季節性情動障害の治療のための 30 分間の光曝露 (SAD)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research Management Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～64歳の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
American Psychiatric Associated の Diagnostic and Statistical Manual、第 4 版による、冬型の季節的パターンを伴う大うつ病エピソードの再発の歴史。 (DSM-IV) 基準 (American Psychiatric Association, 1990)、DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) の構造化臨床面接を利用した診断面接に基づく (First et al., 2007)
*双極 I はこの研究では除外
- -SIGH-ADSスコアが20以上
- 治療の最初の2週間は7日のうち少なくとも6日、治療の残りの4週間は7日のうち5日以上、研究臨床医の指示に従って照明装置を使用する。
除外基準:
- -研究開始前の30日間または研究中の治験薬または市販薬またはデバイスの研究への参加
- -研究者によって決定された、医学的に複雑な、医学的に不安定な、および/または他の重度の疾患を患っている被験者。
- -TSHレベルの血液検査によって決定される異常なTSHレベル（0.3〜5.0 mlU / Lの範囲外）
- -プロトコルの遵守および/または研究を安全に完了する能力を排除する同時精神疾患の病歴
- 双極Ⅰ型障害の病歴または現在の診断
- -急速なサイクリングや重度の月経前症候群などのさまざまな精神症状があり、治療効果の正確な評価を妨げる可能性があります
- 気分に影響を与える、または気分障害の特徴的な症状を引き起こす病状の病歴（すなわち、 甲状腺機能低下症）
- DSM-IV基準による現在または最近（過去12か月以内）のアルコール、麻薬またはその他の薬物乱用の履歴
- 健康診断での尿中薬物検査陽性
- -調査官によって決定された、積極的な自殺または殺人の考えまたは計画
- グローバル機能評価 (GAF) <51 (付録 B を参照)
- -過去6か月以内の光線療法治療の使用、またはgoLITEの使用歴
- -妊娠中または授乳中（身体スクリーニング中に出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査で妊娠していないことを確認します。 追加の妊娠検査は、個々のサイトの要件に従って実行される場合があります)。 出産の可能性のある女性は、コース全体で何らかの避妊法を使用することに同意する必要があります
- -抗うつ薬または気分安定薬の現在の使用または2か月以内の使用, 非精神医学的適応症のために服用された場合でも
- 現在、夜勤、交替勤務、またはその他の習慣的な睡眠/覚醒サイクルの変更
- 試験が実施されている州外への旅行の計画
- -光増感薬（アミオダロン、ベノキサプロフェン、クロルプロマジン、デメクロサイクリン、フレロキサシン、ナリジクス酸、オフロキサシン、ピロキシカム、ポルフィマー、ソラレン、キニジン、テモポルフィン）または治療薬（セント. ジョンズワート、メラトニン）
- -目の外傷または病気、網膜症、および/またはレベルの白内障の病歴が、いずれかの目を通して光の伝達または処理に重大な影響を与える可能性があります
- 色覚異常の石原テストで10未満の石原スコア
- テトラサイクリンや経口イソレチノイン (アキュテイン) などの薬剤の使用で、光曝露治療の安全性に影響を与えたり、一度に最大 30 分間のコンピューターの使用で眼精疲労や異常な涙の訴えを引き起こしたりする
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴーライト
467nm LED 光源を使用した光療法、朝起きてから 30 分以内、毎日 6 週間
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朝起きてから30分以内に1日30分のgoLITE
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
6 週間、毎日朝起きてから 30 分以内に 580nm LED 光源を使用した光線療法
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6 週間、毎日朝起きてから 30 分以内に 580nm LED 光源を使用した光線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIGH-ADSスコア
時間枠：6週間
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非定型うつ病サプリメントを使用したハミルトンうつ病スケールの構造化インタビューガイドは、ベースライン時および治療の6週間後に利用されました。 SIGH-ADS は、季節性に関係なく、うつ病の研究と臨床評価で一般的に使用できるように設計されています。 これを組み合わせると、SIGH-ADS スコアを提供する 25 項目が提供されます。 SIGH-ADS スコアの範囲は 0 ～ 79 です。値が高いほどうつ病の重症度が高く、転帰が悪いことを表し、スコアが低いほど患者のうつ病が少ないことを示します。 研究に参加したすべての参加者は、20 以上のスコアを持っている必要がありました。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIGH-ADS スコア (第 1 週から第 5 週)
時間枠：毎週、第 1 週から第 5 週まで
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非定型うつ病サプリメントを含むハミルトンうつ病スケールの構造化インタビューガイドは、毎週の訪問または電話で利用されました. SIGH-ADS は、季節性に関係なく、うつ病の研究と臨床評価で一般的に使用できるように設計されています。 これを組み合わせると、SIGH-ADS スコアを提供する 25 項目が提供されます。 SIGH-ADS スコアの範囲は 0 ～ 79 です。値が高いほどうつ病の重症度が高く、転帰が悪いことを表し、スコアが低いほど患者のうつ病が少ないことを示します。 研究に参加したすべての参加者は、20 以上のスコアを持っている必要がありました。 |
毎週、第 1 週から第 5 週まで
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Q-LES-Q-SF
時間枠：6週間
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Q-LES-Q-SF (生活の質の楽しさと満足度に関する質問票の簡易版) は、研究者が日常生活のさまざまな分野で被験者が体験した楽しさと満足度の敏感な尺度を簡単に取得できるようにする 16 の質問の質問票です。 質問に対する回答の範囲は 1 から 5 で、1 は非常に悪い、5 は非常に良いです。 スコアは 16 から 80 まであり、スコアが高いほど参加者の楽しさと満足度が高くなります。 |
6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janis Anderson, PhD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Robert Auger, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Scott Crow, MD、University of Minnesota
- 主任研究者：Carol Glod, PhD、Mclean Hospital
- 主任研究者：Alfredo Rivera, MD、Community Research Management Associates
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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