Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarvsstromalcelle og endotelstamcelletransplantation i iskæmisk slagtilfælde (AMETIS)

1. april 2021 opdateret af: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Autolog knoglemarvsstromalcelle- og endotelstamcelletransplantation hos patienter med iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af ex vivo udvidede knoglemarvsstromaceller (BMSC'er) og endoteliale progenitorceller (EPC'er) til behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltblindt, randomiseret, parallelt kontrolleret spor. Patienter med akutte cerebrale infarkter inden for det midterste cerebrale arterielle territorium og med alvorlige neurologiske mangler vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i 3 grupper: autolog BMSCs transplantationsgruppe, autolog EPCs transplantationsgruppe og placebo kontrolgruppe. Randomiseringskoder blev etableret af undersøgelsens statistiker og blev kun afsløret for stamcellelaboratoriet, der var ansvarlig for at adskille cellerne i alikvoter eller forberede placebomaterialet. Alle patienter vil gennemgå en knoglemarvsaspirationsprocedure 7 dage efter symptomdebut. BMSC'er og EPC'er vil blive udvidet ex vivo og derefter intravenøst ​​infunderet i egen krop, henholdsvis. Kontrolgruppen vil ikke modtage celleterapi. Observer vil følges i op til 1 år efter debut. Neurologisk score, neuroimaging, dødelighed af enhver årsag, bivirkninger og nyopståede komorbiditeter vil blive overvåget og sammenlignet mellem hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år inden for 7 dage efter debut af symptomer
  2. Iskæmisk læsion inden for MCA-territoriet vurderet ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 7 på dag 7 efter debut
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Lacunar syndrom
  2. Anden diagnose end iskæmisk slagtilfælde (f. Intrakraniel blødning eller intrakraniel tumor)
  3. Hæmatologiske årsager til slagtilfælde
  4. Alvorlige åndedræts-, lever- eller nyrelidelser
  5. Tilstedeværelse af alvorlig febersygdom eller virussygdomme
  6. Ondartede sygdomme
  7. Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme
  8. Positiv respons af penicillin hudtest eller flere lægemiddelallergier
  9. Ammende eller gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Genetisk: IV infusion af placebo
IV infusion af saltvand plus 5 % autologt serum.
Andre navne:
  • Placebo kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: BMSCs gruppe
Genetisk: Autolog BMSCs transplantation

Den første transplantation: 2,5 millioner celler pr. kg autologe BMSC'er suspenderet i 100 ml saltvand plus 5% autologt serum infunderes intravenøst ​​ca. 4 uger efter knoglemarvsaspiration.

Den anden transplantation: den samme mængde celler transplanteres igen ca. 1 uge efter initial boosting.

Andre navne:
  • Autolog knoglemarvsstromacelletransplantation
  • Autolog mesenkymale stamceller transplantation
EKSPERIMENTEL: EPC gruppe
Genetisk: Autolog EPC transplantation

Den første transplantation: 2,5 millioner celler pr. kg autologe EPC'er suspenderet i 100 ml saltvand plus 5% autologt serum infunderes intravenøst ​​ca. 4 uger efter knoglemarvsaspiration.

Den anden transplantation: den samme mængde celler transplanteres igen ca. 1 uge efter initial boosting.

Andre navne:
  • Autolog endotel-progenitor-celletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger efter infusion af BMSC'er eller EPC'er.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i funktionelle resultater målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS) og Barthel-indekset (BI).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Medical University, China

Samarbejdspartnere

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2011

Først opslået (SKØN)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog BMSCs transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner