LPS Flex porøse lårbenskomponenter
20. august 2021 oppdatert av: Zimmer Biomet
Prospektiv multisenter post-markedsstudie av Zimmer NexGen LPS-Flex porøse lårbenskomponenter
Dette er en prospektiv multisenterstudie av LPS-Flex porøse femorale komponenter når de brukes i primær total kneartroplastikk.
Hensikten med studien er å oppnå kort-, mellom- og langsiktige kliniske resultater og implantatoverlevelsesdata for NexGen LPS-Flex porøse femorale komponenter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelse og utfallsdata på NexGen LPS-Flex porøse lårbenskomponenter vil bli gjort ved en analyse av standard scoringssystem, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer.
Overlevelse vil bli evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede utstyrseffekter, alvorlige uønskede utstyrseffekter og uventede uønskede effekter.
Resultatene vil bli målt ved å sammenligne den generelle smerte- og funksjonsytelsen (basert på Knee Society Scoring System), overlevelse, livskvalitet og radiografiske parametere for studiepersoner som mottar LPS-Flex porøse femorale komponenter.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hver etterforsker vil screene fra denne pasientpopulasjonen av pasienter som lider av alvorlige knesmerter og funksjonshemming som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studiedeltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18-75 år, inklusive;
- Pasienten kvalifiserer for en total kneartroplastikk basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert minst ett av følgende: revmatoid artritt, slitasjegikt, traumatisk artritt, polyartritt, kollagenforstyrrelser, avaskulær nekrose av lårbenskondylen;
- Posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi;
- Moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter;
- Pasienten har gjennomgått en studierelatert prosess for informert samtykke;
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke;
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi;
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere infeksjon i det berørte leddet og/eller en lokal eller systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet;
- Utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibialflater;
- Skjelett umodenhet;
- Nevropatisk artropati;
- Osteoporose eller tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet;
- Stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funksjonell stilling;
- Alvorlig ustabilitet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet;
- Pasienten har revmatoid artritt og et sår i huden eller en historie med tilbakevendende nedbrytning av huden på grunn av at risikoen for postoperativ infeksjon er større;
- Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor ett eller flere av de implanterte materialene;
- Pasienten er gravid eller anses som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mental inkompetanse, ute av stand til å forstå hva deltakelse i kliniske studier innebærer, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1 - LPS Flex Pororus Femoral Components
Pasienter som lider av alvorlige knesmerter og funksjonshemming.
|
Porøse femorale komponenter ved total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Basert på hyppigheten av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, uønskede utstyrseffekter, alvorlige uønskede utstyrseffekter og uventede uønskede utstyrseffekter eller fjerning av enheten oppsummert ved bruk av en Kaplan-Meier-metode og presentert med rater (i prosent) og konfidensintervaller.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og funksjonell ytelse
Tidsramme: 10 år
|
Målt ved å sammenligne den generelle smerte- og funksjonsytelsen (basert på Knee Society Scoring System), overlevelse, livskvalitet og radiografiske parametere.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMU2010-27K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .