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Transplantation autologue de cellules stromales de moelle osseuse et de cellules progénitrices endothéliales lors d'un AVC ischémique (AMETIS)

1 avril 2021 mis à jour par: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Transplantation autologue de cellules stromales de moelle osseuse et de cellules progénitrices endothéliales chez des patients ayant subi un AVC ischémique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la transplantation autologue de cellules stromales de moelle osseuse expansées ex vivo (BMSC) et de cellules progénitrices endothéliales (EPC) pour le traitement des patients victimes d'un AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée en parallèle. Les patients atteints d'infarctus cérébraux aigus dans le territoire artériel cérébral moyen et présentant des déficits neurologiques sévères seront recrutés et répartis au hasard en 3 groupes : groupe de transplantation de BMSC autologues, groupe de transplantation de CPE autologues et groupe témoin placebo. Les codes de randomisation ont été établis par le statisticien de l'étude et n'ont été révélés qu'au technicien du laboratoire de cellules souches chargé de séparer les cellules en aliquotes ou de préparer le matériel placebo. Tous les patients subiront une procédure d'aspiration de moelle osseuse 7 jours après l'apparition des symptômes. Les BMSC et les EPC seront expansés ex vivo puis perfusés par voie intraveineuse dans leur propre corps, respectivement. Le groupe témoin ne recevra pas de thérapie cellulaire. Observer sera suivi jusqu'à 1 an après le début. Le score neurologique, la neuroimagerie, la mortalité de toute cause, les effets secondaires et les comorbidités d'apparition récente seront surveillés et comparés entre chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans, dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
  2. Lésion ischémique dans le territoire MCA évaluée à l'aide de l'imagerie pondérée en diffusion (DWI)
  3. L'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 7 au jour 7 après le début
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome lacunaire
  2. Diagnostic autre qu'un AVC ischémique (par ex. Hémorragie intracrânienne ou tumeur intracrânienne)
  3. Causes hématologiques de l'AVC
  4. Troubles respiratoires, hépatiques ou rénaux sévères
  5. Présence d'une maladie fébrile grave ou de maladies virales
  6. Maladies malignes
  7. Présence de maladies auto-immunes
  8. Réponse positive du test cutané à la pénicilline ou allergies médicamenteuses multiples
  9. Femmes allaitantes ou enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Perfusion IV de solution saline plus 5 % de sérum autologue.
Autres noms:
  • Groupe témoin placebo
EXPÉRIMENTAL: Groupe BMSC

La première transplantation : 2,5 millions de cellules par kg de BMSC autologues en suspension dans 100 ml de solution saline plus 5 % de sérum autologue sont perfusées par voie intraveineuse environ 4 semaines après l'aspiration de la moelle osseuse.

La deuxième transplantation : la même quantité de cellules est à nouveau transplantée environ 1 semaine après le rappel initial.

Autres noms:
  • Transplantation autologue de cellules stromales de moelle osseuse
  • Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses
EXPÉRIMENTAL: Groupe EPC

La première transplantation : 2,5 millions de cellules par kg d'EPC autologues en suspension dans 100 ml de solution saline plus 5 % de sérum autologue sont perfusés par voie intraveineuse environ 4 semaines après l'aspiration de la moelle osseuse.

La deuxième transplantation : la même quantité de cellules est à nouveau transplantée environ 1 semaine après le rappel initial.

Autres noms:
  • Greffe de cellules progénitrices endothéliales autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables après la perfusion de BMSC ou d'EPC.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et l'indice de Barthel (BI).
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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