Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmarg stromalcelle og endotel stamcelletransplantasjon ved iskemisk hjerneslag (AMETIS)

1. april 2021 oppdatert av: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Autolog benmargsstromalcelle- og endotelstamcelletransplantasjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten ved autolog transplantasjon av ex vivo utvidede benmargsstromale celler (BMSCs) og endoteliale stamceller (EPCs) for behandling av pasienter med iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, enkeltblind, randomisert, parallellkontrollert sti. Pasienter med akutte cerebrale infarkter innenfor det midtre cerebrale arterielle territoriet og med alvorlige nevrologiske mangler vil bli registrert og tilfeldig fordelt i 3 grupper: autolog BMSCs transplantasjonsgruppe, autolog EPC transplantasjonsgruppe og placebokontrollgruppe. Randomiseringskoder ble etablert av studiestatistikeren og ble kun avslørt for stamcellelaboratorieteknikeren som var ansvarlig for å separere cellene i alikvoter eller forberede placebomaterialet. Alle pasienter vil gjennomgå en benmargsaspirasjonsprosedyre 7 dager etter symptomdebut. BMSC-er og EPC-er vil bli utvidet ex vivo og deretter intravenøst ​​infundert i egen kropp, henholdsvis. Kontrollgruppen vil ikke motta celleterapi. Observer vil følges i inntil 1 år etter debut. Nevrologisk poengsum, nevroavbildning, dødelighet uansett årsak, bivirkninger og nyoppståtte komorbiditeter vil bli overvåket og sammenlignet mellom hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år, innen 7 dager etter symptomdebut
  2. Iskemisk lesjon innenfor MCA-territoriet som vurdert ved bruk av diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 7 på dag 7 etter utbruddet
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Lacunar syndrom
  2. Annen diagnose enn iskemisk hjerneslag (f. Intrakraniell blødning eller intrakraniell svulst)
  3. Hematologiske årsaker til hjerneslag
  4. Alvorlige åndedretts-, lever- eller nyresykdommer
  5. Tilstedeværelse av alvorlig febersykdom eller virussykdommer
  6. Ondartede sykdommer
  7. Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer
  8. Positiv respons av penicillin hudtest, eller flere medikamentallergier
  9. Ammende eller gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Genetisk: IV infusjon av placebo
IV infusjon av saltvann pluss 5 % autologt serum.
Andre navn:
  • Placebo kontrollgruppe
EKSPERIMENTELL: BMSCs gruppe
Genetisk: Autolog BMSC-transplantasjon

Den første transplantasjonen: 2,5 millioner celler per kg autologe BMSC-er suspendert i 100 ml saltvann pluss 5 % autologt serum infunderes intravenøst ​​ca. 4 uker etter benmargsaspirasjon.

Den andre transplantasjonen: samme mengde celler transplanteres igjen ca. 1 uke etter initial boosting.

Andre navn:
  • Autolog transplantasjon av benmargsstromaceller
  • Autolog mesenkymale stamceller transplantasjon
EKSPERIMENTELL: EPC-gruppe
Genetisk: Autolog EPC-transplantasjon

Den første transplantasjonen: 2,5 millioner celler per kg autologe EPC-er suspendert i 100 ml saltvann pluss 5 % autologt serum infunderes intravenøst ​​ca. 4 uker etter benmargsaspirasjon.

Den andre transplantasjonen: samme mengde celler transplanteres igjen ca. 1 uke etter initial boosting.

Andre navn:
  • Autolog endotel-progenitor-celletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser etter infusjon av BMSC-er eller EPC-er.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i funksjonelle resultater målt ved den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) og Barthel-indeksen (BI).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern Medical University, China

Samarbeidspartnere

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog BMSC-transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere