Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exposición a la luz durante 30 minutos para el tratamiento del trastorno afectivo estacional (SAD)

8 de enero de 2019 actualizado por: Philips Respironics
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la terapia de luz utilizando una luz estrecha de 467 nm en comparación con una luz de 580 nm en sujetos con trastorno afectivo estacional (SAD). Se supone que la luz de 467 nm mejorará los síntomas del TAE mejor que la luz de 580 nm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar para recibir una luz de 467nm o una luz de 580nm. Los participantes utilizarán la luz todos los días durante seis semanas durante 30 minutos. Semanalmente se realizarán múltiples evaluaciones y cuestionarios para evaluar la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research Management Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 21 a 64 años
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  3. Historia de episodios depresivos mayores recurrentes con patrón estacional de tipo invernal por Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Associated, 4th Ed. (DSM-IV) criterios (Asociación Americana de Psiquiatría, 1990), basados ​​en una entrevista de diagnóstico utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2007)

    *Bipolar I excluida para este estudio

  4. Puntaje SIGH-ADS de ≥20
  5. Uso del dispositivo de luz según las instrucciones del médico del estudio durante al menos 6 de 7 días durante las dos primeras semanas de terapia y al menos 5 de 7 días durante las cuatro semanas restantes de terapia.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un estudio de medicamentos o dispositivos en investigación o comercializados durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio o durante el estudio
  2. Sujetos que son médicamente complicados, médicamente inestables y/o tienen otras enfermedades graves, según lo determine el investigador.
  3. Nivel anormal de TSH (fuera del rango de 0,3 a 5,0 mlU/L), según lo determinado por el análisis de sangre de los niveles de TSH
  4. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas concurrentes que impedirían el cumplimiento del protocolo y/o la capacidad de completar el estudio de manera segura
  5. Historia o diagnóstico actual de Trastorno Bipolar I
  6. Síntomas psiquiátricos variables, como ciclos rápidos o síndrome premenstrual grave que podrían interferir con la evaluación precisa del efecto del tratamiento
  7. Antecedentes de una afección médica que afecta el estado de ánimo o produce síntomas característicos de un trastorno del estado de ánimo (es decir, hipotiroidismo)
  8. Antecedentes de abuso actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores) de alcohol, narcóticos u otras drogas según los criterios del DSM-IV
  9. Examen de detección de drogas en orina positivo en el examen físico
  10. Idea o plan suicida u homicida activo, según lo determine el investigador
  11. Evaluación global del funcionamiento (GAF) <51 (ver Apéndice B)
  12. Uso de tratamiento de fototerapia en los 6 meses anteriores o antecedentes de uso de goLITE
  13. Embarazadas o lactantes (confirmará la ausencia de embarazo con una prueba de embarazo en orina o suero en mujeres en edad fértil durante el Examen físico. Se pueden realizar pruebas de embarazo adicionales según los requisitos del sitio individual). Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar alguna forma de control de la natalidad durante todo el curso.
  14. Uso actual o uso dentro de los 2 meses de antidepresivos o medicamentos estabilizadores del estado de ánimo, incluso si se toman por una indicación no psiquiátrica
  15. Actualmente trabajando en turno de noche o turno rotativo u otra alteración habitual del ciclo sueño/vigilia
  16. Viajes planificados fuera del estado en el que se lleva a cabo el juicio
  17. Uso actual o uso en el mes anterior de medicamentos fotosensibilizantes (amiodarona, benoxaprofeno, clorpromazina, demeclociclina, fleroxacina, ácido nalidíxico, ofloxacina, piroxicam, porfimer, psoralenos, quinidina, temoporfina) o remedios (St. hierba de San Juan, melatonina)
  18. Antecedentes de trauma o enfermedad ocular, retinopatía y/o cataratas de un nivel que afectaría significativamente la transmisión o el procesamiento de la luz a través de cualquiera de los ojos.
  19. Puntuación de Ishihara de <10 en la prueba de Ishihara para la deficiencia de color
  20. Uso de medicamentos, como tetraciclina o isoretinoína oral (Accutane), que afectarían la seguridad del tratamiento de exposición a la luz o que causan quejas de fatiga visual o lagrimeo anormal con el uso de la computadora por hasta 30 minutos a la vez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: goLITE
terapia de luz usando una fuente LED de 467nm, dentro de los 30 minutos de despertarse por la mañana todos los días durante 6 semanas
goLITE a 30 minutos por día, dentro de los 30 minutos de despertarse por la mañana
Otros nombres:
  • Dispositivo de luz
  • Luz azul
Comparador activo: Control
terapia de luz usando una fuente de LED de 580nm dentro de los 30 minutos de despertarse por la mañana todos los días durante 6 semanas
terapia de luz usando una fuente de LED de 580nm dentro de los 30 minutos de despertarse por la mañana todos los días durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SUSPIRO-ADS
Periodo de tiempo: 6 semanas

Se utilizó una guía de entrevista estructurada para la escala de depresión de Hamilton con suplemento de depresión atípica al inicio del estudio y después de 6 semanas de tratamiento.

El SIGH-ADS está diseñado para uso general en la investigación de la depresión y la evaluación clínica, independientemente de la estacionalidad. El SIGH-ADS califica la gravedad de los síntomas depresivos en términos de la puntuación de depresión de 17 ítems de Hamilton y una puntuación atípica de 8 ítems. Combinado, esto proporciona 25 elementos para proporcionar la puntuación SIGH-ADS. Las puntuaciones de SIGH-ADS oscilan entre 0 y 79; los valores más altos representan una mayor gravedad de la depresión y un peor resultado; cuanto más baja es la puntuación, menos deprimido está el paciente. Todos los participantes que ingresaron al estudio debían tener una puntuación de 20 o más.

6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SIGH-ADS (semana 1 a 5)
Periodo de tiempo: semanalmente, desde la semana 1 hasta la semana 5

Se utilizó una guía de entrevista estructurada para la escala de depresión de Hamilton con suplemento de depresión atípica semanalmente en visitas en persona o por teléfono.

El SIGH-ADS está diseñado para uso general en la investigación de la depresión y la evaluación clínica, independientemente de la estacionalidad. El SIGH-ADS califica la gravedad de los síntomas depresivos en términos de la puntuación de depresión de 17 ítems de Hamilton y una puntuación atípica de 8 ítems. Combinado, esto proporciona 25 elementos para proporcionar la puntuación SIGH-ADS. Las puntuaciones de SIGH-ADS oscilan entre 0 y 79; los valores más altos representan una mayor gravedad de la depresión y un peor resultado y cuanto más baja es la puntuación, menos deprimido está el paciente. Todos los participantes que ingresaron al estudio debían tener una puntuación de 20 o más.

semanalmente, desde la semana 1 hasta la semana 5
Q-LES-Q-SF
Periodo de tiempo: 6 semanas

El Q-LES-Q-SF (Cuestionario abreviado de calidad de vida, disfrute y satisfacción) es un cuestionario de 16 preguntas que permite a los investigadores obtener fácilmente medidas sensibles del grado de disfrute y satisfacción que experimentan los sujetos en diversas áreas del funcionamiento diario.

Las respuestas a las preguntas van del 1 al 5, siendo 1 muy pobre y 5 muy bueno. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, a mayor puntuación mayor disfrute y satisfacción de los participantes.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Scott Crow, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Carol Glod, PhD, McLean Hospital
  • Investigador principal: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir