- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01462305
Esposizione alla luce di 30 minuti per il trattamento del disturbo affettivo stagionale (SAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Community Research Management Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, età 21-64
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Storia di episodi depressivi maggiori ricorrenti con andamento stagionale di tipo invernale secondo il Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Associated, 4th Ed. (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1990), basato su un colloquio diagnostico che utilizza l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2007)
* Bipolare I escluso per questo studio
- Punteggio SIGH-ADS ≥20
- Utilizzo del dispositivo luminoso secondo le istruzioni del medico dello studio per almeno 6 giorni su 7 per le prime due settimane di terapia e almeno 5 giorni su 7 per le restanti quattro settimane di terapia.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio di farmaci o dispositivi sperimentali o commercializzati durante il periodo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
- Soggetti che sono complicati dal punto di vista medico, instabili dal punto di vista medico e/o hanno altre malattie gravi, come determinato dallo sperimentatore.
- Livello anormale di TSH, (fuori dall'intervallo da 0,3 a 5,0 mlU/L), come determinato dall'analisi del sangue dei livelli di TSH
- - Anamnesi di concomitante malattia psichiatrica che precluderebbe il rispetto del protocollo e/o la capacità di completare lo studio in sicurezza
- Storia o diagnosi attuale di Disturbo Bipolare I
- Sintomi psichiatrici variabili come ciclo rapido o sindrome premestruale grave che potrebbero interferire con una valutazione accurata dell'effetto del trattamento
- Anamnesi di una condizione medica che influisce sull'umore o produce sintomi caratteristici di un disturbo dell'umore (ad es. ipotiroidismo)
- Storia di abuso attuale o recente (nei 12 mesi precedenti) di alcol, stupefacenti o altre droghe secondo i criteri del DSM-IV
- Screening positivo per droga nelle urine allo screening fisico
- Ideazione o piano suicida o omicida attivo, come determinato dall'investigatore
- Valutazione globale del funzionamento (GAF) <51 (vedi Appendice B)
- Utilizzo di un trattamento di fototerapia nei 6 mesi precedenti o qualsiasi storia di utilizzo di goLITE
- Gravidanza o allattamento (confermerà l'assenza di gravidanza con un test di gravidanza su siero o urina nelle donne in età fertile durante lo screening fisico. Ulteriori test di gravidanza possono essere eseguiti secondo i requisiti del singolo sito). Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una qualche forma di controllo delle nascite durante il corso
- Uso corrente o uso entro 2 mesi di antidepressivi o farmaci stabilizzanti dell'umore, anche se assunti per un'indicazione non psichiatrica
- Turno notturno o turno di rotazione o altra alterazione abituale del ciclo sonno/veglia
- Viaggio pianificato al di fuori dello stato in cui si sta svolgendo il processo
- Uso attuale o uso nel mese precedente di farmaci fotosensibilizzanti (amiodarone, benoxaprofene, clorpromazina, demeclociclina, fleroxacina, acido nalidixico, ofloxacina, piroxicam, porfimer, psoraleni, chinidina, temoporfina) o rimedi (St. erba di San Giovanni, melatonina)
- Anamnesi di trauma o malattia oculare, retinopatia e/o cataratta di un livello tale da influenzare in modo significativo la trasmissione o l'elaborazione della luce attraverso uno dei due occhi
- Punteggio di Ishihara <10 nel test di Ishihara per la carenza di colore
- Uso di farmaci, come la tetraciclina o l'isoretinoina orale (Accutane), che potrebbero influire sulla sicurezza del trattamento dell'esposizione alla luce o che causano lamentele di affaticamento degli occhi o lacrimazione anomala con l'uso del computer fino a 30 minuti alla volta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: goLITE
terapia della luce utilizzando una sorgente LED da 467 nm, entro 30 minuti dal risveglio al mattino tutti i giorni per 6 settimane
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goLITE a 30 minuti al giorno, entro 30 minuti dal risveglio al mattino
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
terapia della luce utilizzando una sorgente LED da 580 nm entro 30 minuti dal risveglio al mattino ogni giorno per 6 settimane
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terapia della luce utilizzando una sorgente LED da 580 nm entro 30 minuti dal risveglio al mattino ogni giorno per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio SIGH-ADS
Lasso di tempo: 6 settimane
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Al basale e dopo 6 settimane di trattamento è stata utilizzata una guida all'intervista strutturata per la Hamilton Depression Scale con supplemento per la depressione atipica. Il SIGH-ADS è progettato per l'uso generale nella ricerca sulla depressione e nella valutazione clinica, indipendentemente dalla stagionalità. Il SIGH-ADS valuta la gravità dei sintomi depressivi in termini di punteggio di depressione di 17 voci di Hamilton e un punteggio atipico di 8 voci. Combinato questo fornisce 25 elementi per fornire il punteggio SIGH-ADS. I punteggi SIGH-ADS vanno da 0 a 79; valori più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione e un esito peggiore, più basso è il punteggio meno depresso è il paziente. Tutti i partecipanti che sono entrati nello studio dovevano avere un punteggio di 20 o superiore. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio SIGH-ADS (dalla settimana 1 alla 5)
Lasso di tempo: settimanale, dalla settimana 1 alla settimana 5
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Una guida alle interviste strutturate per la scala della depressione di Hamilton con supplemento per la depressione atipica è stata utilizzata settimanalmente durante le visite di persona o per telefono. Il SIGH-ADS è progettato per l'uso generale nella ricerca sulla depressione e nella valutazione clinica, indipendentemente dalla stagionalità. Il SIGH-ADS valuta la gravità dei sintomi depressivi in termini di punteggio di depressione di 17 voci di Hamilton e un punteggio atipico di 8 voci. Combinato questo fornisce 25 elementi per fornire il punteggio SIGH-ADS. I punteggi SIGH-ADS vanno da 0 a 79; valori più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione e un esito peggiore e più basso è il punteggio meno depresso è il paziente. Tutti i partecipanti che sono entrati nello studio dovevano avere un punteggio di 20 o superiore. |
settimanale, dalla settimana 1 alla settimana 5
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Q-LES-Q-SF
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF) è un questionario di 16 domande che consente agli investigatori di ottenere facilmente misure sensibili del grado di divertimento e soddisfazione vissute dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano. Le risposte alle domande vanno da 1 a 5, dove 1 è molto scarso e 5 molto buono. I punteggi vanno da 16 a 80, maggiore è il punteggio maggiore è il divertimento e la soddisfazione dei partecipanti. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Scott Crow, MD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Carol Glod, PhD, McLean Hospital
- Investigatore principale: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-1033-SADGO-MS
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