Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exposição à luz de 30 minutos para o tratamento do transtorno afetivo sazonal (SAD)

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Philips Respironics
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da terapia de luz usando uma luz estreita de 467 nm em comparação com uma luz de 580 nm em indivíduos com Transtorno Afetivo Sazonal (SAD). Supõe-se que a luz de 467 nm melhorará os sintomas do SAD melhor do que a luz de 580 nm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma luz de 467 nm ou uma luz de 580 nm. Os participantes usarão a luz todos os dias durante seis semanas por 30 minutos. Múltiplas avaliações e questionários serão aplicados semanalmente para avaliar a eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research Management Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 21 a 64 anos
  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  3. História de episódios depressivos maiores recorrentes com padrão sazonal do tipo inverno por Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Associated, 4th Ed. (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1990), com base na entrevista diagnóstica utilizando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2007)

    * Bipolar I excluído para este estudo

  4. Pontuação SIGH-ADS de ≥20
  5. Uso do dispositivo de luz conforme instruído pelo clínico do estudo por pelo menos 6 de 7 dias nas duas primeiras semanas de terapia e pelo menos 5 de 7 dias nas quatro semanas restantes de terapia.

Critério de exclusão:

  1. Participação em um estudo de drogas ou dispositivos experimentais ou comercializados durante o período de 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo
  2. Indivíduos que são clinicamente complicados, clinicamente instáveis ​​e/ou têm outras doenças graves, conforme determinado pelo investigador.
  3. Nível anormal de TSH, (fora da faixa de 0,3 a 5,0 mlU/L), conforme determinado pelo exame de sangue dos níveis de TSH
  4. História de doença psiquiátrica concomitante que impediria o cumprimento do protocolo e/ou a capacidade de concluir o estudo com segurança
  5. Histórico ou diagnóstico atual de Transtorno Bipolar I
  6. Sintomas psiquiátricos variáveis, como ciclos rápidos ou síndrome pré-menstrual grave, que podem interferir na avaliação precisa do efeito do tratamento
  7. História de uma condição médica que afeta o humor ou produz sintomas característicos de um transtorno do humor (ou seja, hipotireoidismo)
  8. História de abuso atual ou recente (nos últimos 12 meses) de álcool, narcóticos ou outras drogas de acordo com os critérios do DSM-IV
  9. Triagem positiva para drogas na urina na Triagem Física
  10. Ideação ou plano suicida ou homicida ativo, conforme determinado pelo investigador
  11. Avaliação Global de Funcionamento (GAF) <51 (consulte o Apêndice B)
  12. Uso de tratamento de fototerapia nos últimos 6 meses ou qualquer histórico de uso de goLITE
  13. Grávida ou lactante (irá confirmar a ausência de gravidez com um teste de gravidez de urina ou soro em mulheres com potencial para engravidar durante a triagem física. Testes de gravidez adicionais podem ser realizados de acordo com os requisitos individuais do local). Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar alguma forma de controle de natalidade durante o curso
  14. Uso atual ou uso dentro de 2 meses de antidepressivos ou medicamentos estabilizadores do humor, mesmo se tomados por indicação não psiquiátrica
  15. Trabalhando atualmente em turno noturno ou turno rotativo ou outra alteração habitual do ciclo sono/vigília
  16. Viagem planejada para fora do estado em que o julgamento está sendo conduzido
  17. Uso atual ou uso no último mês de medicamentos fotossensibilizantes (amiodarona, benoxaprofeno, clorpromazina, demeclociclina, fleroxacina, ácido nalidíxico, ofloxacina, piroxicam, porfímero, psoraleno, quinidina, temoporfina) ou remédios (St. erva de São João, melatonina)
  18. Histórico de trauma ou doença ocular, retinopatia e/ou catarata em um nível que afetaria significativamente a transmissão ou o processamento da luz em qualquer um dos olhos
  19. Pontuação de Ishihara <10 no Teste de Ishihara para deficiência de cor
  20. Uso de medicamentos, como tetraciclina ou isoretinoína oral (Accutane), que possam afetar a segurança do tratamento de exposição à luz ou causar queixas de fadiga ocular ou lacrimejamento anormal com o uso do computador por até 30 minutos por vez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: goLITE
terapia de luz usando fonte de LED de 467 nm, 30 minutos após acordar de manhã todos os dias durante 6 semanas
goLITE a 30 minutos por dia, 30 minutos após acordar pela manhã
Outros nomes:
  • Dispositivo de luz
  • Luz azul
Comparador Ativo: Ao controle
terapia de luz usando fonte de LED de 580 nm dentro de 30 minutos após acordar pela manhã todos os dias durante 6 semanas
terapia de luz usando fonte de LED de 580 nm dentro de 30 minutos após acordar pela manhã todos os dias durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SIGH-ADS
Prazo: 6 semanas

Um Guia de Entrevista Estruturado para a Escala de Depressão de Hamilton com Suplemento de Depressão Atípica foi utilizado no início e após 6 semanas de tratamento.

O SIGH-ADS é projetado para uso geral em pesquisa de depressão e avaliação clínica, independentemente da sazonalidade. O SIGH-ADS classifica a gravidade dos sintomas depressivos em termos de pontuação de depressão de 17 itens de Hamilton e uma pontuação atípica de 8 itens. Combinados, isso fornece 25 itens para fornecer a pontuação do SIGH-ADS. As pontuações do SIGH-ADS variam de 0 a 79; valores mais altos representam maior gravidade da depressão e pior resultado, quanto menor a pontuação, menos deprimido o paciente está. Todos os participantes que entraram no estudo tiveram que ter uma pontuação de 20 ou mais.

6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SIGH-ADS (Semana 1 a 5)
Prazo: semanalmente, da semana 1 até a semana 5

Um Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Depressão de Hamilton com Suplemento de Depressão Atípica foi utilizado semanalmente em visitas pessoais ou por telefone.

O SIGH-ADS é projetado para uso geral em pesquisa de depressão e avaliação clínica, independentemente da sazonalidade. O SIGH-ADS classifica a gravidade dos sintomas depressivos em termos de pontuação de depressão de 17 itens de Hamilton e uma pontuação atípica de 8 itens. Combinados, isso fornece 25 itens para fornecer a pontuação do SIGH-ADS. As pontuações do SIGH-ADS variam de 0 a 79; valores mais altos representam maior gravidade da depressão e pior resultado e quanto menor a pontuação, menos deprimido o paciente está. Todos os participantes que entraram no estudo tiveram que ter uma pontuação de 20 ou mais.

semanalmente, da semana 1 até a semana 5
Q-LES-Q-SF
Prazo: 6 semanas

O Q-LES-Q-SF (qualidade de satisfação com a vida e questionário de satisfação) é um questionário de 16 perguntas que permite aos investigadores obter facilmente medidas sensíveis do grau de prazer e satisfação experimentado por indivíduos em várias áreas do funcionamento diário.

As respostas às perguntas variam de 1 a 5, sendo 1 muito ruim e 5 muito bom. As pontuações variam de 16 a 80, quanto maior a pontuação, maior o prazer e a satisfação dos participantes.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Scott Crow, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Carol Glod, PhD, Mclean Hospital
  • Investigador principal: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever