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Esposizione alla luce di 30 minuti per il trattamento del disturbo affettivo stagionale (SAD)

8 gennaio 2019 aggiornato da: Philips Respironics
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della terapia della luce utilizzando una luce stretta da 467 nm rispetto a una luce da 580 nm in soggetti con disturbo affettivo stagionale (SAD). Si ipotizza che la luce a 467 nm migliorerà i sintomi del SAD meglio della luce a 580 nm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una luce da 467 nm o una luce da 580 nm. I partecipanti useranno la luce ogni giorno per sei settimane per 30 minuti. Valutazioni multiple e questionari verranno somministrati settimanalmente per valutare l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research Management Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, età 21-64
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  3. Storia di episodi depressivi maggiori ricorrenti con andamento stagionale di tipo invernale secondo il Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Associated, 4th Ed. (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1990), basato su un colloquio diagnostico che utilizza l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2007)

    * Bipolare I escluso per questo studio

  4. Punteggio SIGH-ADS ≥20
  5. Utilizzo del dispositivo luminoso secondo le istruzioni del medico dello studio per almeno 6 giorni su 7 per le prime due settimane di terapia e almeno 5 giorni su 7 per le restanti quattro settimane di terapia.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio di farmaci o dispositivi sperimentali o commercializzati durante il periodo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  2. Soggetti che sono complicati dal punto di vista medico, instabili dal punto di vista medico e/o hanno altre malattie gravi, come determinato dallo sperimentatore.
  3. Livello anormale di TSH, (fuori dall'intervallo da 0,3 a 5,0 mlU/L), come determinato dall'analisi del sangue dei livelli di TSH
  4. - Anamnesi di concomitante malattia psichiatrica che precluderebbe il rispetto del protocollo e/o la capacità di completare lo studio in sicurezza
  5. Storia o diagnosi attuale di Disturbo Bipolare I
  6. Sintomi psichiatrici variabili come ciclo rapido o sindrome premestruale grave che potrebbero interferire con una valutazione accurata dell'effetto del trattamento
  7. Anamnesi di una condizione medica che influisce sull'umore o produce sintomi caratteristici di un disturbo dell'umore (ad es. ipotiroidismo)
  8. Storia di abuso attuale o recente (nei 12 mesi precedenti) di alcol, stupefacenti o altre droghe secondo i criteri del DSM-IV
  9. Screening positivo per droga nelle urine allo screening fisico
  10. Ideazione o piano suicida o omicida attivo, come determinato dall'investigatore
  11. Valutazione globale del funzionamento (GAF) <51 (vedi Appendice B)
  12. Utilizzo di un trattamento di fototerapia nei 6 mesi precedenti o qualsiasi storia di utilizzo di goLITE
  13. Gravidanza o allattamento (confermerà l'assenza di gravidanza con un test di gravidanza su siero o urina nelle donne in età fertile durante lo screening fisico. Ulteriori test di gravidanza possono essere eseguiti secondo i requisiti del singolo sito). Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una qualche forma di controllo delle nascite durante il corso
  14. Uso corrente o uso entro 2 mesi di antidepressivi o farmaci stabilizzanti dell'umore, anche se assunti per un'indicazione non psichiatrica
  15. Turno notturno o turno di rotazione o altra alterazione abituale del ciclo sonno/veglia
  16. Viaggio pianificato al di fuori dello stato in cui si sta svolgendo il processo
  17. Uso attuale o uso nel mese precedente di farmaci fotosensibilizzanti (amiodarone, benoxaprofene, clorpromazina, demeclociclina, fleroxacina, acido nalidixico, ofloxacina, piroxicam, porfimer, psoraleni, chinidina, temoporfina) o rimedi (St. erba di San Giovanni, melatonina)
  18. Anamnesi di trauma o malattia oculare, retinopatia e/o cataratta di un livello tale da influenzare in modo significativo la trasmissione o l'elaborazione della luce attraverso uno dei due occhi
  19. Punteggio di Ishihara <10 nel test di Ishihara per la carenza di colore
  20. Uso di farmaci, come la tetraciclina o l'isoretinoina orale (Accutane), che potrebbero influire sulla sicurezza del trattamento dell'esposizione alla luce o che causano lamentele di affaticamento degli occhi o lacrimazione anomala con l'uso del computer fino a 30 minuti alla volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: goLITE
terapia della luce utilizzando una sorgente LED da 467 nm, entro 30 minuti dal risveglio al mattino tutti i giorni per 6 settimane
goLITE a 30 minuti al giorno, entro 30 minuti dal risveglio al mattino
Altri nomi:
  • Dispositivo leggero
  • Luce blu
Comparatore attivo: Controllo
terapia della luce utilizzando una sorgente LED da 580 nm entro 30 minuti dal risveglio al mattino ogni giorno per 6 settimane
terapia della luce utilizzando una sorgente LED da 580 nm entro 30 minuti dal risveglio al mattino ogni giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SIGH-ADS
Lasso di tempo: 6 settimane

Al basale e dopo 6 settimane di trattamento è stata utilizzata una guida all'intervista strutturata per la Hamilton Depression Scale con supplemento per la depressione atipica.

Il SIGH-ADS è progettato per l'uso generale nella ricerca sulla depressione e nella valutazione clinica, indipendentemente dalla stagionalità. Il SIGH-ADS valuta la gravità dei sintomi depressivi in ​​termini di punteggio di depressione di 17 voci di Hamilton e un punteggio atipico di 8 voci. Combinato questo fornisce 25 elementi per fornire il punteggio SIGH-ADS. I punteggi SIGH-ADS vanno da 0 a 79; valori più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione e un esito peggiore, più basso è il punteggio meno depresso è il paziente. Tutti i partecipanti che sono entrati nello studio dovevano avere un punteggio di 20 o superiore.

6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SIGH-ADS (dalla settimana 1 alla 5)
Lasso di tempo: settimanale, dalla settimana 1 alla settimana 5

Una guida alle interviste strutturate per la scala della depressione di Hamilton con supplemento per la depressione atipica è stata utilizzata settimanalmente durante le visite di persona o per telefono.

Il SIGH-ADS è progettato per l'uso generale nella ricerca sulla depressione e nella valutazione clinica, indipendentemente dalla stagionalità. Il SIGH-ADS valuta la gravità dei sintomi depressivi in ​​termini di punteggio di depressione di 17 voci di Hamilton e un punteggio atipico di 8 voci. Combinato questo fornisce 25 elementi per fornire il punteggio SIGH-ADS. I punteggi SIGH-ADS vanno da 0 a 79; valori più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione e un esito peggiore e più basso è il punteggio meno depresso è il paziente. Tutti i partecipanti che sono entrati nello studio dovevano avere un punteggio di 20 o superiore.

settimanale, dalla settimana 1 alla settimana 5
Q-LES-Q-SF
Lasso di tempo: 6 settimane

Il Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF) è un questionario di 16 domande che consente agli investigatori di ottenere facilmente misure sensibili del grado di divertimento e soddisfazione vissute dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano.

Le risposte alle domande vanno da 1 a 5, dove 1 è molto scarso e 5 molto buono. I punteggi vanno da 16 a 80, maggiore è il punteggio maggiore è il divertimento e la soddisfazione dei partecipanti.

6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Scott Crow, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Carol Glod, PhD, McLean Hospital
  • Investigatore principale: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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