Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LPS Flex poreuze femurcomponenten

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Prospectieve multicenter post-market studie van de Zimmer NexGen LPS-Flex poreuze femurcomponenten

Dit is een prospectieve multicenter studie van de LPS-Flex poreuze femurcomponenten bij gebruik bij primaire totale knieartroplastiek. Het doel van de studie is het verkrijgen van klinische resultaten op korte, middellange en lange termijn en gegevens over de overleving van implantaten voor de NexGen LPS-Flex poreuze femurcomponenten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overlevings- en uitkomstgegevens van de NexGen LPS-Flex poreuze femurcomponenten worden verkregen door middel van een analyse van het standaardscoresysteem, röntgenfoto's en verslagen van ongewenste voorvallen. Overleven zal worden geëvalueerd door de frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, nadelige apparaateffecten, ernstige nadelige apparaateffecten en onverwachte nadelige apparaateffecten te monitoren. De resultaten zullen worden gemeten door de algemene pijn- en functieprestaties (gebaseerd op het Knee Society Scoring System), het overlevingspercentage, de levenskwaliteit van de patiënt en de radiografische parameters van de proefpersonen die de LPS-Flex poreuze femurcomponenten ontvingen, te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke onderzoeker zal van deze patiëntenpopulatie patiënten screenen die lijden aan ernstige kniepijn en invaliditeit die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor deelname aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18-75 jaar oud, inclusief;
  • Patiënt komt in aanmerking voor een totale knieartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder ten minste een van de volgende: reumatoïde artritis, osteoartritis, traumatische artritis, polyartritis, collageenaandoeningen, avasculaire necrose van de femurcondylus;
  • Posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, in het bijzonder wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie;
  • Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen;
  • Patiënt heeft een studiegerelateerd proces van geïnformeerde toestemming ondergaan;
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven;
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie;
  • Patiënt is bereid en in staat geplande vervolgevaluaties uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht en/of een lokale of systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten;
  • Onvoldoende botvoorraad op femorale of tibiale oppervlakken;
  • Skeletonrijpheid;
  • Neuropathische artropathie;
  • Osteoporose of enig verlies van spierstelsel of neuromusculaire ziekte die de aangedane ledemaat aantast;
  • Stabiele, pijnloze artrodese in een bevredigende functionele positie;
  • Ernstige instabiliteit secundair aan de afwezigheid van integriteit van het collaterale ligament;
  • Patiënt heeft reumatoïde artritis en een huidzweer of een voorgeschiedenis van terugkerende afbraak van de huid omdat het risico op postoperatieve infectie groter is;
  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor een of meer van de geïmplanteerde materialen;
  • Patiënt is zwanger of wordt beschouwd als een lid van een beschermde populatie (bijv. gevangene, mentale incompetentie, niet in staat om te begrijpen wat deelname aan klinische proeven inhoudt, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1 - LPS Flex pororus femurcomponenten
Patiënten die lijden aan ernstige kniepijn en invaliditeit.
Poreuze femurcomponenten bij totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Gebaseerd op de frequentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ongewenste effecten van het hulpmiddel, ernstige ongewenste effecten van het hulpmiddel en onverwachte nadelige effecten van het hulpmiddel of verwijdering van het hulpmiddel, samengevat met behulp van een Kaplan-Meier-methode en gepresenteerd met percentages (als percentages) en betrouwbaarheidsintervallen.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en functionele prestaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten door vergelijking van de algehele pijn- en functieprestaties (gebaseerd op het Knee Society Scoring System), overleving, kwaliteit van leven van de proefpersoon en radiografische parameters.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren