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虚血性脳卒中における自家骨髄間質細胞および内皮前駆細胞移植 (AMETIS)

2021年4月1日 更新者：Zhen-Zhou Chen、Southern Medical University, China

虚血性脳卒中患者における自家骨髄間質細胞および内皮前駆細胞移植：無作為対照試験

この研究の目的は、虚血性脳卒中患者の治療のための ex vivo 拡張骨髄間質細胞 (BMSC) および内皮前駆細胞 (EPC) の自家移植の実現可能性、有効性、および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設、単一盲検、無作為化、並行管理されたトレイルです。 中大脳動脈領域内に急性脳梗塞を有し、重度の神経障害を有する患者が登録され、ランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 無作為化コードは研究統計学者によって確立され、細胞のアリコートへの分離またはプラセボ材料の調製を担当する幹細胞検査技師にのみ開示されました。 すべての患者は、症状の発症から7日後に骨髄吸引処置を受けます。 BMSC と EPC は、それぞれ生体外で増殖させた後、自分の体内に静脈内注入します。 対照群は細胞療法を受けません。 観察は、発症後最大 1 年間追跡されます。 神経学的スコア、神経画像、あらゆる原因の死亡率、副作用、および新たに発症した併存症を監視し、各グループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳で発症後7日以内の患者
  2. 拡散強調画像 (DWI) を使用して評価した MCA 領域内の虚血性病変
  3. -国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）は、発症後7日目で7以上です
  4. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. ラクナ症候群
  2. 虚血性脳卒中以外の診断（例． 頭蓋内出血または頭蓋内腫瘍)
  3. 脳卒中の血液学的原因
  4. 重度の呼吸器、肝臓、または腎臓の障害
  5. 重度の熱性疾患またはウイルス性疾患の存在
  6. 悪性疾患
  7. 自己免疫疾患の存在
  8. ペニシリン皮膚テストの陽性反応、または複数の薬物アレルギー
  9. 授乳中または妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
遺伝的：プラセボの点滴
生理食塩水と 5% 自己血清の IV 注入。
他の名前：
  • プラセボ対照群
実験的：BMSCsグループ
遺伝的：自家BMSC移植

最初の移植: 100 ml 生理食塩水と 5% 自己血清に懸濁した 1 kg あたり 250 万個の細胞の自己 BMSC を、骨髄吸引の約 4 週間後に静脈内注入します。

2 回目の移植: 最初の追加免疫から約 1 週間後に、同量の細胞を再度移植します。

他の名前：
  • 自家骨髄間質細胞移植
  • 自家間葉系幹細胞移植
実験的：EPCグループ
遺伝的：自家 EPC 移植

最初の移植: 100 ml の生理食塩水と 5% の自己血清に懸濁した 1 kg の自己 EPC あたり 250 万個の細胞を、骨髄吸引の約 4 週間後に静脈内注入します。

2 回目の移植: 最初の追加免疫から約 1 週間後に、同量の細胞を再度移植します。

他の名前：
  • 自家内皮前駆細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BMSCまたはEPCの注入後の有害事象の数。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) およびバーセル インデックス (BI) によって測定される機能転帰の変化。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southern Medical University, China

協力者

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

捜査官

  • 主任研究者：Zhenzhou Chen, MD., phD.、Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT：The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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