- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01462305
Exposición a la luz durante 30 minutos para el tratamiento del trastorno afectivo estacional (SAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research Management Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 21 a 64 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Historia de episodios depresivos mayores recurrentes con patrón estacional de tipo invernal por Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Associated, 4th Ed. (DSM-IV) criterios (Asociación Americana de Psiquiatría, 1990), basados en una entrevista de diagnóstico utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2007)
*Bipolar I excluida para este estudio
- Puntaje SIGH-ADS de ≥20
- Uso del dispositivo de luz según las instrucciones del médico del estudio durante al menos 6 de 7 días durante las dos primeras semanas de terapia y al menos 5 de 7 días durante las cuatro semanas restantes de terapia.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de medicamentos o dispositivos en investigación o comercializados durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio o durante el estudio
- Sujetos que son médicamente complicados, médicamente inestables y/o tienen otras enfermedades graves, según lo determine el investigador.
- Nivel anormal de TSH (fuera del rango de 0,3 a 5,0 mlU/L), según lo determinado por el análisis de sangre de los niveles de TSH
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas concurrentes que impedirían el cumplimiento del protocolo y/o la capacidad de completar el estudio de manera segura
- Historia o diagnóstico actual de Trastorno Bipolar I
- Síntomas psiquiátricos variables, como ciclos rápidos o síndrome premenstrual grave que podrían interferir con la evaluación precisa del efecto del tratamiento
- Antecedentes de una afección médica que afecta el estado de ánimo o produce síntomas característicos de un trastorno del estado de ánimo (es decir, hipotiroidismo)
- Antecedentes de abuso actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores) de alcohol, narcóticos u otras drogas según los criterios del DSM-IV
- Examen de detección de drogas en orina positivo en el examen físico
- Idea o plan suicida u homicida activo, según lo determine el investigador
- Evaluación global del funcionamiento (GAF) <51 (ver Apéndice B)
- Uso de tratamiento de fototerapia en los 6 meses anteriores o antecedentes de uso de goLITE
- Embarazadas o lactantes (confirmará la ausencia de embarazo con una prueba de embarazo en orina o suero en mujeres en edad fértil durante el Examen físico. Se pueden realizar pruebas de embarazo adicionales según los requisitos del sitio individual). Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar alguna forma de control de la natalidad durante todo el curso.
- Uso actual o uso dentro de los 2 meses de antidepresivos o medicamentos estabilizadores del estado de ánimo, incluso si se toman por una indicación no psiquiátrica
- Actualmente trabajando en turno de noche o turno rotativo u otra alteración habitual del ciclo sueño/vigilia
- Viajes planificados fuera del estado en el que se lleva a cabo el juicio
- Uso actual o uso en el mes anterior de medicamentos fotosensibilizantes (amiodarona, benoxaprofeno, clorpromazina, demeclociclina, fleroxacina, ácido nalidíxico, ofloxacina, piroxicam, porfimer, psoralenos, quinidina, temoporfina) o remedios (St. hierba de San Juan, melatonina)
- Antecedentes de trauma o enfermedad ocular, retinopatía y/o cataratas de un nivel que afectaría significativamente la transmisión o el procesamiento de la luz a través de cualquiera de los ojos.
- Puntuación de Ishihara de <10 en la prueba de Ishihara para la deficiencia de color
- Uso de medicamentos, como tetraciclina o isoretinoína oral (Accutane), que afectarían la seguridad del tratamiento de exposición a la luz o que causan quejas de fatiga visual o lagrimeo anormal con el uso de la computadora por hasta 30 minutos a la vez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: goLITE
terapia de luz usando una fuente LED de 467nm, dentro de los 30 minutos de despertarse por la mañana todos los días durante 6 semanas
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goLITE a 30 minutos por día, dentro de los 30 minutos de despertarse por la mañana
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
terapia de luz usando una fuente de LED de 580nm dentro de los 30 minutos de despertarse por la mañana todos los días durante 6 semanas
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terapia de luz usando una fuente de LED de 580nm dentro de los 30 minutos de despertarse por la mañana todos los días durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje SUSPIRO-ADS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó una guía de entrevista estructurada para la escala de depresión de Hamilton con suplemento de depresión atípica al inicio del estudio y después de 6 semanas de tratamiento. El SIGH-ADS está diseñado para uso general en la investigación de la depresión y la evaluación clínica, independientemente de la estacionalidad. El SIGH-ADS califica la gravedad de los síntomas depresivos en términos de la puntuación de depresión de 17 ítems de Hamilton y una puntuación atípica de 8 ítems. Combinado, esto proporciona 25 elementos para proporcionar la puntuación SIGH-ADS. Las puntuaciones de SIGH-ADS oscilan entre 0 y 79; los valores más altos representan una mayor gravedad de la depresión y un peor resultado; cuanto más baja es la puntuación, menos deprimido está el paciente. Todos los participantes que ingresaron al estudio debían tener una puntuación de 20 o más. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje SIGH-ADS (semana 1 a 5)
Periodo de tiempo: semanalmente, desde la semana 1 hasta la semana 5
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Se utilizó una guía de entrevista estructurada para la escala de depresión de Hamilton con suplemento de depresión atípica semanalmente en visitas en persona o por teléfono. El SIGH-ADS está diseñado para uso general en la investigación de la depresión y la evaluación clínica, independientemente de la estacionalidad. El SIGH-ADS califica la gravedad de los síntomas depresivos en términos de la puntuación de depresión de 17 ítems de Hamilton y una puntuación atípica de 8 ítems. Combinado, esto proporciona 25 elementos para proporcionar la puntuación SIGH-ADS. Las puntuaciones de SIGH-ADS oscilan entre 0 y 79; los valores más altos representan una mayor gravedad de la depresión y un peor resultado y cuanto más baja es la puntuación, menos deprimido está el paciente. Todos los participantes que ingresaron al estudio debían tener una puntuación de 20 o más. |
semanalmente, desde la semana 1 hasta la semana 5
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Q-LES-Q-SF
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Q-LES-Q-SF (Cuestionario abreviado de calidad de vida, disfrute y satisfacción) es un cuestionario de 16 preguntas que permite a los investigadores obtener fácilmente medidas sensibles del grado de disfrute y satisfacción que experimentan los sujetos en diversas áreas del funcionamiento diario. Las respuestas a las preguntas van del 1 al 5, siendo 1 muy pobre y 5 muy bueno. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, a mayor puntuación mayor disfrute y satisfacción de los participantes. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Scott Crow, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Carol Glod, PhD, McLean Hospital
- Investigador principal: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-1033-SADGO-MS
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