自体骨髓基质细胞和内皮祖细胞移植治疗缺血性中风 (AMETIS)
2021年4月1日 更新者：Zhen-Zhou Chen、Southern Medical University, China
缺血性中风患者的自体骨髓基质细胞和内皮祖细胞移植：一项随机对照试验
本研究的目的是评估体外扩增骨髓基质细胞（BMSCs）和内皮祖细胞（EPCs）自体移植治疗缺血性脑卒中的可行性、有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、单盲、随机、平行对照试验。
将患有大脑中动脉供血区急性脑梗死并伴有严重神经功能缺损的患者随机分配到 3 组：自体 BMSCs 移植组、自体 EPCs 移植组和安慰剂对照组。
随机化代码由研究统计学家建立，仅向负责将细胞分成等分试样或准备安慰剂材料的干细胞实验室技术人员透露。
所有患者都将在症状出现后 7 天接受骨髓抽吸手术。
BMSCs和EPCs将离体扩增，然后分别静脉输注到自己体内。
对照组将不接受细胞治疗。
发病后最多随访 1 年。
将在每组之间监测和比较神经学评分、神经影像学、任何原因的死亡率、副作用和新发合并症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁的患者，症状出现后 7 天内
- 使用弥散加权成像 (DWI) 评估 MCA 区域内的缺血性病变
- 发病后第 7 天美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 7
- 签署知情同意书
排除标准：
- 腔隙综合征
- 缺血性中风以外的诊断（例如。 颅内出血或颅内肿瘤）
- 中风的血液学原因
- 严重的呼吸、肝脏或肾脏疾病
- 存在严重的发热性疾病或病毒性疾病
- 恶性疾病
- 存在自身免疫性疾病
- 青霉素皮试阳性，或多种药物过敏
- 哺乳期或孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
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静脉滴注生理盐水加5%自体血清。
其他名称：
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实验性的：骨髓间充质干细胞组
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第一次移植：在骨髓抽吸后约 4 周，将 250 万个细胞/kg 自体 BMSCs 悬浮于 100 ml 生理盐水加 5% 自体血清中，静脉输注。 第二次移植：初次加强免疫约1周后，再次移植等量的细胞。
其他名称：
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实验性的：EPC组
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第一次移植：在骨髓抽吸后约 4 周，将每公斤 250 万个细胞悬浮在 100 毫升生理盐水加 5% 自体血清中的自体 EPC 中静脉输注。 第二次移植：初次加强免疫约1周后，再次移植等量的细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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输注 BMSC 或 EPC 后不良事件的数量。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 和 Barthel 指数 (BI) 测量的功能结果的变化。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhenzhou Chen, MD., phD.、Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee JS, Hong JM, Moon GJ, Lee PH, Ahn YH, Bang OY; STARTING collaborators. A long-term follow-up study of intravenous autologous mesenchymal stem cell transplantation in patients with ischemic stroke. Stem Cells. 2010 Jun;28(6):1099-106. doi: 10.1002/stem.430.
- Bang OY, Lee JS, Lee PH, Lee G. Autologous mesenchymal stem cell transplantation in stroke patients. Ann Neurol. 2005 Jun;57(6):874-82. doi: 10.1002/ana.20501.
- Fang J, Guo Y, Tan S, Li Z, Xie H, Chen P, Wang K, He Z, He P, Ke Y, Jiang X, Chen Z. Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Acute Ischemic Stroke: A 4-Year Follow-Up Study. Stem Cells Transl Med. 2019 Jan;8(1):14-21. doi: 10.1002/sctm.18-0012. Epub 2018 Aug 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月6日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月1日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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