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Exposition à la lumière de 30 minutes pour le traitement des troubles affectifs saisonniers (SAD)

8 janvier 2019 mis à jour par: Philips Respironics
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la luminothérapie à l'aide d'une lumière étroite de 467 nm par rapport à une lumière de 580 nm chez des sujets atteints de trouble affectif saisonnier (TAS). On suppose que la lumière à 467 nm améliorera mieux les symptômes du TAS que la lumière à 580 nm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une lumière de 467 nm ou une lumière de 580 nm. Les participants utiliseront la lumière tous les jours pendant six semaines pendant 30 minutes. De multiples évaluations et questionnaires seront administrés chaque semaine pour évaluer l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Community Research Management Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 21 à 64 ans
  2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  3. Histoire des épisodes dépressifs majeurs récurrents avec un schéma saisonnier de type hivernal par Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Associated, 4th Ed. (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1990), basés sur un entretien diagnostique utilisant l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2007)

    *Bipolaire I exclu pour cette étude

  4. Score SIGH-ADS ≥20
  5. Utilisation de l'appareil d'éclairage selon les instructions du clinicien de l'étude pendant au moins 6 jours sur 7 pendant les deux premières semaines de traitement et au moins 5 jours sur 7 pendant les quatre semaines de traitement restantes.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une étude de médicaments ou de dispositifs expérimentaux ou commercialisés au cours de la période de 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
  2. Sujets médicalement compliqués, médicalement instables et/ou souffrant d'autres maladies graves, tel que déterminé par l'investigateur.
  3. Niveau de TSH anormal (en dehors de la plage de 0,3 à 5,0 mlU/L), tel que déterminé par le test sanguin des niveaux de TSH
  4. Antécédents de maladie psychiatrique concomitante qui empêcherait le respect du protocole et / ou la capacité de terminer l'étude en toute sécurité
  5. Antécédents ou diagnostic actuel de trouble bipolaire I
  6. Symptômes psychiatriques variables tels qu'un cycle rapide ou un syndrome prémenstruel sévère qui pourraient interférer avec une évaluation précise de l'effet du traitement
  7. Antécédents d'une condition médicale qui affecte l'humeur ou produit des symptômes caractéristiques d'un trouble de l'humeur (c. hypothyroïdie)
  8. Antécédents d'abus actuel ou récent (au cours des 12 derniers mois) d'alcool, de stupéfiants ou d'autres drogues selon les critères du DSM-IV
  9. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage physique
  10. Idée ou plan suicidaire ou homicide actif, tel que déterminé par l'enquêteur
  11. Évaluation globale du fonctionnement (GAF) < 51 (voir l'annexe B)
  12. Utilisation d'un traitement de luminothérapie au cours des 6 mois précédents ou tout antécédent d'utilisation de goLITE
  13. Enceinte ou allaitante (confirmera l'absence de grossesse avec un test de grossesse urinaire ou sérique chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage physique. Des tests de grossesse supplémentaires peuvent être effectués selon les exigences individuelles du site). Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception tout au long du cours
  14. Utilisation actuelle ou utilisation dans les 2 mois d'antidépresseurs ou de médicaments stabilisateurs de l'humeur, même s'ils sont pris pour une indication non psychiatrique
  15. Actuellement en poste de nuit ou en rotation ou autre altération habituelle du cycle veille/sommeil
  16. Voyage prévu en dehors de l'État dans lequel l'essai se déroule
  17. Utilisation actuelle ou utilisation au cours du mois précédent de médicaments photosensibilisants (amiodarone, bénoxaprofène, chlorpromazine, déméclocycline, fléroxacine, acide nalidixique, ofloxacine, piroxicam, porfimère, psoralènes, quinidine, témoporfine) ou de remèdes (St. millepertuis, mélatonine)
  18. Antécédents de traumatisme ou de maladie oculaire, de rétinopathie et/ou de cataracte d'un niveau qui affecterait de manière significative la transmission ou le traitement de la lumière par l'un ou l'autre œil
  19. Score d'Ishihara < 10 au test d'Ishihara pour le déficit de couleur
  20. Utilisation de médicaments, tels que la tétracycline ou l'isorétinoïne orale (Accutane), qui affecteraient la sécurité du traitement par exposition à la lumière ou qui provoquent des plaintes de fatigue oculaire ou de larmoiement anormal avec l'utilisation d'un ordinateur jusqu'à 30 minutes à la fois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: goLITE
luminothérapie utilisant une source LED de 467 nm, dans les 30 minutes suivant le réveil le matin tous les jours pendant 6 semaines
goLITE à 30 minutes par jour, dans les 30 minutes suivant le réveil le matin
Autres noms:
  • Dispositif lumineux
  • Lumière bleue
Comparateur actif: Contrôle
luminothérapie utilisant une source LED de 580 nm dans les 30 minutes suivant le réveil le matin tous les jours pendant 6 semaines
luminothérapie utilisant une source LED de 580 nm dans les 30 minutes suivant le réveil le matin tous les jours pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SIGH-ADS
Délai: 6 semaines

Un guide d'entretien structuré pour l'échelle de dépression de Hamilton avec un supplément de dépression atypique a été utilisé au départ et après 6 semaines de traitement.

Le SIGH-ADS est conçu pour une utilisation générale dans la recherche sur la dépression et l'évaluation clinique, quelle que soit la saisonnalité. Combiné, cela fournit 25 éléments pour fournir le score SIGH-ADS. Les scores SIGH-ADS vont de 0 à 79 ; des valeurs plus élevées représentent une sévérité accrue de la dépression et un résultat pire, plus le score est bas, moins le patient est déprimé. Tous les participants qui sont entrés dans l'étude devaient avoir un score de 20 ou plus.

6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SIGH-ADS (semaine 1 à 5)
Délai: hebdomadaire, de la semaine 1 à la semaine 5

Un guide d'entrevue structurée pour l'échelle de dépression de Hamilton avec un supplément de dépression atypique a été utilisé chaque semaine lors de visites en personne ou par téléphone.

Le SIGH-ADS est conçu pour une utilisation générale dans la recherche sur la dépression et l'évaluation clinique, quelle que soit la saisonnalité. Combiné, cela fournit 25 éléments pour fournir le score SIGH-ADS. Les scores SIGH-ADS vont de 0 à 79 ; des valeurs plus élevées représentent une sévérité accrue de la dépression et un résultat pire et plus le score est bas, moins le patient est déprimé. Tous les participants qui sont entrés dans l'étude devaient avoir un score de 20 ou plus.

hebdomadaire, de la semaine 1 à la semaine 5
Q-LES-Q-SF
Délai: 6 semaines

Le Q-LES-Q-SF (Quality of life enjoy and satisfaction questionnaire short form) est un questionnaire de 16 questions qui permet aux enquêteurs d'obtenir facilement des mesures sensibles du degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les sujets dans divers domaines du fonctionnement quotidien.

Les réponses aux questions vont de 1 à 5, 1 étant très mauvais et 5 très bon. Les scores vont de 16 à 80, plus le score est élevé, plus le plaisir et la satisfaction des participants sont élevés.

6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Scott Crow, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Carol Glod, PhD, McLean Hospital
  • Chercheur principal: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (Estimation)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-1033-SADGO-MS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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