- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01468064
Transplantation autologue de cellules stromales de moelle osseuse et de cellules progénitrices endothéliales lors d'un AVC ischémique (AMETIS)
Transplantation autologue de cellules stromales de moelle osseuse et de cellules progénitrices endothéliales chez des patients ayant subi un AVC ischémique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans, dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
- Lésion ischémique dans le territoire MCA évaluée à l'aide de l'imagerie pondérée en diffusion (DWI)
- L'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 7 au jour 7 après le début
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Syndrome lacunaire
- Diagnostic autre qu'un AVC ischémique (par ex. Hémorragie intracrânienne ou tumeur intracrânienne)
- Causes hématologiques de l'AVC
- Troubles respiratoires, hépatiques ou rénaux sévères
- Présence d'une maladie fébrile grave ou de maladies virales
- Maladies malignes
- Présence de maladies auto-immunes
- Réponse positive du test cutané à la pénicilline ou allergies médicamenteuses multiples
- Femmes allaitantes ou enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
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Perfusion IV de solution saline plus 5 % de sérum autologue.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe BMSC
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La première transplantation : 2,5 millions de cellules par kg de BMSC autologues en suspension dans 100 ml de solution saline plus 5 % de sérum autologue sont perfusées par voie intraveineuse environ 4 semaines après l'aspiration de la moelle osseuse. La deuxième transplantation : la même quantité de cellules est à nouveau transplantée environ 1 semaine après le rappel initial.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe EPC
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La première transplantation : 2,5 millions de cellules par kg d'EPC autologues en suspension dans 100 ml de solution saline plus 5 % de sérum autologue sont perfusés par voie intraveineuse environ 4 semaines après l'aspiration de la moelle osseuse. La deuxième transplantation : la même quantité de cellules est à nouveau transplantée environ 1 semaine après le rappel initial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables après la perfusion de BMSC ou d'EPC.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et l'indice de Barthel (BI).
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JS, Hong JM, Moon GJ, Lee PH, Ahn YH, Bang OY; STARTING collaborators. A long-term follow-up study of intravenous autologous mesenchymal stem cell transplantation in patients with ischemic stroke. Stem Cells. 2010 Jun;28(6):1099-106. doi: 10.1002/stem.430.
- Bang OY, Lee JS, Lee PH, Lee G. Autologous mesenchymal stem cell transplantation in stroke patients. Ann Neurol. 2005 Jun;57(6):874-82. doi: 10.1002/ana.20501.
- Fang J, Guo Y, Tan S, Li Z, Xie H, Chen P, Wang K, He Z, He P, Ke Y, Jiang X, Chen Z. Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Acute Ischemic Stroke: A 4-Year Follow-Up Study. Stem Cells Transl Med. 2019 Jan;8(1):14-21. doi: 10.1002/sctm.18-0012. Epub 2018 Aug 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Thérapie cellulaire
- Accident vasculaire cérébral
- Greffe de cellules souches
- Les cellules souches mésenchymateuses
- Maladies du système nerveux central
- Cellules progénitrices endothéliales
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Cellules souches adultes
- Cellules stromales de la moelle osseuse
- Infarctus, artère cérébrale moyenne
- Transplantation de cellules souches mésenchymateuses
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus cérébral
- Maladies artérielles cérébrales
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Infarctus, artère cérébrale moyenne
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJH-001
- 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)
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