30 minuutin valoaltistus kausiluonteisen mielialahäiriön hoitoon (SAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Community Research Management Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 21-64
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Toistuvien vakavien masennusjaksojen historia talvityyppisillä kausiluonteisilla jaksoilla, American Psychiatric Associatedin diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos. (DSM-IV) kriteerit (American Psychiatric Association, 1990), jotka perustuvat diagnostiseen haastatteluun, jossa hyödynnetään DSM-IV:n akselin I häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-I) (First et al., 2007)
*Kaksisuuntainen mieliala poissuljettu tässä tutkimuksessa
- SIGH-ADS-pisteet ≥20
- Käytä valolaitetta tutkimuskliinikon ohjeiden mukaisesti vähintään 6 päivää 7:stä hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana ja vähintään 5 päivää 7 päivästä jäljellä olevien neljän hoitoviikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkittavien tai markkinoitujen lääkkeiden tai laitteiden tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti monimutkaisia, lääketieteellisesti epävakaita ja/tai joilla on muita vakavia sairauksia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Epänormaali TSH-taso (alueen 0,3-5,0 mlU/L ulkopuolella), määritettynä TSH-arvojen verikokeella
- Anamneesissa samanaikainen psykiatrinen sairaus, joka estäisi protokollan noudattamisen ja/tai kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi
- Vaihtelevat psykiatriset oireet, kuten nopea pyöräily tai vaikea premenstruaalinen oireyhtymä, jotka voivat häiritä hoidon tehon tarkkaa arviointia
- Aiempi sairaus, joka vaikuttaa mielialaan tai tuottaa mielialahäiriön tunnusomaisia oireita (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Nykyinen tai viimeaikainen (edellisten 12 kuukauden aikana) alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta Fyysisessä seulonnassa
- Aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus tai -suunnitelma tutkijan määrittämänä
- Global Assessment of Functioning (GAF) <51 (katso liite B)
- Valoterapiahoidon käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aiempi goLITE-käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä (vahvistaa raskauden puuttumisen virtsan tai seerumin raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla fyysisen seulonnan aikana. Muita raskaustestejä voidaan tehdä yksittäisten paikan vaatimusten mukaisesti). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä koko kurssin ajan
- Nykyinen käyttö tai käyttö 2 kuukauden sisällä masennuslääkkeistä tai mielialaa stabiloivista lääkkeistä, vaikka niitä olisi käytetty ei-psykiatriseen käyttöaiheeseen
- Työskentelee parhaillaan yövuorossa tai kiertovuorossa tai muussa tavanomaisessa uni-/herätyssyklissä
- Suunniteltu matka sen osavaltion ulkopuolelle, jossa koe suoritetaan
- Valoherkistyslääkkeiden (amiodaroni, benoksaprofeeni, klooripromatsiini, demeklosykliini, fleroksasiini, nalidiksiinihappo, ofloksasiini, piroksikaami, porfimeeri, psoraleenit, kinidiini, temoporfiini) tai lääkkeiden (St. mäkikuisma, melatoniini)
- Aiempi silmävaurio tai -sairaus, retinopatia ja/tai kaihi, joka voi merkittävästi vaikuttaa valon siirtymiseen tai käsittelyyn jommankumman silmän läpi
- Ishihara-pisteet <10 Ishiharan väripuutostestissä
- Sellaisten lääkkeiden, kuten tetrasykliinin tai suun kautta otettavan isoretinoiinin (Accutane), käyttö, joka vaikuttaa valoaltistushoidon turvallisuuteen tai aiheuttaa valituksia silmien rasituksesta tai epänormaalista kyynelten vuotamista jopa 30 minuuttia kerrallaan tietokoneella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: goLITE
valohoito 467nm LED-lähteellä 30 minuutin sisällä heräämisestä aamulla joka päivä 6 viikon ajan
|
goLITE 30 minuuttia päivässä, 30 minuutin sisällä heräämisestä aamulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
valohoito 580nm LED-lähteellä 30 minuutin sisällä heräämisestä aamulla joka päivä 6 viikon ajan
|
valohoito 580nm LED-lähteellä 30 minuutin sisällä heräämisestä aamulla joka päivä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIGH-ADS Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Strukturoitua haastatteluopasta Hamiltonin masennusasteikolle, jossa on epätyypillistä masennuslisää, käytettiin alussa ja 6 viikon hoidon jälkeen. SIGH-ADS on suunniteltu yleiseen käyttöön masennuksen tutkimuksessa ja kliinisissä arvioinneissa kausivaihtelusta riippumatta. SIGH-ADS arvioi masennusoireiden vakavuuden Hamiltonin 17 kohdan masennuksen ja 8 kohdan epätyypillisen pistemäärän perusteella. Yhdessä tämä antaa 25 kohdetta SIGH-ADS-pisteiden saamiseksi. SIGH-ADS-pisteet vaihtelevat välillä 0-79; korkeammat arvot edustavat lisääntynyttä masennuksen vakavuutta ja huonompaa lopputulosta, mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän masentunut potilas on. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla oli oltava vähintään 20 pistettä. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIGH-ADS-pisteet (viikko 1–5)
Aikaikkuna: viikoittain viikosta 1 viikoksi 5
|
Strukturoitua haastatteluopasta Hamiltonin masennusasteikolle, jossa on epätyypillistä masennuslisää, käytettiin viikoittain henkilökohtaisilla vierailuilla tai puhelimitse. SIGH-ADS on suunniteltu yleiseen käyttöön masennuksen tutkimuksessa ja kliinisissä arvioinneissa kausivaihtelusta riippumatta. SIGH-ADS arvioi masennusoireiden vakavuuden Hamiltonin 17 kohdan masennuksen ja 8 kohdan epätyypillisen pistemäärän perusteella. Yhdessä tämä antaa 25 kohdetta SIGH-ADS-pisteiden saamiseksi. SIGH-ADS-pisteet vaihtelevat välillä 0-79; korkeammat arvot edustavat lisääntynyttä masennuksen vakavuutta ja huonompaa lopputulosta, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän masentunut potilas on. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla oli oltava vähintään 20 pistettä. |
viikoittain viikosta 1 viikoksi 5
|
|
Q-LES-Q-SF
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Q-LES-Q-SF (Quality of life enjoyment and Satisfaction kyselylomake) on 16 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jonka avulla tutkijat voivat helposti saada herkkiä mittareita koettavien nauttimisen ja tyytyväisyyden asteesta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla. Vastaukset kysymyksiin vaihtelevat 1-5, joista 1 on erittäin huono ja 5 erittäin hyvä. Pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistujat nauttivat ja ovat tyytyväisiä. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Scott Crow, MD, University of Minnesota
- Päätutkija: Carol Glod, PhD, Mclean Hospital
- Päätutkija: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-1033-SADGO-MS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .