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Trapianto autologo di cellule stromali del midollo osseo e di cellule progenitrici endoteliali nell'ictus ischemico (AMETIS)

1 aprile 2021 aggiornato da: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Trapianto autologo di cellule stromali del midollo osseo e di cellule progenitrici endoteliali in pazienti con ictus ischemico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule stromali del midollo osseo espanse ex vivo (BMSC) e di cellule progenitrici endoteliali (EPC) per il trattamento di pazienti con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un percorso multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato in parallelo. I pazienti con infarti cerebrali acuti nel territorio arterioso cerebrale medio e con gravi deficit neurologici saranno arruolati e assegnati in modo casuale in 3 gruppi: gruppo trapianto autologo di BMSCs, gruppo trapianto autologo di EPCs e gruppo di controllo Placebo. I codici di randomizzazione sono stati stabiliti dallo statistico dello studio e sono stati rivelati solo al tecnico del laboratorio di cellule staminali responsabile della separazione delle cellule in aliquote o della preparazione del materiale placebo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura di aspirazione del midollo osseo a 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Le BMSC e le EPC saranno rispettivamente espanse ex vivo e quindi infuse per via endovenosa nel proprio corpo. Il gruppo di controllo non riceverà la terapia cellulare. Osservare sarà seguito fino a 1 anno dopo l'inizio. Punteggio neurologico, neuroimaging, mortalità per qualsiasi causa, effetti collaterali e comorbilità di nuova insorgenza saranno monitorati e confrontati tra ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  2. Lesione ischemica all'interno del territorio MCA valutata mediante imaging pesato in diffusione (DWI)
  3. La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 7 al giorno 7 dopo l'insorgenza
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome lacunare
  2. Diagnosi diverse dall'ictus ischemico (es. emorragia intracranica o tumore intracranico)
  3. Cause ematologiche di ictus
  4. Gravi disturbi respiratori, epatici o renali
  5. Presenza di gravi malattie febbrili o malattie virali
  6. Malattie maligne
  7. Presenza di malattie autoimmuni
  8. Risposta positiva del test cutaneo alla penicillina o più allergie ai farmaci
  9. Donne che allattano o in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Genetico: Infusione IV di placebo
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica più siero autologo al 5%.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo placebo
SPERIMENTALE: Gruppo BMSC
Genetico: Trapianto autologo di BMSC

Il primo trapianto: 2,5 milioni di cellule per kg di BMSC autologhe sospese in 100 ml di soluzione fisiologica più il 5% di siero autologo vengono infuse per via endovenosa circa 4 settimane dopo l'aspirazione del midollo osseo.

Il secondo trapianto: la stessa quantità di cellule viene nuovamente trapiantata circa 1 settimana dopo il potenziamento iniziale.

Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule stromali del midollo osseo
  • Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali
SPERIMENTALE: Gruppo EPC
Genetico: Trapianto autologo di EPC

Il primo trapianto: 2,5 milioni di cellule per kg di EPC autologhe sospese in 100 ml di soluzione fisiologica più il 5% di siero autologo vengono infuse per via endovenosa circa 4 settimane dopo l'aspirazione del midollo osseo.

Il secondo trapianto: la stessa quantità di cellule viene nuovamente trapiantata circa 1 settimana dopo il potenziamento iniziale.

Altri nomi:
  • Trapianto di cellule progenitrici endoteliali autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi dopo l'infusione di BMSC o EPC.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati funzionali misurati dalla scala Rankin modificata (mRS) e dall'indice di Barthel (BI).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Medical University, China

Collaboratori

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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