Autolog benmärgsstromalcell och endotelprogenitorcellstransplantation vid ischemisk stroke (AMETIS)
1 april 2021 uppdaterad av: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Autolog benmärgsstromalcell och endotelprogenitorcellstransplantation hos patienter med ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för autolog transplantation av ex vivo expanderade benmärgsstromaceller (BMSC) och endotelceller (EPC) för behandling av patienter med ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett multicenter, enkelblind, randomiserat, parallellt kontrollerat spår.
Patienter med akuta cerebrala infarkter inom det mellersta cerebrala arteriella territoriet och med allvarliga neurologiska underskott kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas i 3 grupper: autologa BMSCs transplantationsgrupp, autologa EPCs transplantationsgrupp och placebokontrollgrupp.
Randomiseringskoder fastställdes av studiestatistikern och avslöjades endast för den stamcellslaboratorietekniker som ansvarar för att separera cellerna i alikvoter eller förbereda placebomaterialet.
Alla patienter kommer att genomgå en benmärgsaspirationsprocedur 7 dagar efter symtomdebut.
BMSC och EPC kommer att expanderas ex vivo och sedan infunderas intravenöst i den egna kroppen.
Kontrollgruppen kommer inte att få cellterapi.
Observe kommer att följas i upp till 1 år efter debuten.
Neurologisk poäng, neuroimaging, dödlighet oavsett orsak, biverkningar och nyuppkomna komorbiditeter kommer att övervakas och jämföras mellan varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 80 år, inom 7 dagar efter symtomdebut
- Ischemisk lesion inom MCA-territoriet bedömd med diffusionsviktad avbildning (DWI)
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 7 på dag 7 efter debut
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Lacunars syndrom
- Annan diagnos än ischemisk stroke (t.ex. Intrakraniell blödning eller intrakraniell tumör)
- Hematologiska orsaker till stroke
- Allvarliga andnings-, lever- eller njursjukdomar
- Förekomst av allvarlig febersjukdom eller virussjukdomar
- Maligna sjukdomar
- Förekomst av autoimmuna sjukdomar
- Positivt svar av penicillin hudtest, eller flera läkemedelsallergier
- Ammande eller gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
|
IV infusion av saltlösning plus 5 % autologt serum.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: BMSCs grupp
|
Den första transplantationen: 2,5 miljoner celler per kg autologa BMSCs suspenderade i 100 ml saltlösning plus 5 % autologt serum infunderas intravenöst cirka 4 veckor efter benmärgsaspiration. Den andra transplantationen: samma mängd celler transplanteras igen cirka 1 vecka efter initial boosting.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: EPC-grupp
|
Den första transplantationen: 2,5 miljoner celler per kg autologa EPC:er suspenderade i 100 ml saltlösning plus 5 % autologt serum infunderas intravenöst cirka 4 veckor efter benmärgsaspiration. Den andra transplantationen: samma mängd celler transplanteras igen cirka 1 vecka efter initial boosting.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar efter infusion av BMSC eller EPC.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i funktionella resultat mätt med den modifierade Rankin-skalan (mRS) och Barthel-indexet (BI).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee JS, Hong JM, Moon GJ, Lee PH, Ahn YH, Bang OY; STARTING collaborators. A long-term follow-up study of intravenous autologous mesenchymal stem cell transplantation in patients with ischemic stroke. Stem Cells. 2010 Jun;28(6):1099-106. doi: 10.1002/stem.430.
- Bang OY, Lee JS, Lee PH, Lee G. Autologous mesenchymal stem cell transplantation in stroke patients. Ann Neurol. 2005 Jun;57(6):874-82. doi: 10.1002/ana.20501.
- Fang J, Guo Y, Tan S, Li Z, Xie H, Chen P, Wang K, He Z, He P, Ke Y, Jiang X, Chen Z. Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Acute Ischemic Stroke: A 4-Year Follow-Up Study. Stem Cells Transl Med. 2019 Jan;8(1):14-21. doi: 10.1002/sctm.18-0012. Epub 2018 Aug 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Hjärninfarkt
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Cerebral infarkt
- Infarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Infarkt, mellersta cerebral artären
Andra studie-ID-nummer
- ZJH-001
- 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .