- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01462305
Exposition à la lumière de 30 minutes pour le traitement des troubles affectifs saisonniers (SAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Community Research Management Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 21 à 64 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Histoire des épisodes dépressifs majeurs récurrents avec un schéma saisonnier de type hivernal par Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Associated, 4th Ed. (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1990), basés sur un entretien diagnostique utilisant l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2007)
*Bipolaire I exclu pour cette étude
- Score SIGH-ADS ≥20
- Utilisation de l'appareil d'éclairage selon les instructions du clinicien de l'étude pendant au moins 6 jours sur 7 pendant les deux premières semaines de traitement et au moins 5 jours sur 7 pendant les quatre semaines de traitement restantes.
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude de médicaments ou de dispositifs expérimentaux ou commercialisés au cours de la période de 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Sujets médicalement compliqués, médicalement instables et/ou souffrant d'autres maladies graves, tel que déterminé par l'investigateur.
- Niveau de TSH anormal (en dehors de la plage de 0,3 à 5,0 mlU/L), tel que déterminé par le test sanguin des niveaux de TSH
- Antécédents de maladie psychiatrique concomitante qui empêcherait le respect du protocole et / ou la capacité de terminer l'étude en toute sécurité
- Antécédents ou diagnostic actuel de trouble bipolaire I
- Symptômes psychiatriques variables tels qu'un cycle rapide ou un syndrome prémenstruel sévère qui pourraient interférer avec une évaluation précise de l'effet du traitement
- Antécédents d'une condition médicale qui affecte l'humeur ou produit des symptômes caractéristiques d'un trouble de l'humeur (c. hypothyroïdie)
- Antécédents d'abus actuel ou récent (au cours des 12 derniers mois) d'alcool, de stupéfiants ou d'autres drogues selon les critères du DSM-IV
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage physique
- Idée ou plan suicidaire ou homicide actif, tel que déterminé par l'enquêteur
- Évaluation globale du fonctionnement (GAF) < 51 (voir l'annexe B)
- Utilisation d'un traitement de luminothérapie au cours des 6 mois précédents ou tout antécédent d'utilisation de goLITE
- Enceinte ou allaitante (confirmera l'absence de grossesse avec un test de grossesse urinaire ou sérique chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage physique. Des tests de grossesse supplémentaires peuvent être effectués selon les exigences individuelles du site). Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception tout au long du cours
- Utilisation actuelle ou utilisation dans les 2 mois d'antidépresseurs ou de médicaments stabilisateurs de l'humeur, même s'ils sont pris pour une indication non psychiatrique
- Actuellement en poste de nuit ou en rotation ou autre altération habituelle du cycle veille/sommeil
- Voyage prévu en dehors de l'État dans lequel l'essai se déroule
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours du mois précédent de médicaments photosensibilisants (amiodarone, bénoxaprofène, chlorpromazine, déméclocycline, fléroxacine, acide nalidixique, ofloxacine, piroxicam, porfimère, psoralènes, quinidine, témoporfine) ou de remèdes (St. millepertuis, mélatonine)
- Antécédents de traumatisme ou de maladie oculaire, de rétinopathie et/ou de cataracte d'un niveau qui affecterait de manière significative la transmission ou le traitement de la lumière par l'un ou l'autre œil
- Score d'Ishihara < 10 au test d'Ishihara pour le déficit de couleur
- Utilisation de médicaments, tels que la tétracycline ou l'isorétinoïne orale (Accutane), qui affecteraient la sécurité du traitement par exposition à la lumière ou qui provoquent des plaintes de fatigue oculaire ou de larmoiement anormal avec l'utilisation d'un ordinateur jusqu'à 30 minutes à la fois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: goLITE
luminothérapie utilisant une source LED de 467 nm, dans les 30 minutes suivant le réveil le matin tous les jours pendant 6 semaines
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goLITE à 30 minutes par jour, dans les 30 minutes suivant le réveil le matin
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
luminothérapie utilisant une source LED de 580 nm dans les 30 minutes suivant le réveil le matin tous les jours pendant 6 semaines
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luminothérapie utilisant une source LED de 580 nm dans les 30 minutes suivant le réveil le matin tous les jours pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SIGH-ADS
Délai: 6 semaines
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Un guide d'entretien structuré pour l'échelle de dépression de Hamilton avec un supplément de dépression atypique a été utilisé au départ et après 6 semaines de traitement. Le SIGH-ADS est conçu pour une utilisation générale dans la recherche sur la dépression et l'évaluation clinique, quelle que soit la saisonnalité. Combiné, cela fournit 25 éléments pour fournir le score SIGH-ADS. Les scores SIGH-ADS vont de 0 à 79 ; des valeurs plus élevées représentent une sévérité accrue de la dépression et un résultat pire, plus le score est bas, moins le patient est déprimé. Tous les participants qui sont entrés dans l'étude devaient avoir un score de 20 ou plus. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score SIGH-ADS (semaine 1 à 5)
Délai: hebdomadaire, de la semaine 1 à la semaine 5
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Un guide d'entrevue structurée pour l'échelle de dépression de Hamilton avec un supplément de dépression atypique a été utilisé chaque semaine lors de visites en personne ou par téléphone. Le SIGH-ADS est conçu pour une utilisation générale dans la recherche sur la dépression et l'évaluation clinique, quelle que soit la saisonnalité. Combiné, cela fournit 25 éléments pour fournir le score SIGH-ADS. Les scores SIGH-ADS vont de 0 à 79 ; des valeurs plus élevées représentent une sévérité accrue de la dépression et un résultat pire et plus le score est bas, moins le patient est déprimé. Tous les participants qui sont entrés dans l'étude devaient avoir un score de 20 ou plus. |
hebdomadaire, de la semaine 1 à la semaine 5
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Q-LES-Q-SF
Délai: 6 semaines
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Le Q-LES-Q-SF (Quality of life enjoy and satisfaction questionnaire short form) est un questionnaire de 16 questions qui permet aux enquêteurs d'obtenir facilement des mesures sensibles du degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les sujets dans divers domaines du fonctionnement quotidien. Les réponses aux questions vont de 1 à 5, 1 étant très mauvais et 5 très bon. Les scores vont de 16 à 80, plus le score est élevé, plus le plaisir et la satisfaction des participants sont élevés. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janis Anderson, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Robert Auger, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Scott Crow, MD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Carol Glod, PhD, McLean Hospital
- Chercheur principal: Alfredo Rivera, MD, Community Research Management Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-1033-SADGO-MS
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