30 分钟光照治疗季节性情感障碍 (SAD)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- McLean Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Community Research Management Associates
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性和女性,年龄在 21-64 岁之间
- 能够并愿意提供书面知情同意书
美国精神病学协会诊断和统计手册第 4 版中具有冬季季节性模式的重度抑郁症反复发作史。 (DSM-IV) 标准(美国精神病学协会,1990 年),基于使用 DSM-IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈 (SCID-I) 的诊断访谈(First 等人,2007 年)
*双极 I 排除在本研究之外
- SIGH-ADS 评分≥20
- 在治疗的前两周,按照研究临床医生的指示使用照明设备至少 7 天中的 6 天,在其余四个星期的治疗中至少使用 7 天中的 5 天。
排除标准:
- 在研究开始前 30 天内或研究期间参与研究或上市药物或设备的研究
- 研究者确定的身体状况复杂、身体状况不稳定和/或患有其他严重疾病的受试者。
- TSH 水平异常(超出 0.3 至 5.0 mLU/L 的范围),由 TSH 水平血液测试确定
- 并发精神疾病的病史会妨碍遵守方案和/或安全完成研究的能力
- I型双相情感障碍的病史或当前诊断
- 各种精神症状,例如快速循环或严重的经前综合症,可能会干扰对治疗效果的准确评估
- 影响情绪或产生情绪障碍标志性症状(即 甲状腺功能减退症)
- 根据 DSM-IV 标准,当前或近期(过去 12 个月内)酒精、麻醉品或其他药物滥用史
- 物理筛查时尿液药物筛查呈阳性
- 积极的自杀或杀人想法或计划,由调查人员确定
- 全球功能评估 (GAF) <51(见附录 B)
- 在过去 6 个月内使用过光疗或任何使用 goLITE 的历史
- 怀孕或哺乳期(将在体检期间对有生育能力的女性进行尿液或血清妊娠试验以确认未怀孕。 可根据个别场所的要求进行额外的妊娠试验)。 有生育能力的女性必须同意在整个课程中使用某种形式的节育措施
- 当前使用或在 2 个月内使用抗抑郁药或情绪稳定药物,即使是出于非精神病适应症服用
- 目前正在上夜班或轮班或睡眠/觉醒周期的其他习惯性改变
- 计划在进行试验的州以外旅行
- 当前使用或过去 1 个月内使用光敏药物(胺碘酮、苯恶洛芬、氯丙嗪、地美环素、氟罗沙星、萘啶酸、氧氟沙星、吡罗昔康、泊菲姆、补骨脂素、奎尼丁、替莫泊芬)或补救措施(St. 约翰草,褪黑激素)
- 眼睛外伤或疾病、视网膜病变和/或白内障的病史,其程度会显着影响光通过任何一只眼睛的传输或处理
- Ishihara 在 Ishihara 颜色缺陷测试中得分 <10
- 使用药物,如四环素或口服异维甲酸(Accutane),会影响光照治疗的安全性或导致眼睛疲劳或异常流泪的投诉,每次使用电脑长达 30 分钟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:goLITE
使用 467nm LED 光源的光疗,每天早上醒来后 30 分钟内进行,持续 6 周
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goLITE 每天 30 分钟,早上醒来后 30 分钟内
其他名称:
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有源比较器:控制
每天早上醒来后 30 分钟内使用 580nm LED 光源进行光疗,持续 6 周
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每天早上醒来后 30 分钟内使用 580nm LED 光源进行光疗,持续 6 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SIGH-ADS 分数
大体时间:6周
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在基线和治疗 6 周后使用了汉密尔顿抑郁量表结构化访谈指南和非典型抑郁症补充剂。 SIGH-ADS 专为抑郁症研究和临床评估的一般用途而设计,不受季节性影响。SIGH-ADS 根据汉密尔顿的 17 项抑郁评分和 8 项非典型评分对抑郁症状的严重程度进行评分。 结合这提供了 25 个项目来提供 SIGH-ADS 分数。 SIGH-ADS分数范围为0-79;较高的值表示抑郁严重程度增加和结果较差,分数越低,患者的抑郁程度越低。 所有进入研究的参与者都必须有 20 分或更高的分数。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SIGH-ADS 分数(第 1 周至第 5 周)
大体时间:每周,从第 1 周到第 5 周
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每周亲自访问或通过电话使用汉密尔顿抑郁量表结构化访谈指南和非典型抑郁症补充剂。 SIGH-ADS 专为抑郁症研究和临床评估的一般用途而设计,不受季节性影响。SIGH-ADS 根据汉密尔顿的 17 项抑郁评分和 8 项非典型评分对抑郁症状的严重程度进行评分。 结合这提供了 25 个项目来提供 SIGH-ADS 分数。 SIGH-ADS分数范围为0-79;较高的值表示抑郁严重程度增加和结果较差,分数越低,患者的抑郁程度越低。 所有进入研究的参与者都必须有 20 分或更高的分数。 |
每周,从第 1 周到第 5 周
|
Q-LES-Q-SF
大体时间:6周
|
Q-LES-Q-SF(生活质量享受和满意度调查问卷简表)是一份包含 16 个问题的调查问卷,使调查人员能够轻松获得受试者在日常运作的各个领域所经历的享受和满意度程度的敏感衡量标准。 对问题的回答范围从 1 到 5,1 表示非常差,5 表示非常好。 分数从 16 分到 80 分不等,分数越高,参与者的愉悦感和满意度越高。 |
6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Janis Anderson, PhD、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员:Robert Auger, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员:Scott Crow, MD、University of Minnesota
- 首席研究员:Carol Glod, PhD、McLean Hospital
- 首席研究员:Alfredo Rivera, MD、Community Research Management Associates
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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