Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van autologe beenmergstromale cellen en endotheliale voorlopercellen bij ischemische beroerte (AMETIS)

1 april 2021 bijgewerkt door: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Transplantatie van autologe beenmergstromale cellen en endotheliale voorlopercellen bij patiënten met ischemische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van autologe transplantatie van ex vivo geëxpandeerde stromale beenmergcellen (BMSC's) en endotheliale voorlopercellen (EPC's) voor de behandeling van patiënten met ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multi-center, enkelblind, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd onderzoek. Patiënten met acuut herseninfarct in het middelste cerebrale arteriële territorium en met ernstige neurologische gebreken zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan 3 groepen: autologe BMSC-transplantatiegroep, autologe EPC-transplantatiegroep en placebo-controlegroep. Randomisatiecodes werden opgesteld door de studiestatisticus en werden alleen onthuld aan de stamcellaboratoriumtechnicus die verantwoordelijk was voor het scheiden van de cellen in aliquots of het bereiden van het placebomateriaal. Alle patiënten ondergaan 7 dagen na het begin van de symptomen een procedure voor beenmergaspiratie. BMSC's en EPC's zullen respectievelijk ex vivo worden geëxpandeerd en vervolgens intraveneus in het eigen lichaam worden ingebracht. De controlegroep krijgt geen celtherapie. Observeren wordt tot 1 jaar na het begin gevolgd. Neurologische score, neuroimaging, sterfte door welke oorzaak dan ook, bijwerkingen en nieuwe comorbiditeiten zullen tussen elke groep worden gecontroleerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar, binnen 7 dagen na het begin van de symptomen
  2. Ischemische laesie binnen het MCA-territorium zoals beoordeeld met behulp van diffusiegewogen beeldvorming (DWI)
  3. De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 7 op dag 7 na het begin
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Lacunair syndroom
  2. Diagnose anders dan ischemische beroerte (bijv. intracraniale bloeding of intracraniële tumor)
  3. Hematologische oorzaken van een beroerte
  4. Ernstige ademhalings-, lever- of nieraandoeningen
  5. Aanwezigheid van ernstige koortsziekte of virale ziekten
  6. Kwaadaardige ziekten
  7. Aanwezigheid van auto-immuunziekten
  8. Positieve respons van penicillinehuidtest of meerdere medicijnallergieën
  9. Borstvoeding of zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Genetisch: IV infusie van placebo
IV infusie van zoutoplossing plus 5% autoloog serum.
Andere namen:
  • Placebo-controlegroep
EXPERIMENTEEL: BMSC's groep
Genetisch: Autologe BMSC-transplantatie

De eerste transplantatie: 2,5 miljoen cellen per kg autologe BMSC's gesuspendeerd in 100 ml zoutoplossing plus 5% autoloog serum worden ongeveer 4 weken na beenmergaspiratie intraveneus toegediend.

De tweede transplantatie: ongeveer 1 week na de eerste boosting wordt hetzelfde aantal cellen opnieuw getransplanteerd.

Andere namen:
  • Autologe transplantatie van stromale beenmergcellen
  • Autologe mesenchymale stamceltransplantatie
EXPERIMENTEEL: EPC's groep
Genetisch: Autologe EPC-transplantatie

De eerste transplantatie: 2,5 miljoen cellen per kg autologe EPC's gesuspendeerd in 100 ml zoutoplossing plus 5% autoloog serum worden ongeveer 4 weken na beenmergaspiratie intraveneus toegediend.

De tweede transplantatie: ongeveer 1 week na de eerste boosting wordt hetzelfde aantal cellen opnieuw getransplanteerd.

Andere namen:
  • Transplantatie van autologe endotheliale voorlopercellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen na infusie van BMSC's of EPC's.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele resultaten gemeten door de aangepaste Rankin-schaal (mRS) en de Barthel-index (BI).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Medical University, China

Medewerkers

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren