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허혈성 뇌졸중에서 자가 골수기질세포 및 내피전구세포 이식 (AMETIS)

2021년 4월 1일 업데이트: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

허혈성 뇌졸중 환자의 자가 골수 간질 세포 및 내피 전구 세포 이식: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 환자의 치료를 위해 체외 확장 골수 간질 세포(BMSC) 및 내피 전구 세포(EPC)의 자가 이식의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다중 센터, 단일 맹검, 무작위, 병렬 제어 트레일입니다. 중대뇌 동맥 영역 내에 급성 뇌경색이 있고 심각한 신경학적 결손이 있는 환자가 등록되고 자가 BMSC 이식 그룹, 자가 EPC 이식 그룹 및 위약 대조군의 3개 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 무작위화 코드는 연구 통계학자에 의해 설정되었으며 세포를 분취량으로 분리하거나 위약 물질을 준비하는 책임이 있는 줄기 세포 실험실 기술자에게만 공개되었습니다. 모든 환자는 증상 발현 후 7일째에 골수 흡인 절차를 거치게 됩니다. BMSC와 EPC는 체외에서 확장된 다음 각각 자신의 몸에 정맥 주사됩니다. 대조군은 세포 치료를 받지 않습니다. 발병 후 최대 1년 동안 관찰합니다. 신경학적 점수, 신경 영상, 모든 원인의 사망률, 부작용 및 새로 발병한 동반 질환을 모니터링하고 각 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하, 증상 발현 후 7일 이내
  2. 확산 강조 영상(DWI)을 사용하여 평가한 MCA 영역 내의 허혈성 병변
  3. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 발병 후 7일째 7
  4. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. Lacunar 증후군
  2. 허혈성 뇌졸중 이외의 진단(예. 두개내 출혈 또는 두개내 종양)
  3. 뇌졸중의 혈액학적 원인
  4. 심한 호흡기, 간 또는 신장 장애
  5. 심한 열성 질환 또는 바이러스 성 질환의 존재
  6. 악성 질환
  7. 자가 면역 질환의 존재
  8. 페니실린 피부 검사에서 양성 반응 또는 여러 약물 알레르기
  9. 모유 수유 또는 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군
유전적: 위약 IV 주입
식염수와 5% 자가 혈청의 IV 주입.
다른 이름들:
  • 위약 대조군
실험적: BMSC 그룹
유전적: 자가 BMSC 이식

첫 번째 이식: 100ml 식염수와 5% 자가 혈청에 현탁된 자가 BMSC 1kg당 250만 개의 세포를 골수 흡인 후 약 4주 후에 정맥 내로 주입합니다.

2차 이식: 초기 부스팅 후 약 1주 후에 동일한 양의 세포를 다시 이식합니다.

다른 이름들:
  • 자가 골수 기질 세포 이식
  • 자가 중간엽 줄기세포 이식
실험적: EPC 그룹
유전적: 자가 EPC 이식

첫 번째 이식: 100ml 식염수와 5% 자가 혈청에 현탁된 자가 EPC kg당 250만 개의 세포를 골수 흡인 후 약 4주 후에 정맥 내로 주입합니다.

2차 이식: 초기 부스팅 후 약 1주 후에 동일한 양의 세포를 다시 이식합니다.

다른 이름들:
  • 자가 내피 전구 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BMSC 또는 EPC 주입 후 부작용의 수.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRS(modified Rankin Scale) 및 BI(Barthel index)로 측정한 기능적 결과의 변화.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southern Medical University, China

협력자

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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