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Transplante Autólogo de Células Estromais de Medula Óssea e Progenitoras Endoteliais em AVC Isquêmico (AMETIS)

1 de abril de 2021 atualizado por: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Transplante autólogo de células estromais de medula óssea e células progenitoras endoteliais em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do transplante autólogo de células estromais da medula óssea expandidas ex vivo (BMSCs) e células progenitoras endoteliais (EPCs) para o tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma trilha multicêntrica, simples-cega, randomizada e paralela controlada. Pacientes com infartos cerebrais agudos no território da artéria cerebral média e com déficits neurológicos graves serão inscritos e alocados aleatoriamente em 3 grupos: grupo de transplante autólogo de BMSCs, grupo de transplante autólogo de EPCs e grupo controle placebo. Os códigos de randomização foram estabelecidos pelo estatístico do estudo e foram revelados apenas ao técnico do laboratório de células-tronco responsável por separar as células em alíquotas ou preparar o material placebo. Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento de aspiração de medula óssea 7 dias após o início dos sintomas. BMSCs e EPCs serão expandidas ex vivo e então infundidas por via intravenosa no próprio corpo, respectivamente. O grupo controle não receberá terapia celular. Observe será seguido por até 1 ano após o início. Escore neurológico, neuroimagem, mortalidade por qualquer causa, efeitos colaterais e comorbidades de início recente serão monitorados e comparados entre cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 80 anos, até 7 dias após o início dos sintomas
  2. Lesão isquêmica dentro do território da MCA avaliada por imagem ponderada em difusão (DWI)
  3. A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥ 7 no dia 7 após o início
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. síndrome lacunar
  2. Diagnóstico diferente de AVC isquêmico (p. hemorragia intracraniana ou tumor intracraniano)
  3. Causas hematológicas de AVC
  4. Distúrbios respiratórios, hepáticos ou renais graves
  5. Presença de doença febril grave ou doenças virais
  6. doenças malignas
  7. Presença de doenças autoimunes
  8. Resposta positiva do teste cutâneo da penicilina ou alergia a múltiplos medicamentos
  9. Amamentando ou mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Genético: Infusão IV de placebo
Infusão IV de solução salina mais soro autólogo a 5%.
Outros nomes:
  • Grupo de controle placebo
EXPERIMENTAL: Grupo BMSC
Genético: Transplante autólogo de BMSCs

O primeiro transplante: 2,5 milhões de células por kg de BMSCs autólogas suspensas em 100 ml de solução salina mais 5% de soro autólogo são infundidas por via intravenosa aproximadamente 4 semanas após a aspiração da medula óssea.

O segundo transplante: a mesma quantidade de células é novamente transplantada aproximadamente 1 semana após o reforço inicial.

Outros nomes:
  • Transplante Autólogo de Células Estromais de Medula Óssea
  • Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais
EXPERIMENTAL: Grupo EPCs
Genético: Transplante autólogo de CEPs

O primeiro transplante: 2,5 milhões de células por kg de EPCs autólogas suspensas em 100 ml de solução salina mais 5% de soro autólogo são infundidas por via intravenosa aproximadamente 4 semanas após a aspiração da medula óssea.

O segundo transplante: a mesma quantidade de células é novamente transplantada aproximadamente 1 semana após o reforço inicial.

Outros nomes:
  • Transplante autólogo de células progenitoras endoteliais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos após a infusão de BMSCs ou EPCs.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças nos resultados funcionais medidos pela Escala de Rankin modificada (mRS) e pelo índice de Barthel (BI).
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern Medical University, China

Colaboradores

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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