Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

30 minuten blootstelling aan licht voor de behandeling van seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD)

8 januari 2019 bijgewerkt door: Philips Respironics
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van lichttherapie met een smal licht van 467 nm in vergelijking met een licht van 580 nm bij proefpersonen met seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD). Er wordt verondersteld dat het 467nm-licht de symptomen van SAD beter zal verbeteren dan het 580nm-licht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel een 467nm-licht of een 580nm-licht te ontvangen. Zes weken lang gebruiken de deelnemers het licht elke dag gedurende 30 minuten. Wekelijks worden meerdere beoordelingen en vragenlijsten gegeven om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research Management Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijden 21-64
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Geschiedenis van recidiverende depressieve episodes met seizoenspatroon van het wintertype door Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Associated, 4th Ed. (DSM-IV) criteria (American Psychiatric Association, 1990), gebaseerd op diagnostisch interview met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) (First et al., 2007)

    *Bipolaire I uitgesloten voor deze studie

  4. SIGH-ADS-score van ≥20
  5. Gebruik van het lichtapparaat volgens de instructies van de onderzoeksarts gedurende ten minste 6 van de 7 dagen gedurende de eerste twee weken van de therapie en ten minste 5 van de 7 dagen gedurende de resterende vier weken van de therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in onderzoek of op de markt gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  2. Proefpersonen die medisch gecompliceerd, medisch onstabiel zijn en/of andere ernstige ziekten hebben, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  3. Abnormaal TSH-niveau (buiten het bereik van 0,3 tot 5,0 mlU/L), zoals bepaald door de bloedtest voor TSH-waarden
  4. Voorgeschiedenis van gelijktijdige psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol en/of het vermogen om het onderzoek veilig af te ronden onmogelijk zou maken
  5. Geschiedenis of huidige diagnose van bipolaire I-stoornis
  6. Variabele psychiatrische symptomen zoals rapid cycling of ernstig premenstrueel syndroom die een nauwkeurige beoordeling van het behandelingseffect kunnen verstoren
  7. Geschiedenis van een medische aandoening die de stemming beïnvloedt of kenmerkende symptomen van een stemmingsstoornis veroorzaakt (d.w.z. hypothyreoïdie)
  8. Geschiedenis van huidig ​​of recent (binnen de afgelopen 12 maanden) alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik volgens DSM-IV-criteria
  9. Positieve urinedrugscreening bij de Fysieke Screening
  10. Actieve suïcidale of moorddadige gedachten of plannen, zoals bepaald door de onderzoeker
  11. Global Assessment of Functioning (GAF) <51 (zie bijlage B)
  12. Gebruik van lichttherapiebehandeling in de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van goLITE-gebruik
  13. Zwanger of lacterend (zal de afwezigheid van zwangerschap bevestigen met een urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de fysieke screening. Aanvullende zwangerschapstesten kunnen worden uitgevoerd volgens de vereisten van de individuele locatie). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de cursus een vorm van anticonceptie te gebruiken
  14. Actueel gebruik of gebruik binnen 2 maanden van antidepressiva of stemmingsstabiliserende medicijnen, zelfs als het wordt gebruikt voor een niet-psychiatrische indicatie
  15. Werkt momenteel in nachtdienst of roterende ploeg of andere gebruikelijke wijziging van de slaap/waakcyclus
  16. Geplande reizen buiten de staat waarin het proces wordt uitgevoerd
  17. Huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 1 maand van fotosensibiliserende medicijnen (amiodaron, benoxaprofen, chloorpromazine, demeclocycline, fleroxacine, nalidixinezuur, ofloxacine, piroxicam, porfimer, psoralens, kinidine, temoporfin) of remedies (St. sint-janskruid, melatonine)
  18. Geschiedenis van oogtrauma of -ziekte, retinopathie en/of cataract van een niveau dat de transmissie of verwerking van licht door beide ogen aanzienlijk zou beïnvloeden
  19. Ishihara-score van <10 op de Ishihara-test voor kleurgebrek
  20. Gebruik van medicijnen, zoals tetracycline of orale isoretinoïne (Accutane), die de veiligheid van de behandeling met blootstelling aan licht zou beïnvloeden of die klachten van vermoeide ogen of abnormaal scheuren veroorzaakt bij computergebruik van maximaal 30 minuten per keer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: goLITE
lichttherapie met behulp van 467nm LED-bron, binnen 30 minuten na het ontwaken elke dag gedurende 6 weken
goLITE op 30 minuten per dag, binnen 30 minuten na het ontwaken in de ochtend
Andere namen:
  • Licht apparaat
  • Blauw licht
Actieve vergelijker: Controle
lichttherapie met behulp van 580nm LED-bron binnen 30 minuten na het ontwaken elke dag gedurende 6 weken
lichttherapie met behulp van 580nm LED-bron binnen 30 minuten na het ontwaken elke dag gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SIGH-ADS-score
Tijdsspanne: 6 weken

Een gestructureerde interviewgids voor de Hamilton-depressieschaal met supplement voor atypische depressie werd gebruikt bij aanvang en na 6 weken behandeling.

De SIGH-ADS is ontworpen voor algemeen gebruik bij depressieonderzoek en klinische evaluatie, ongeacht seizoensinvloeden. De SIGH-ADS beoordeelt de ernst van depressieve symptomen in termen van Hamilton's 17-item depressiescore en een 8-item atypische score. Gecombineerd levert dit 25 items op voor de SIGH-ADS-score. SIGH-ADS-scores variëren van 0-79; hogere waarden vertegenwoordigen een verhoogde ernst van de depressie en een slechter resultaat, hoe lager de score, hoe minder depressief de patiënt is. Alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek moesten een score van 20 of hoger hebben.

6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SIGH-ADS-score (week 1 tot en met 5)
Tijdsspanne: wekelijks, van week 1 tot en met week 5

Een gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Scale with Atypical Depression Supplement werd wekelijks gebruikt tijdens persoonlijke bezoeken of via de telefoon.

De SIGH-ADS is ontworpen voor algemeen gebruik bij depressieonderzoek en klinische evaluatie, ongeacht seizoensinvloeden. De SIGH-ADS beoordeelt de ernst van depressieve symptomen in termen van Hamilton's 17-item depressiescore en een 8-item atypische score. Gecombineerd levert dit 25 items op voor de SIGH-ADS-score. SIGH-ADS-scores variëren van 0-79; hogere waarden vertegenwoordigen een verhoogde ernst van de depressie en een slechter resultaat en hoe lager de score, hoe minder depressief de patiënt is. Alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek moesten een score van 20 of hoger hebben.

wekelijks, van week 1 tot en met week 5
Q-LES-Q-SF
Tijdsspanne: 6 weken

De Q-LES-Q-SF (Kwaliteit van levensvreugde en tevredenheidsvragenlijst korte vorm) is een vragenlijst met 16 vragen die onderzoekers in staat stelt om gemakkelijk gevoelige metingen te verkrijgen van de mate van plezier en tevredenheid ervaren door proefpersonen op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren.

Antwoorden op vragen variëren van 1 tot 5, waarbij 1 zeer slecht is en 5 zeer goed. Scores variëren van 16 tot 80, hoe hoger de score, hoe groter het plezier en de tevredenheid van de deelnemers.

6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Scott Crow, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Carol Glod, PhD, Mclean Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren