Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy komórek zrębu szpiku kostnego i komórek progenitorowych śródbłonka w udarze niedokrwiennym mózgu (AMETIS)

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Transplantacja autologicznych komórek zrębu szpiku kostnego i komórek progenitorowych śródbłonka u pacjentów z udarem niedokrwiennym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu ekspandowanych ex vivo komórek podścieliska szpiku kostnego (BMSC) i komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, pojedynczo ślepym, randomizowanym, kontrolowanym równolegle szlakiem. Pacjenci z ostrym zawałem mózgu w obszarze tętnicy środkowej mózgu oraz z ciężkimi deficytami neurologicznymi zostaną włączeni i losowo przydzieleni do 3 grup: grupa z autologicznym przeszczepem BMSC, grupa z autologicznym przeszczepem EPC i grupa kontrolna placebo. Kody randomizacji zostały ustalone przez statystyka badania i zostały ujawnione tylko technikowi laboratorium komórek macierzystych odpowiedzialnemu za rozdzielanie komórek na porcje lub przygotowanie materiału placebo. Wszyscy pacjenci zostaną poddani procedurze aspiracji szpiku kostnego po 7 dniach od wystąpienia objawów. BMSC i EPC będą namnażane ex vivo, a następnie odpowiednio podawane dożylnie do własnego organizmu. Grupa kontrolna nie otrzyma terapii komórkowej. Obserwacja będzie obserwowana przez okres do 1 roku od wystąpienia. Wynik neurologiczny, neuroobrazowanie, śmiertelność z dowolnej przyczyny, skutki uboczne i nowo występujące choroby współistniejące będą monitorowane i porównywane między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
  2. Zmiana niedokrwienna w obrębie obszaru MCA oceniana za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI)
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 7 w dniu 7 po wystąpieniu
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół Lacunara
  2. Rozpoznanie inne niż udar niedokrwienny (np. krwotok śródczaszkowy lub guz wewnątrzczaszkowy)
  3. Hematologiczne przyczyny udaru
  4. Ciężkie zaburzenia układu oddechowego, wątroby lub nerek
  5. Obecność ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką lub chorób wirusowych
  6. Choroby złośliwe
  7. Obecność chorób autoimmunologicznych
  8. Pozytywna odpowiedź testu skórnego na penicylinę lub alergie na wiele leków
  9. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Genetyczny: IV wlew placebo
Wlew IV soli fizjologicznej plus 5% autologicznej surowicy.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna placebo
EKSPERYMENTALNY: Grupa BMSC
Genetyczny: Autologiczne przeszczepy BMSC

Pierwszy przeszczep: 2,5 miliona komórek na kg autologicznych BMSC zawieszonych w 100 ml soli fizjologicznej plus 5% autologicznej surowicy podaje się we wlewie dożylnym około 4 tygodnie po aspiracji szpiku kostnego.

Drugi przeszczep: taka sama ilość komórek jest ponownie przeszczepiana po około 1 tygodniu od początkowego szczepienia przypominającego.

Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek podścieliska szpiku kostnego
  • Autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
EKSPERYMENTALNY: Grupa EPC
Genetyczny: Autologiczny przeszczep EPC

Pierwszy przeszczep: 2,5 miliona komórek na kg autologicznych EPC zawieszonych w 100 ml soli fizjologicznej plus 5% autologicznej surowicy podaje się we wlewie dożylnym około 4 tygodnie po aspiracji szpiku kostnego.

Drugi przeszczep: taka sama ilość komórek jest ponownie przeszczepiana po około 1 tygodniu od początkowego szczepienia przypominającego.

Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek progenitorowych śródbłonka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych po infuzji BMSC lub EPC.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wyników funkcjonalnych mierzone zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) i wskaźnikiem Barthel (BI).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Medical University, China

Współpracownicy

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Autologiczne przeszczepy BMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj