- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01462305
30-minutters lyseksponering for behandling av sesongmessige affektive lidelser (SAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Community Research Management Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 21-64
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Historie om tilbakevendende alvorlige depressive episoder med sesongmønster av vintertypen av Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Associated, 4. utg. (DSM-IV) kriterier (American Psychiatric Association, 1990), basert på diagnostisk intervju ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) (First et al., 2007)
*Bipolar I ekskluderte for denne studien
- SIGH-ADS-score på ≥20
- Bruk av lysenheten som instruert av studieklinikeren i minst 6 av 7 dager i de to første ukene av behandlingen og minst 5 av 7 dager i de resterende fire ukene av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en studie av undersøkelses- eller markedsførte legemidler eller utstyr i løpet av 30 dager før studiestart eller under studien
- Forsøkspersoner som er medisinsk kompliserte, medisinsk ustabile og/eller har andre alvorlige sykdommer, som bestemt av etterforskeren.
- Unormalt TSH-nivå, (utenfor området 0,3 til 5,0 mlU/L), bestemt av TSH-nivåets blodprøve
- Historie om samtidig psykiatrisk sykdom som ville utelukke overholdelse av protokollen og/eller evnen til å fullføre studien trygt
- Anamnese eller nåværende diagnose av Bipolar I-lidelse
- Variable psykiatriske symptomer som rask sykling eller alvorlig premenstruelt syndrom som kan forstyrre nøyaktig vurdering av behandlingseffekten
- Historie om en medisinsk tilstand som påvirker humøret eller gir karakteristiske symptomer på en humørsykdom (dvs. hypotyreose)
- Historie om nåværende eller nylig (i løpet av de siste 12 månedene) misbruk av alkohol, narkotiske midler eller andre stoffer i henhold til DSM-IV-kriterier
- Positiv urin medikamentscreening ved Fysisk screening
- Aktive selvmords- eller drapstanker eller plan, som bestemt av etterforskeren
- Global Assessment of Functioning (GAF) <51 (se vedlegg B)
- Bruk av lysterapibehandling i løpet av de siste 6 månedene eller tidligere bruk av goLITE
- Gravid eller ammende (vil bekrefte fravær av graviditet med en urin- eller serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder under den fysiske screeningen. Ytterligere graviditetstester kan utføres i henhold til individuelle krav på stedet). Kvinner i fertil alder må godta å bruke en form for prevensjon gjennom hele kurset
- Nåværende bruk eller bruk innen 2 måneder av antidepressiva eller humørstabiliserende medisiner, selv om tatt for en ikke-psykiatrisk indikasjon
- Jobber for tiden nattskift eller roterende skift eller annen vanlig endring av søvn/våkne-syklusen
- Planlagt reise utenfor staten der rettssaken gjennomføres
- Gjeldende bruk eller bruk i løpet av den siste 1 måneden av fotosensibiliserende medisiner (amiodaron, benoksaprofen, klorpromazin, demeklocyklin, fleroksacin, nalidiksinsyre, ofloksacin, piroksikam, porfimer, psoralener, kinidin, temoporfin) eller midler (St. John's wort, melatonin)
- Anamnese med øyetraumer eller øyesykdom, retinopati og/eller katarakt på et nivå som i betydelig grad vil påvirke overføring eller prosessering av lys gjennom begge øynene
- Ishihara-score på <10 på Ishihara-testen for fargemangel
- Bruk av medisiner, for eksempel tetracyklin eller oral isoretinoin (Accutane), som vil påvirke sikkerheten ved lyseksponeringsbehandling eller som forårsaker klager på øynene eller unormal tåreflådd ved bruk av datamaskin i opptil 30 minutter av gangen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: goLITE
lysterapi med 467nm LED-kilde, innen 30 minutter etter oppvåkning om morgenen hver dag i 6 uker
|
goLITE ved 30 minutter per dag, innen 30 minutter etter oppvåkning om morgenen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll
lysterapi med 580nm LED-kilde innen 30 minutter etter oppvåkning om morgenen hver dag i 6 uker
|
lysterapi med 580nm LED-kilde innen 30 minutter etter oppvåkning om morgenen hver dag i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SIGH-ADS Score
Tidsramme: 6 uker
|
En strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Scale med atypisk depresjonstilskudd ble brukt ved baseline og etter 6 ukers behandling. SIGH-ADS er designet for generell bruk i depresjonsforskning og klinisk evaluering, uavhengig av sesongvariasjoner. SIGH-ADS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i form av Hamiltons 17-elements depresjonsscore og en atypisk poengsum på 8 elementer. Kombinert gir dette 25 elementer for å gi SIGH-ADS-poengsummen. SIGH-ADS-score varierer fra 0-79; høyere verdier representerer økt alvorlighetsgrad av depresjonen og dårligere utfall, jo lavere skåre jo mindre deprimert er pasienten. Alle deltakerne som deltok i studien måtte ha en score på 20 eller høyere. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SIGH-ADS-resultat (uke 1 til 5)
Tidsramme: ukentlig, fra uke 1 til uke 5
|
En strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Scale med atypisk depresjonstilskudd ble brukt ukentlig ved personlig besøk eller over telefon. SIGH-ADS er designet for generell bruk i depresjonsforskning og klinisk evaluering, uavhengig av sesongvariasjoner. SIGH-ADS vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i form av Hamiltons 17-elements depresjonsscore og en atypisk poengsum på 8 elementer. Kombinert gir dette 25 elementer for å gi SIGH-ADS-poengsummen. SIGH-ADS-score varierer fra 0-79; høyere verdier representerer økt alvorlighetsgrad av depresjon og dårligere utfall, og jo lavere skåre jo mindre deprimert er pasienten. Alle deltakerne som deltok i studien måtte ha en score på 20 eller høyere. |
ukentlig, fra uke 1 til uke 5
|
Q-LES-Q-SF
Tidsramme: 6 uker
|
Q-LES-Q-SF (Quality of life enjoyment and satisfaction questionnaire short form) er et spørreskjema på 16 spørsmål som gjør det mulig for etterforskere å enkelt få tak i sensitive mål på graden av nytelse og tilfredshet som forsøkspersoner opplever i ulike områder av daglig funksjon. Svarene på spørsmål varierer fra 1 til 5, 1 er veldig dårlig og 5 er veldig bra. Poengsummen varierer fra 16 til 80, jo høyere poengsum jo høyere blir deltakernes glede og tilfredshet. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Scott Crow, MD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Carol Glod, PhD, McLean Hospital
- Hovedetterforsker: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-1033-SADGO-MS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .