- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01462240
LPS Flex poreuze femurcomponenten
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Prospectieve multicenter post-market studie van de Zimmer NexGen LPS-Flex poreuze femurcomponenten
Dit is een prospectieve multicenter studie van de LPS-Flex poreuze femurcomponenten bij gebruik bij primaire totale knieartroplastiek.
Het doel van de studie is het verkrijgen van klinische resultaten op korte, middellange en lange termijn en gegevens over de overleving van implantaten voor de NexGen LPS-Flex poreuze femurcomponenten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevings- en uitkomstgegevens van de NexGen LPS-Flex poreuze femurcomponenten worden verkregen door middel van een analyse van het standaardscoresysteem, röntgenfoto's en verslagen van ongewenste voorvallen.
Overleven zal worden geëvalueerd door de frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, nadelige apparaateffecten, ernstige nadelige apparaateffecten en onverwachte nadelige apparaateffecten te monitoren.
De resultaten zullen worden gemeten door de algemene pijn- en functieprestaties (gebaseerd op het Knee Society Scoring System), het overlevingspercentage, de levenskwaliteit van de patiënt en de radiografische parameters van de proefpersonen die de LPS-Flex poreuze femurcomponenten ontvingen, te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke onderzoeker zal van deze patiëntenpopulatie patiënten screenen die lijden aan ernstige kniepijn en invaliditeit die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor deelname aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18-75 jaar oud, inclusief;
- Patiënt komt in aanmerking voor een totale knieartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder ten minste een van de volgende: reumatoïde artritis, osteoartritis, traumatische artritis, polyartritis, collageenaandoeningen, avasculaire necrose van de femurcondylus;
- Posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, in het bijzonder wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie;
- Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen;
- Patiënt heeft een studiegerelateerd proces van geïnformeerde toestemming ondergaan;
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven;
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie;
- Patiënt is bereid en in staat geplande vervolgevaluaties uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht en/of een lokale of systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten;
- Onvoldoende botvoorraad op femorale of tibiale oppervlakken;
- Skeletonrijpheid;
- Neuropathische artropathie;
- Osteoporose of enig verlies van spierstelsel of neuromusculaire ziekte die de aangedane ledemaat aantast;
- Stabiele, pijnloze artrodese in een bevredigende functionele positie;
- Ernstige instabiliteit secundair aan de afwezigheid van integriteit van het collaterale ligament;
- Patiënt heeft reumatoïde artritis en een huidzweer of een voorgeschiedenis van terugkerende afbraak van de huid omdat het risico op postoperatieve infectie groter is;
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor een of meer van de geïmplanteerde materialen;
- Patiënt is zwanger of wordt beschouwd als een lid van een beschermde populatie (bijv. gevangene, mentale incompetentie, niet in staat om te begrijpen wat deelname aan klinische proeven inhoudt, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 - LPS Flex pororus femurcomponenten
Patiënten die lijden aan ernstige kniepijn en invaliditeit.
|
Poreuze femurcomponenten bij totale knieartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gebaseerd op de frequentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ongewenste effecten van het hulpmiddel, ernstige ongewenste effecten van het hulpmiddel en onverwachte nadelige effecten van het hulpmiddel of verwijdering van het hulpmiddel, samengevat met behulp van een Kaplan-Meier-methode en gepresenteerd met percentages (als percentages) en betrouwbaarheidsintervallen.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en functionele prestaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gemeten door vergelijking van de algehele pijn- en functieprestaties (gebaseerd op het Knee Society Scoring System), overleving, kwaliteit van leven van de proefpersoon en radiografische parameters.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMU2010-27K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .