LPS Flex huokoiset reisiluun komponentit
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus Zimmer NexGenin LPS-Flex huokoisista reisiluun komponenteista
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus LPS-Flex-huokoisista femoraalisista komponenteista käytettäessä polven primaarisessa kokonaisartroplastiassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on saada lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kliiniset tulokset ja implanttien eloonjäämistiedot NexGen LPS-Flex Porous Femoral -komponenttien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NexGen LPS-Flex Porous Femoral Components -osien eloonjäämis- ja tulostiedot tehdään analysoimalla standardipisteytysjärjestelmä, röntgenkuvat ja haittatapahtumatiedot.
Selviytymistä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, haitallisten laitevaikutusten, vakavien haitallisten laitevaikutusten ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten tiheyttä ja ilmaantuvuutta.
Tuloksia mitataan vertaamalla LPS-Flex Porous Femoral Components -hoitoa saavien koehenkilöiden kipu- ja toimintakykyä (Knee Society Scoring Systemin perusteella), selviytymistä, koehenkilön elämänlaatua ja radiografisia parametreja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen tutkija seuloi tästä potilaasta potilaita, jotka kärsivät vaikeasta polvikivusta ja vammaisuudesta ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-75-vuotias, mukaan lukien;
- Potilas on kelvollinen polven kokonaisartroplastiaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, joka sisältää vähintään yhden seuraavista: nivelreuma, nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, moniniveltulehdus, kollageenihäiriöt, reisiluun nivelen avaskulaarinen nekroosi;
- Posttraumaattinen nivelrakenteen menetys, erityisesti jos polvilumpion eroosio, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto;
- Keskivaikeat valgus-, varus- tai fleksion epämuodostumat;
- Potilas on käynyt läpi tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuksen prosessin;
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen;
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön vaaditussa postoperatiivisessa hoidossa;
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulun mukaiset seuranta-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai paikallinen tai systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen;
- Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla;
- Luuston kypsymättömyys;
- Neuropaattinen artropatia;
- Osteoporoosi tai mikä tahansa lihasten menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan;
- Vakaa, kivuton artrodeesi tyydyttävässä toiminta-asennossa;
- Vakava epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta;
- Potilaalla on nivelreuma ja ihohaava tai toistuva ihon hajoaminen, koska potilaan postoperatiivisen infektion riski on suurempi;
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille;
- Potilas on raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun väestöön (esim. vanki, henkinen epäpätevyys, ei pysty ymmärtämään, mitä kliiniseen tutkimukseen osallistuminen sisältää jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 - LPS Flex Pororus reisiluun osat
Potilaat, jotka kärsivät voimakkaasta polvikivusta ja vammaisuudesta.
|
Huokoiset reisiluun komponentit polven kokonaisartroplastiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Perustuu haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, haitallisten laitevaikutusten, vakavien haitallisten laitevaikutusten ja odottamattomien laitehaittavaikutusten tai laitteen poistamisen esiintymistiheyteen, joka on yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä ja esitetty prosentteina ja luottamusvälillä.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Mitattu vertaamalla yleistä kipua ja toimintakykyä (perustuu Knee Society Scoring Systemiin), selviytymistä, koehenkilön elämänlaatua ja radiografisia parametreja.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU2010-27K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .