Trasplante autólogo de células estromales de médula ósea y células progenitoras endoteliales en el accidente cerebrovascular isquémico (AMETIS)
1 de abril de 2021 actualizado por: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Trasplante autólogo de células estromales de médula ósea y células progenitoras endoteliales en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad del trasplante autólogo de células estromales de médula ósea expandida (BMSC) ex vivo y células progenitoras endoteliales (EPC) para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado en paralelo.
Los pacientes con infartos cerebrales agudos dentro del territorio de la arteria cerebral media y con déficits neurológicos graves se inscribirán y asignarán aleatoriamente en 3 grupos: grupo de trasplante autólogo de BMSC, grupo de trasplante autólogo de EPC y grupo de control con placebo.
Los códigos de aleatorización fueron establecidos por el estadístico del estudio y solo fueron revelados al técnico de laboratorio de células madre responsable de separar las células en alícuotas o preparar el material de placebo.
Todos los pacientes se someterán a un procedimiento de aspiración de médula ósea a los 7 días después del inicio de los síntomas.
Las BMSC y las EPC se expandirán ex vivo y luego se infundirán por vía intravenosa en el propio cuerpo, respectivamente.
El grupo de control no recibirá terapia celular.
Observará seguido hasta 1 año después del inicio.
La puntuación neurológica, las neuroimágenes, la mortalidad por cualquier causa, los efectos secundarios y las comorbilidades de nueva aparición se controlarán y compararán entre cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años, dentro de los 7 días del inicio de los síntomas
- Lesión isquémica dentro del territorio de la MCA evaluada mediante imágenes ponderadas por difusión (DWI)
- Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) ≥ 7 en el día 7 después del inicio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- síndrome lacunar
- Diagnóstico que no sea accidente cerebrovascular isquémico (p. hemorragia intracraneal o tumor intracraneal)
- Causas hematológicas del ictus
- Trastornos respiratorios, hepáticos o renales graves
- Presencia de enfermedad febril severa o enfermedades virales
- Enfermedades malignas
- Presencia de enfermedades autoinmunes
- Respuesta positiva de la prueba cutánea de penicilina o alergias a múltiples medicamentos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
|
Infusión IV de solución salina más suero autólogo al 5%.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de BMSC
|
El primer trasplante: 2,5 millones de células por kg de BMSC autólogas suspendidas en 100 ml de solución salina más suero autólogo al 5% se infunden por vía intravenosa aproximadamente 4 semanas después de la aspiración de médula ósea. El segundo trasplante: la misma cantidad de células se trasplanta nuevamente aproximadamente 1 semana después del refuerzo inicial.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo EPC
|
El primer trasplante: 2,5 millones de células por kg de EPC autólogas suspendidas en 100 ml de solución salina más suero autólogo al 5 % se infunden por vía intravenosa aproximadamente 4 semanas después de la aspiración de médula ósea. El segundo trasplante: la misma cantidad de células se trasplanta nuevamente aproximadamente 1 semana después del refuerzo inicial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos después de la infusión de BMSC o EPC.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los resultados funcionales medidos por la Escala de Rankin modificada (mRS) y el índice de Barthel (BI).
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JS, Hong JM, Moon GJ, Lee PH, Ahn YH, Bang OY; STARTING collaborators. A long-term follow-up study of intravenous autologous mesenchymal stem cell transplantation in patients with ischemic stroke. Stem Cells. 2010 Jun;28(6):1099-106. doi: 10.1002/stem.430.
- Bang OY, Lee JS, Lee PH, Lee G. Autologous mesenchymal stem cell transplantation in stroke patients. Ann Neurol. 2005 Jun;57(6):874-82. doi: 10.1002/ana.20501.
- Fang J, Guo Y, Tan S, Li Z, Xie H, Chen P, Wang K, He Z, He P, Ke Y, Jiang X, Chen Z. Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Acute Ischemic Stroke: A 4-Year Follow-Up Study. Stem Cells Transl Med. 2019 Jan;8(1):14-21. doi: 10.1002/sctm.18-0012. Epub 2018 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Terapia Celular
- Carrera
- Trasplante de células madre
- Células madre mesenquimales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Células progenitoras endoteliales
- Accidente cerebrovascular
- Infarto cerebral
- Células madre adultas
- Células del estroma de la médula ósea
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
- Trasplante de células madre mesenquimales
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Infarto
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
Otros números de identificación del estudio
- ZJH-001
- 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .