intervalles de confiance.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur et performance fonctionnelle
Délai: 10 années
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Mesuré en comparant la douleur globale et les performances fonctionnelles (basées sur le système de notation de la société du genou), la survie, la qualité de vie du sujet et les paramètres radiographiques.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2011
Première publication (Estimation)
31 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU2010-27K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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