Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen luuytimen stroomasolu- ja endoteelisolujen siirto iskeemisessä aivohalvauksessa (AMETIS)

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Autologisten luuytimen stroomasolujen ja endoteelin esisolujen transplantaatio potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ex vivo laajennettujen luuytimen stroomasolujen (BMSC) ja endoteelisolujen (EPC) autologisen siirron toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta iskeemisen aivohalvauksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksisokkoinen, satunnaistettu, rinnakkain ohjattu polku. Potilaat, joilla on akuutti aivoinfarkti keskimmäisellä aivovaltimoalueella ja joilla on vakavia neurologisia puutteita, rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: autologisten BMSC:iden siirtoryhmä, autologisten EPC:iden siirtoryhmä ja lumelääkekontrolliryhmä. Satunnaistuskoodit määritti tutkimuksen tilastotieteilijä, ja ne paljastettiin vain kantasolulaboratorioteknikolle, joka oli vastuussa solujen erottamisesta eriin tai plasebomateriaalin valmistamisesta. Kaikille potilaille tehdään luuytimen aspiraatiomenettely 7 päivän kuluttua oireiden alkamisesta. BMSC:t ja EPC:t laajennetaan ex vivo ja infusoidaan sitten suonensisäisesti omaan kehoon. Kontrolliryhmä ei saa soluterapiaa. Tarkkailua seurataan jopa 1 vuoden ajan alkamisesta. Neurologista pistemäärää, hermokuvausta, kuolleisuutta mistä tahansa syystä, sivuvaikutuksia ja uusia rinnakkaissairauksia seurataan ja verrataan kunkin ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
  2. Iskeeminen leesio MCA-alueella määritettynä diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI)
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 7 päivänä 7 puhkeamisen jälkeen
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lacunar-oireyhtymä
  2. Muu diagnoosi kuin iskeeminen aivohalvaus (esim. kallonsisäinen verenvuoto tai kallonsisäinen kasvain)
  3. Aivohalvauksen hematologiset syyt
  4. Vaikeat hengitys-, maksa- tai munuaissairaudet
  5. Vaikean kuumetautien tai virustautien esiintyminen
  6. Pahanlaatuiset sairaudet
  7. Autoimmuunisairauksien esiintyminen
  8. Positiivinen vaste penisilliini-ihotestiin tai useisiin lääkeaineallergioihin
  9. Imettävät tai raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Geneettinen: IV lumelääkkeen infuusio
Suolaliuoksen ja 5 % autologisen seerumin IV-infuusio.
Muut nimet:
  • Plasebokontrolliryhmä
KOKEELLISTA: BMSC-ryhmä
Geneettinen: Autologisten BMSC-solujen siirto

Ensimmäinen transplantaatio: 2,5 miljoonaa solua kilogrammaa kohden autologisia BMSC:itä, jotka on suspendoitu 100 ml:aan suolaliuosta plus 5 % autologista seerumia, infusoidaan suonensisäisesti noin 4 viikkoa luuytimen aspiraation jälkeen.

Toinen transplantaatio: sama määrä soluja siirretään uudelleen noin 1 viikon kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.

Muut nimet:
  • Autologinen luuytimen stroomasolujen siirto
  • Autologinen mesenkymaalisten kantasolujen siirto
KOKEELLISTA: EPC-ryhmä
Geneettinen: Autologiset EPC-siirrot

Ensimmäinen transplantaatio: 2,5 miljoonaa solua/kg autologisia EPC:itä, jotka on suspendoitu 100 ml:aan suolaliuosta plus 5 % autologiseen seerumiin, infusoidaan suonensisäisesti noin 4 viikkoa luuytimen aspiraation jälkeen.

Toinen transplantaatio: sama määrä soluja siirretään uudelleen noin 1 viikon kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.

Muut nimet:
  • Autologisten endoteelin esisolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä BMSC- tai EPC-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset toiminnallisissa tuloksissa mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ja Barthel-indeksillä (BI).
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern Medical University, China

Yhteistyökumppanit

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Autologisten BMSC-solujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa