Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace stromálních buněk kostní dřeně a endoteliálních progenitorových buněk u ischemické cévní mozkové příhody (AMETIS)

1. dubna 2021 aktualizováno: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Autologní transplantace stromálních buněk a endoteliálních progenitorových buněk kostní dřeně u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost autologní transplantace ex vivo expandovaných stromálních buněk kostní dřeně (BMSC) a endoteliálních progenitorových buněk (EPC) pro léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná stezka. Pacienti s akutním mozkovým infarktem v oblasti střední mozkové tepny a se závažným neurologickým deficitem budou zařazeni a náhodně rozděleni do 3 skupin: skupina s autologní transplantací BMSC, skupina s autologní transplantací EPC a kontrolní skupina s placebem. Randomizační kódy byly stanoveny statistikem studie a byly odhaleny pouze laboratornímu technikovi kmenových buněk odpovědnému za separaci buněk na alikvoty nebo přípravu materiálu pro placebo. Všichni pacienti podstoupí proceduru aspirace kostní dřeně 7 dní po nástupu příznaků. BMSC a EPC budou expandovány ex vivo a poté intravenózně podány do vlastního těla. Kontrolní skupina nebude dostávat buněčnou terapii. Pozorování bude následovat až 1 rok po nástupu. Neurologické skóre, neurozobrazení, mortalita z jakékoli příčiny, vedlejší účinky a nově vzniklé komorbidity budou monitorovány a porovnávány mezi každou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let, do 7 dnů od nástupu příznaků
  2. Ischemická léze v oblasti MCA, jak byla hodnocena pomocí difúzně váženého zobrazování (DWI)
  3. Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 7 v den 7 po nástupu
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Lacunární syndrom
  2. Diagnóza jiná než ischemická cévní mozková příhoda (např. intrakraniální krvácení nebo intrakraniální nádor)
  3. Hematologické příčiny mrtvice
  4. Těžké poruchy dýchání, jater nebo ledvin
  5. Přítomnost závažného horečnatého onemocnění nebo virových onemocnění
  6. Maligní onemocnění
  7. Přítomnost autoimunitních onemocnění
  8. Pozitivní reakce na penicilinový kožní test nebo alergie na více léků
  9. Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Genetický: IV infuze placeba
IV infuze fyziologického roztoku plus 5% autologní sérum.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BMSCs
Genetický: Autologní transplantace BMSC

První transplantace: 2,5 milionu buněk na kg autologních BMSC suspendovaných ve 100 ml fyziologického roztoku plus 5% autologní sérum je podáno intravenózní infuzí přibližně 4 týdny po aspiraci kostní dřeně.

Druhá transplantace: stejné množství buněk se znovu transplantuje přibližně 1 týden po počáteční posilovací dávce.

Ostatní jména:
  • Autologní transplantace stromálních buněk kostní dřeně
  • Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EPC
Genetický: Autologní transplantace EPC

První transplantace: 2,5 milionu buněk na kg autologních EPC suspendovaných ve 100 ml fyziologického roztoku plus 5% autologní sérum je podáno intravenózní infuzí přibližně 4 týdny po aspiraci kostní dřeně.

Druhá transplantace: stejné množství buněk se znovu transplantuje přibližně 1 týden po počáteční posilovací dávce.

Ostatní jména:
  • Autologní transplantace endoteliálních progenitorových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků po infuzi BMSC nebo EPC.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve funkčních výsledcích měřených modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) a Barthelovým indexem (BI).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Medical University, China

Spolupracovníci

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit