계절성 정서 장애 치료를 위한 30분 빛 노출 (SAD)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research Management Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-64세의 남녀
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
American Psychiatric Associated, 4th Ed.의 Diagnostic and Statistical Manual에 의한 겨울형 계절성 패턴을 보이는 재발성 주요우울 삽화의 병력. (DSM-IV) 기준(American Psychiatric Association, 1990), DSM-IV 축 I 장애(SCID-I)(First et al., 2007)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 활용한 진단 인터뷰 기반
*이 연구에서는 양극성 장애 I을 제외했습니다.
- SIGH-ADS 점수 ≥20
- 치료 첫 2주 동안은 7일 중 최소 6일 동안, 나머지 4주 치료 동안에는 7일 중 최소 5일 동안 연구 임상의가 지시한 대로 조명 장치를 사용합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 연구 또는 시판 의약품 또는 기기 연구에 참여
- 연구자에 의해 결정된 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 불안정하고/하거나 다른 심각한 질병이 있는 피험자.
- 비정상 TSH 수치(0.3 ~ 5.0 mlU/L 범위를 벗어남), TSH 수치 혈액 검사로 결정
- 프로토콜 준수 및/또는 연구를 안전하게 완료할 수 있는 능력을 방해하는 동시 정신 질환의 병력
- 제1형 양극성 장애의 병력 또는 현재 진단
- 치료 효과의 정확한 평가를 방해할 수 있는 빠른 주기 또는 심각한 월경 전 증후군과 같은 다양한 정신과적 증상
- 기분에 영향을 미치거나 기분 장애의 특징적인 증상(예: 갑상선기능저하증)
- DSM-IV 기준에 따른 현재 또는 최근(이전 12개월 이내) 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 이력
- 신체검사에서 양성 소변 약물 검사
- 조사관이 결정한 적극적인 자살 또는 살인 생각 또는 계획
- 전반적인 기능 평가(GAF) <51(부록 B 참조)
- 지난 6개월 이내에 광선 요법 치료 사용 또는 goLITE 사용 이력
- 임신 또는 수유 중(신체 검사 중 가임 여성의 소변 또는 혈청 임신 검사로 임신 여부를 확인합니다. 추가 임신 테스트는 개별 사이트 요구 사항에 따라 수행될 수 있습니다.) 임신 가능성이 있는 여성은 과정 전반에 걸쳐 어떤 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비정신과적 적응증을 위해 복용하더라도 항우울제 또는 기분 안정제를 현재 사용 중이거나 2개월 이내에 사용 중
- 현재 야간 근무 또는 교대 근무 또는 수면/기상 주기의 기타 습관적 변경
- 임상시험이 진행되고 있는 주 외부로의 계획된 여행
- 광과민성 약물(아미오다론, 베녹사프로펜, 클로르프로마진, 데메클로사이클린, 플레록사신, 날리딕식산, 오플록사신, 피록시캄, 포피머, 솔라렌, 퀴니딘, 테모포르핀) 또는 치료제(St. 존스워트, 멜라토닌)
- 안구 외상 또는 질병, 망막병증 및/또는 양쪽 눈을 통한 빛의 전달 또는 처리에 상당한 영향을 미칠 수준의 백내장 병력
- 색약에 대한 Ishihara 테스트에서 <10의 Ishihara 점수
- 광 노출 치료의 안전성에 영향을 미치거나 한 번에 최대 30분 동안 컴퓨터를 사용할 때 눈의 피로 또는 비정상적인 눈물을 유발하는 테트라사이클린 또는 경구용 이소레티노인(아큐테인)과 같은 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골라이트
6주간 매일 아침 기상 후 30분 이내 467nm LED 광원을 이용한 광선 요법
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goLITE 하루 30분, 아침 기상 후 30분 이내
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
6주간 매일 아침 기상 후 30분 이내에 580nm LED 광원을 이용한 광선 요법
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6주간 매일 아침 기상 후 30분 이내에 580nm LED 광원을 이용한 광선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIGH-ADS 점수
기간: 6주
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Atypical Depression Supplement와 함께 Hamilton Depression Scale을 위한 Structured Interview Guide를 기준선과 치료 6주 후에 활용했습니다. SIGH-ADS는 계절성에 관계없이 우울증 연구 및 임상 평가에 일반적으로 사용하도록 설계되었습니다. SIGH-ADS는 Hamilton의 17개 항목 우울증 점수와 8개 항목 비정형 점수로 우울 증상의 심각도를 평가합니다. 결합하여 SIGH-ADS 점수를 제공하는 25개 항목을 제공합니다. SIGH-ADS 점수 범위는 0-79입니다. 값이 높을수록 우울증의 중증도가 증가하고 결과가 악화됨을 나타내며, 점수가 낮을수록 환자는 덜 우울합니다. 연구에 참여한 모든 참가자는 점수가 20점 이상이어야 했습니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIGH-ADS 점수(1주차부터 5주차까지)
기간: 매주, 1주차부터 5주차까지
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비정형 우울증 보충 자료가 포함된 해밀턴 우울증 척도에 대한 구조화된 인터뷰 가이드는 직접 방문 또는 전화로 매주 활용되었습니다. SIGH-ADS는 계절성에 관계없이 우울증 연구 및 임상 평가에 일반적으로 사용하도록 설계되었습니다. SIGH-ADS는 Hamilton의 17개 항목 우울증 점수와 8개 항목 비정형 점수로 우울 증상의 심각도를 평가합니다. 결합하여 SIGH-ADS 점수를 제공하는 25개 항목을 제공합니다. SIGH-ADS 점수 범위는 0-79입니다. 더 높은 값은 증가된 우울증 중증도 및 더 나쁜 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 환자는 덜 우울합니다. 연구에 참여한 모든 참가자는 점수가 20점 이상이어야 했습니다. |
매주, 1주차부터 5주차까지
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Q-LES-Q-SF
기간: 6주
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Q-LES-Q-SF(삶의 즐거움 및 만족도 설문지 약식)는 조사자가 다양한 일상 기능 영역에서 피험자가 경험하는 즐거움과 만족의 정도에 대한 민감한 척도를 쉽게 얻을 수 있는 16개 질문 설문지입니다. 질문에 대한 응답 범위는 1에서 5까지이며, 1은 매우 나쁨, 5는 매우 좋음입니다. 점수 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 참가자의 즐거움과 만족도가 높아집니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Scott Crow, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Carol Glod, PhD, McLean Hospital
- 수석 연구원: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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