Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LPS Flex Porowate komponenty kości udowej

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne wieloośrodkowe badanie postmarketingowe dotyczące porowatych komponentów udowych Zimmer NexGen LPS-Flex

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie porowatych elementów udowych LPS-Flex stosowanych w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Celem badania jest uzyskanie krótko-, średnio- i długoterminowych wyników klinicznych oraz danych dotyczących trwałości implantów dla elementów NexGen LPS-Flex Porous Femoral.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące przeżycia i wyników dotyczące porowatych elementów udowych NexGen LPS-Flex zostaną uzyskane na podstawie analizy standardowego systemu punktacji, zdjęć rentgenowskich i zapisów zdarzeń niepożądanych. Przeżycie zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków urządzenia, poważnych niepożądanych skutków urządzenia i nieprzewidzianych niepożądanych skutków urządzenia. Wyniki będą mierzone poprzez porównanie ogólnego bólu i funkcjonowania (w oparciu o system oceny społeczeństwa kolana), przeżywalności, jakości życia pacjentów i parametrów radiologicznych badanych pacjentów otrzymujących porowate elementy udowe LPS-Flex.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy badacz przeprowadzi selekcję tego pacjenta pod kątem pacjentów cierpiących na silny ból kolana i niesprawność, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18-75 lat włącznie;
  • Pacjent kwalifikuje się do alloplastyki stawu kolanowego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu obejmującego co najmniej jedno z następujących schorzeń: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, zapalenie wielostawowe, zaburzenia kolagenu, jałowa martwica kłykcia kości udowej;
  • pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepkowo-udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej wycięcia rzepki;
  • Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe;
  • Pacjent przeszedł proces świadomej zgody związany z badaniem;
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę;
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej;
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wykonania zaplanowanych badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występowała wcześniej infekcja w zajętym stawie i/lub miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, która może wpływać na protezę stawu;
  • Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej;
  • niedojrzałość szkieletu;
  • artropatia neuropatyczna;
  • Osteoporoza lub jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie;
  • Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej;
  • Poważna niestabilność wtórna do braku integralności więzadła pobocznego;
  • Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów i owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie, ponieważ ryzyko infekcji pooperacyjnej jest u nich większe;
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej wszczepionych materiałów;
  • Pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, niekompetencja umysłowa, niezdolność do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu klinicznym itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1 - Komponenty udowe LPS Flex Pororus
Pacjenci cierpiący na silny ból kolana i niepełnosprawność.
Urządzenie: LPS Flex Porowate komponenty kości udowej
Porowate elementy kości udowej w alloplastyce stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych urządzeń, poważnych działań niepożądanych urządzeń i nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzeń lub usunięcia urządzenia podsumowanych za pomocą metody Kaplana-Meiera i przedstawionych z częstością (w procentach) i przedziałami ufności.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzone przez porównanie ogólnego bólu i sprawności funkcji (w oparciu o system oceny społeczeństwa kolana), przeżycia, jakości życia pacjenta i parametrów radiologicznych.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMU2010-27K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LPS Flex Porowate komponenty kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj