Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

30-minutters lyseksponering for behandling av sesongmessige affektive lidelser (SAD)

8. januar 2019 oppdatert av: Philips Respironics
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av lysterapi ved bruk av et smalt 467nm lys sammenlignet med et 580nm lys hos personer med sesongmessig affektiv lidelse (SAD). Det antas at 467nm-lyset vil forbedre symptomene på SAD bedre enn 580nm-lyset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten et 467nm lys eller et 580nm lys. Deltakerne skal bruke lyset hver dag i seks uker i 30 minutter. Flere vurderinger og spørreskjemaer vil bli gitt ukentlig for å vurdere effekten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research Management Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 21-64
  2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Historie om tilbakevendende alvorlige depressive episoder med sesongmønster av vintertypen av Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Associated, 4. utg. (DSM-IV) kriterier (American Psychiatric Association, 1990), basert på diagnostisk intervju ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) (First et al., 2007)

    *Bipolar I ekskluderte for denne studien

  4. SIGH-ADS-score på ≥20
  5. Bruk av lysenheten som instruert av studieklinikeren i minst 6 av 7 dager i de to første ukene av behandlingen og minst 5 av 7 dager i de resterende fire ukene av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en studie av undersøkelses- eller markedsførte legemidler eller utstyr i løpet av 30 dager før studiestart eller under studien
  2. Forsøkspersoner som er medisinsk kompliserte, medisinsk ustabile og/eller har andre alvorlige sykdommer, som bestemt av etterforskeren.
  3. Unormalt TSH-nivå, (utenfor området 0,3 til 5,0 mlU/L), bestemt av TSH-nivåets blodprøve
  4. Historie om samtidig psykiatrisk sykdom som ville utelukke overholdelse av protokollen og/eller evnen til å fullføre studien trygt
  5. Anamnese eller nåværende diagnose av Bipolar I-lidelse
  6. Variable psykiatriske symptomer som rask sykling eller alvorlig premenstruelt syndrom som kan forstyrre nøyaktig vurdering av behandlingseffekten
  7. Historie om en medisinsk tilstand som påvirker humøret eller gir karakteristiske symptomer på en humørsykdom (dvs. hypotyreose)
  8. Historie om nåværende eller nylig (i løpet av de siste 12 månedene) misbruk av alkohol, narkotiske midler eller andre stoffer i henhold til DSM-IV-kriterier
  9. Positiv urin medikamentscreening ved Fysisk screening
  10. Aktive selvmords- eller drapstanker eller plan, som bestemt av etterforskeren
  11. Global Assessment of Functioning (GAF) <51 (se vedlegg B)
  12. Bruk av lysterapibehandling i løpet av de siste 6 månedene eller tidligere bruk av goLITE
  13. Gravid eller ammende (vil bekrefte fravær av graviditet med en urin- eller serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder under den fysiske screeningen. Ytterligere graviditetstester kan utføres i henhold til individuelle krav på stedet). Kvinner i fertil alder må godta å bruke en form for prevensjon gjennom hele kurset
  14. Nåværende bruk eller bruk innen 2 måneder av antidepressiva eller humørstabiliserende medisiner, selv om tatt for en ikke-psykiatrisk indikasjon
  15. Jobber for tiden nattskift eller roterende skift eller annen vanlig endring av søvn/våkne-syklusen
  16. Planlagt reise utenfor staten der rettssaken gjennomføres
  17. Gjeldende bruk eller bruk i løpet av den siste 1 måneden av fotosensibiliserende medisiner (amiodaron, benoksaprofen, klorpromazin, demeklocyklin, fleroksacin, nalidiksinsyre, ofloksacin, piroksikam, porfimer, psoralener, kinidin, temoporfin) eller midler (St. John's wort, melatonin)
  18. Anamnese med øyetraumer eller øyesykdom, retinopati og/eller katarakt på et nivå som i betydelig grad vil påvirke overføring eller prosessering av lys gjennom begge øynene
  19. Ishihara-score på <10 på Ishihara-testen for fargemangel
  20. Bruk av medisiner, for eksempel tetracyklin eller oral isoretinoin (Accutane), som vil påvirke sikkerheten ved lyseksponeringsbehandling eller som forårsaker klager på øynene eller unormal tåreflådd ved bruk av datamaskin i opptil 30 minutter av gangen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: goLITE
lysterapi med 467nm LED-kilde, innen 30 minutter etter oppvåkning om morgenen hver dag i 6 uker
goLITE ved 30 minutter per dag, innen 30 minutter etter oppvåkning om morgenen
Andre navn:
  • Lett enhet
  • Blålys
Aktiv komparator: Kontroll
lysterapi med 580nm LED-kilde innen 30 minutter etter oppvåkning om morgenen hver dag i 6 uker
lysterapi med 580nm LED-kilde innen 30 minutter etter oppvåkning om morgenen hver dag i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIGH-ADS Score
Tidsramme: 6 uker

En strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Scale med atypisk depresjonstilskudd ble brukt ved baseline og etter 6 ukers behandling.

SIGH-ADS er designet for generell bruk i depresjonsforskning og klinisk evaluering, uavhengig av sesongvariasjoner. SIGH-ADS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i form av Hamiltons 17-elements depresjonsscore og en atypisk poengsum på 8 elementer. Kombinert gir dette 25 elementer for å gi SIGH-ADS-poengsummen. SIGH-ADS-score varierer fra 0-79; høyere verdier representerer økt alvorlighetsgrad av depresjonen og dårligere utfall, jo lavere skåre jo mindre deprimert er pasienten. Alle deltakerne som deltok i studien måtte ha en score på 20 eller høyere.

6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIGH-ADS-resultat (uke 1 til 5)
Tidsramme: ukentlig, fra uke 1 til uke 5

En strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Scale med atypisk depresjonstilskudd ble brukt ukentlig ved personlig besøk eller over telefon.

SIGH-ADS er designet for generell bruk i depresjonsforskning og klinisk evaluering, uavhengig av sesongvariasjoner. SIGH-ADS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i form av Hamiltons 17-elements depresjonsscore og en atypisk poengsum på 8 elementer. Kombinert gir dette 25 elementer for å gi SIGH-ADS-poengsummen. SIGH-ADS-score varierer fra 0-79; høyere verdier representerer økt alvorlighetsgrad av depresjon og dårligere utfall, og jo lavere skåre jo mindre deprimert er pasienten. Alle deltakerne som deltok i studien måtte ha en score på 20 eller høyere.

ukentlig, fra uke 1 til uke 5
Q-LES-Q-SF
Tidsramme: 6 uker

Q-LES-Q-SF (Quality of life enjoyment and satisfaction questionnaire short form) er et spørreskjema på 16 spørsmål som gjør det mulig for etterforskere å enkelt få tak i sensitive mål på graden av nytelse og tilfredshet som forsøkspersoner opplever i ulike områder av daglig funksjon.

Svarene på spørsmål varierer fra 1 til 5, 1 er veldig dårlig og 5 er veldig bra. Poengsummen varierer fra 16 til 80, jo høyere poengsum jo høyere blir deltakernes glede og tilfredshet.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Scott Crow, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Carol Glod, PhD, McLean Hospital
  • Hovedetterforsker: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere