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Transplantation von autologen Knochenmarkstromazellen und endothelialen Vorläuferzellen bei ischämischem Schlaganfall (AMETIS)

1. April 2021 aktualisiert von: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Transplantation von autologen Knochenmarkstromazellen und endothelialen Vorläuferzellen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von ex vivo expandierten Stromazellen des Knochenmarks (BMSCs) und endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) zur Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein multizentrischer, einfach verblindeter, randomisierter, parallel kontrollierter Versuch. Patienten mit akuten Hirninfarkten im Bereich der mittleren Hirnarterien und mit schweren neurologischen Defiziten werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: autologe BMSCs-Transplantationsgruppe, autologe EPCs-Transplantationsgruppe und Placebo-Kontrollgruppe. Randomisierungscodes wurden vom Studienstatistiker erstellt und nur dem Stammzellenlabortechniker mitgeteilt, der für die Trennung der Zellen in Aliquots oder die Vorbereitung des Placebomaterials verantwortlich war. Alle Patienten werden 7 Tage nach Auftreten der Symptome einer Knochenmarkpunktion unterzogen. BMSCs und EPCs werden ex vivo expandiert und dann jeweils intravenös in den eigenen Körper infundiert. Die Kontrollgruppe erhält keine Zelltherapie. Die Beobachtung wird für bis zu 1 Jahr nach Beginn durchgeführt. Neurologischer Score, Neuroimaging, Mortalität jeglicher Ursache, Nebenwirkungen und neu auftretende Komorbiditäten werden überwacht und zwischen den einzelnen Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome
  2. Ischämische Läsion innerhalb des MCA-Territoriums, beurteilt mit diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI)
  3. Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 7 am 7. Tag nach Beginn
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Lacunares Syndrom
  2. Andere Diagnosen als ischämischer Schlaganfall (z. intrakranielle Blutung oder intrakranieller Tumor)
  3. Hämatologische Ursachen des Schlaganfalls
  4. Schwere Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  5. Vorhandensein einer schweren fieberhaften Erkrankung oder Viruserkrankungen
  6. Bösartige Krankheiten
  7. Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen
  8. Positives Ansprechen auf Penicillin-Hauttest oder multiple Arzneimittelallergien
  9. Stillende oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Genetisch: IV-Infusion von Placebo
IV Infusion von Kochsalzlösung plus 5 % autologes Serum.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: BMSCs-Gruppe
Genetisch: Autologe BMSCs-Transplantation

Die erste Transplantation: 2,5 Millionen Zellen pro kg autologer BMSCs, suspendiert in 100 ml Kochsalzlösung plus 5 % autologem Serum, werden ungefähr 4 Wochen nach der Knochenmarkpunktion intravenös infundiert.

Die zweite Transplantation: Die gleiche Menge an Zellen wird ungefähr 1 Woche nach der anfänglichen Auffrischung erneut transplantiert.

Andere Namen:
  • Autologe Transplantation von Stromazellen des Knochenmarks
  • Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen
EXPERIMENTAL: EPC-Gruppe
Genetisch: Transplantation von autologen EPCs

Die erste Transplantation: 2,5 Millionen Zellen pro kg autologer EPCs, suspendiert in 100 ml Kochsalzlösung plus 5 % autologes Serum, werden ungefähr 4 Wochen nach der Knochenmarkpunktion intravenös infundiert.

Die zweite Transplantation: Die gleiche Menge an Zellen wird ungefähr 1 Woche nach der anfänglichen Auffrischung erneut transplantiert.

Andere Namen:
  • Autologe endotheliale Vorläuferzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Infusion von BMSCs oder EPCs.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und des Barthel-Index (BI).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Medical University, China

Mitarbeiter

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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