- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01462305
30 minuten blootstelling aan licht voor de behandeling van seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Community Research Management Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijden 21-64
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Geschiedenis van recidiverende depressieve episodes met seizoenspatroon van het wintertype door Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Associated, 4th Ed. (DSM-IV) criteria (American Psychiatric Association, 1990), gebaseerd op diagnostisch interview met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) (First et al., 2007)
*Bipolaire I uitgesloten voor deze studie
- SIGH-ADS-score van ≥20
- Gebruik van het lichtapparaat volgens de instructies van de onderzoeksarts gedurende ten minste 6 van de 7 dagen gedurende de eerste twee weken van de therapie en ten minste 5 van de 7 dagen gedurende de resterende vier weken van de therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in onderzoek of op de markt gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die medisch gecompliceerd, medisch onstabiel zijn en/of andere ernstige ziekten hebben, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Abnormaal TSH-niveau (buiten het bereik van 0,3 tot 5,0 mlU/L), zoals bepaald door de bloedtest voor TSH-waarden
- Voorgeschiedenis van gelijktijdige psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol en/of het vermogen om het onderzoek veilig af te ronden onmogelijk zou maken
- Geschiedenis of huidige diagnose van bipolaire I-stoornis
- Variabele psychiatrische symptomen zoals rapid cycling of ernstig premenstrueel syndroom die een nauwkeurige beoordeling van het behandelingseffect kunnen verstoren
- Geschiedenis van een medische aandoening die de stemming beïnvloedt of kenmerkende symptomen van een stemmingsstoornis veroorzaakt (d.w.z. hypothyreoïdie)
- Geschiedenis van huidig of recent (binnen de afgelopen 12 maanden) alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik volgens DSM-IV-criteria
- Positieve urinedrugscreening bij de Fysieke Screening
- Actieve suïcidale of moorddadige gedachten of plannen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Global Assessment of Functioning (GAF) <51 (zie bijlage B)
- Gebruik van lichttherapiebehandeling in de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van goLITE-gebruik
- Zwanger of lacterend (zal de afwezigheid van zwangerschap bevestigen met een urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de fysieke screening. Aanvullende zwangerschapstesten kunnen worden uitgevoerd volgens de vereisten van de individuele locatie). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de cursus een vorm van anticonceptie te gebruiken
- Actueel gebruik of gebruik binnen 2 maanden van antidepressiva of stemmingsstabiliserende medicijnen, zelfs als het wordt gebruikt voor een niet-psychiatrische indicatie
- Werkt momenteel in nachtdienst of roterende ploeg of andere gebruikelijke wijziging van de slaap/waakcyclus
- Geplande reizen buiten de staat waarin het proces wordt uitgevoerd
- Huidig gebruik of gebruik in de afgelopen 1 maand van fotosensibiliserende medicijnen (amiodaron, benoxaprofen, chloorpromazine, demeclocycline, fleroxacine, nalidixinezuur, ofloxacine, piroxicam, porfimer, psoralens, kinidine, temoporfin) of remedies (St. sint-janskruid, melatonine)
- Geschiedenis van oogtrauma of -ziekte, retinopathie en/of cataract van een niveau dat de transmissie of verwerking van licht door beide ogen aanzienlijk zou beïnvloeden
- Ishihara-score van <10 op de Ishihara-test voor kleurgebrek
- Gebruik van medicijnen, zoals tetracycline of orale isoretinoïne (Accutane), die de veiligheid van de behandeling met blootstelling aan licht zou beïnvloeden of die klachten van vermoeide ogen of abnormaal scheuren veroorzaakt bij computergebruik van maximaal 30 minuten per keer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: goLITE
lichttherapie met behulp van 467nm LED-bron, binnen 30 minuten na het ontwaken elke dag gedurende 6 weken
|
goLITE op 30 minuten per dag, binnen 30 minuten na het ontwaken in de ochtend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
lichttherapie met behulp van 580nm LED-bron binnen 30 minuten na het ontwaken elke dag gedurende 6 weken
|
lichttherapie met behulp van 580nm LED-bron binnen 30 minuten na het ontwaken elke dag gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SIGH-ADS-score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een gestructureerde interviewgids voor de Hamilton-depressieschaal met supplement voor atypische depressie werd gebruikt bij aanvang en na 6 weken behandeling. De SIGH-ADS is ontworpen voor algemeen gebruik bij depressieonderzoek en klinische evaluatie, ongeacht seizoensinvloeden. De SIGH-ADS beoordeelt de ernst van depressieve symptomen in termen van Hamilton's 17-item depressiescore en een 8-item atypische score. Gecombineerd levert dit 25 items op voor de SIGH-ADS-score. SIGH-ADS-scores variëren van 0-79; hogere waarden vertegenwoordigen een verhoogde ernst van de depressie en een slechter resultaat, hoe lager de score, hoe minder depressief de patiënt is. Alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek moesten een score van 20 of hoger hebben. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SIGH-ADS-score (week 1 tot en met 5)
Tijdsspanne: wekelijks, van week 1 tot en met week 5
|
Een gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Scale with Atypical Depression Supplement werd wekelijks gebruikt tijdens persoonlijke bezoeken of via de telefoon. De SIGH-ADS is ontworpen voor algemeen gebruik bij depressieonderzoek en klinische evaluatie, ongeacht seizoensinvloeden. De SIGH-ADS beoordeelt de ernst van depressieve symptomen in termen van Hamilton's 17-item depressiescore en een 8-item atypische score. Gecombineerd levert dit 25 items op voor de SIGH-ADS-score. SIGH-ADS-scores variëren van 0-79; hogere waarden vertegenwoordigen een verhoogde ernst van de depressie en een slechter resultaat en hoe lager de score, hoe minder depressief de patiënt is. Alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek moesten een score van 20 of hoger hebben. |
wekelijks, van week 1 tot en met week 5
|
|
Q-LES-Q-SF
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Q-LES-Q-SF (Kwaliteit van levensvreugde en tevredenheidsvragenlijst korte vorm) is een vragenlijst met 16 vragen die onderzoekers in staat stelt om gemakkelijk gevoelige metingen te verkrijgen van de mate van plezier en tevredenheid ervaren door proefpersonen op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren. Antwoorden op vragen variëren van 1 tot 5, waarbij 1 zeer slecht is en 5 zeer goed. Scores variëren van 16 tot 80, hoe hoger de score, hoe groter het plezier en de tevredenheid van de deelnemers. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Scott Crow, MD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Carol Glod, PhD, Mclean Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-1033-SADGO-MS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .