- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01462305
Exposição à luz de 30 minutos para o tratamento do transtorno afetivo sazonal (SAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research Management Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 21 a 64 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
História de episódios depressivos maiores recorrentes com padrão sazonal do tipo inverno por Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Associated, 4th Ed. (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1990), com base na entrevista diagnóstica utilizando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2007)
* Bipolar I excluído para este estudo
- Pontuação SIGH-ADS de ≥20
- Uso do dispositivo de luz conforme instruído pelo clínico do estudo por pelo menos 6 de 7 dias nas duas primeiras semanas de terapia e pelo menos 5 de 7 dias nas quatro semanas restantes de terapia.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de drogas ou dispositivos experimentais ou comercializados durante o período de 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo
- Indivíduos que são clinicamente complicados, clinicamente instáveis e/ou têm outras doenças graves, conforme determinado pelo investigador.
- Nível anormal de TSH, (fora da faixa de 0,3 a 5,0 mlU/L), conforme determinado pelo exame de sangue dos níveis de TSH
- História de doença psiquiátrica concomitante que impediria o cumprimento do protocolo e/ou a capacidade de concluir o estudo com segurança
- Histórico ou diagnóstico atual de Transtorno Bipolar I
- Sintomas psiquiátricos variáveis, como ciclos rápidos ou síndrome pré-menstrual grave, que podem interferir na avaliação precisa do efeito do tratamento
- História de uma condição médica que afeta o humor ou produz sintomas característicos de um transtorno do humor (ou seja, hipotireoidismo)
- História de abuso atual ou recente (nos últimos 12 meses) de álcool, narcóticos ou outras drogas de acordo com os critérios do DSM-IV
- Triagem positiva para drogas na urina na Triagem Física
- Ideação ou plano suicida ou homicida ativo, conforme determinado pelo investigador
- Avaliação Global de Funcionamento (GAF) <51 (consulte o Apêndice B)
- Uso de tratamento de fototerapia nos últimos 6 meses ou qualquer histórico de uso de goLITE
- Grávida ou lactante (irá confirmar a ausência de gravidez com um teste de gravidez de urina ou soro em mulheres com potencial para engravidar durante a triagem física. Testes de gravidez adicionais podem ser realizados de acordo com os requisitos individuais do local). Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar alguma forma de controle de natalidade durante o curso
- Uso atual ou uso dentro de 2 meses de antidepressivos ou medicamentos estabilizadores do humor, mesmo se tomados por indicação não psiquiátrica
- Trabalhando atualmente em turno noturno ou turno rotativo ou outra alteração habitual do ciclo sono/vigília
- Viagem planejada para fora do estado em que o julgamento está sendo conduzido
- Uso atual ou uso no último mês de medicamentos fotossensibilizantes (amiodarona, benoxaprofeno, clorpromazina, demeclociclina, fleroxacina, ácido nalidíxico, ofloxacina, piroxicam, porfímero, psoraleno, quinidina, temoporfina) ou remédios (St. erva de São João, melatonina)
- Histórico de trauma ou doença ocular, retinopatia e/ou catarata em um nível que afetaria significativamente a transmissão ou o processamento da luz em qualquer um dos olhos
- Pontuação de Ishihara <10 no Teste de Ishihara para deficiência de cor
- Uso de medicamentos, como tetraciclina ou isoretinoína oral (Accutane), que possam afetar a segurança do tratamento de exposição à luz ou causar queixas de fadiga ocular ou lacrimejamento anormal com o uso do computador por até 30 minutos por vez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: goLITE
terapia de luz usando fonte de LED de 467 nm, 30 minutos após acordar de manhã todos os dias durante 6 semanas
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goLITE a 30 minutos por dia, 30 minutos após acordar pela manhã
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
terapia de luz usando fonte de LED de 580 nm dentro de 30 minutos após acordar pela manhã todos os dias durante 6 semanas
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terapia de luz usando fonte de LED de 580 nm dentro de 30 minutos após acordar pela manhã todos os dias durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SIGH-ADS
Prazo: 6 semanas
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Um Guia de Entrevista Estruturado para a Escala de Depressão de Hamilton com Suplemento de Depressão Atípica foi utilizado no início e após 6 semanas de tratamento. O SIGH-ADS é projetado para uso geral em pesquisa de depressão e avaliação clínica, independentemente da sazonalidade. O SIGH-ADS classifica a gravidade dos sintomas depressivos em termos de pontuação de depressão de 17 itens de Hamilton e uma pontuação atípica de 8 itens. Combinados, isso fornece 25 itens para fornecer a pontuação do SIGH-ADS. As pontuações do SIGH-ADS variam de 0 a 79; valores mais altos representam maior gravidade da depressão e pior resultado, quanto menor a pontuação, menos deprimido o paciente está. Todos os participantes que entraram no estudo tiveram que ter uma pontuação de 20 ou mais. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SIGH-ADS (Semana 1 a 5)
Prazo: semanalmente, da semana 1 até a semana 5
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Um Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Depressão de Hamilton com Suplemento de Depressão Atípica foi utilizado semanalmente em visitas pessoais ou por telefone. O SIGH-ADS é projetado para uso geral em pesquisa de depressão e avaliação clínica, independentemente da sazonalidade. O SIGH-ADS classifica a gravidade dos sintomas depressivos em termos de pontuação de depressão de 17 itens de Hamilton e uma pontuação atípica de 8 itens. Combinados, isso fornece 25 itens para fornecer a pontuação do SIGH-ADS. As pontuações do SIGH-ADS variam de 0 a 79; valores mais altos representam maior gravidade da depressão e pior resultado e quanto menor a pontuação, menos deprimido o paciente está. Todos os participantes que entraram no estudo tiveram que ter uma pontuação de 20 ou mais. |
semanalmente, da semana 1 até a semana 5
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Q-LES-Q-SF
Prazo: 6 semanas
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O Q-LES-Q-SF (qualidade de satisfação com a vida e questionário de satisfação) é um questionário de 16 perguntas que permite aos investigadores obter facilmente medidas sensíveis do grau de prazer e satisfação experimentado por indivíduos em várias áreas do funcionamento diário. As respostas às perguntas variam de 1 a 5, sendo 1 muito ruim e 5 muito bom. As pontuações variam de 16 a 80, quanto maior a pontuação, maior o prazer e a satisfação dos participantes. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Scott Crow, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Carol Glod, PhD, Mclean Hospital
- Investigador principal: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-1033-SADGO-MS
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