Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аутологичных стромальных клеток костного мозга и эндотелиальных клеток-предшественников при ишемическом инсульте (AMETIS)

1 апреля 2021 г. обновлено: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China

Трансплантация аутологичных стромальных клеток костного мозга и эндотелиальных клеток-предшественников у пациентов с ишемическим инсультом: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка осуществимости, эффективности и безопасности аутологичной трансплантации ex vivo размноженных стромальных клеток костного мозга (СККМ) и эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК) для лечения пациентов с ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, слепое, рандомизированное, параллельно контролируемое исследование. Пациенты с острыми церебральными инфарктами на территории средней мозговой артерии и с тяжелым неврологическим дефицитом будут включены и случайным образом распределены в 3 группы: группа трансплантации аутологичных СККМ, группа трансплантации аутологичных ЭПК и контрольная группа плацебо. Коды рандомизации были установлены статистиком исследования и сообщались только лаборанту стволовых клеток, ответственному за разделение клеток на аликвоты или подготовку материала плацебо. Всем пациентам будет проведена процедура аспирации костного мозга через 7 дней после появления симптомов. СККМ и ЭПК будут размножаться ex vivo, а затем внутривенно вводиться в собственное тело, соответственно. Контрольная группа не будет получать клеточную терапию. Наблюдение будет сопровождаться в течение 1 года после начала заболевания. Неврологический балл, нейровизуализация, смертность от любой причины, побочные эффекты и новые сопутствующие заболевания будут контролироваться и сравниваться между каждой группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, в течение 7 дней после появления симптомов
  2. Ишемическое поражение в пределах территории СМА по данным диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ)
  3. Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 7 на 7-й день после начала заболевания
  4. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Лакунарный синдром
  2. Диагноз, отличный от ишемического инсульта (например, Внутричерепное кровоизлияние или внутричерепная опухоль)
  3. Гематологические причины инсульта
  4. Тяжелые респираторные, печеночные или почечные расстройства
  5. Наличие тяжелых лихорадочных заболеваний или вирусных заболеваний
  6. Злокачественные заболевания
  7. Наличие аутоиммунных заболеваний
  8. Положительный ответ на пенициллиновую кожную пробу или множественная лекарственная аллергия.
  9. Кормящие или беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Генетический: Внутривенное введение плацебо
В/в инфузия физиологического раствора плюс 5% аутологичной сыворотки.
Другие имена:
  • Группа контроля плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СККМ
Генетический: Трансплантация аутологичных СККМ

Первая трансплантация: 2,5 миллиона клеток на кг аутологичных СККМ, суспендированных в 100 мл физиологического раствора плюс 5% аутологичной сыворотки, вводят внутривенно примерно через 4 недели после аспирации костного мозга.

Вторая трансплантация: такое же количество клеток снова трансплантируют примерно через 1 неделю после начальной бустерной иммунизации.

Другие имена:
  • Аутологичная трансплантация стромальных клеток костного мозга
  • Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭПК
Генетический: Трансплантация аутологичных ЭПК

Первая трансплантация: 2,5 миллиона клеток на кг аутологичных ЭПК, суспендированных в 100 мл физиологического раствора плюс 5% аутологичной сыворотки, вводят внутривенно примерно через 4 недели после аспирации костного мозга.

Вторая трансплантация: такое же количество клеток снова трансплантируют примерно через 1 неделю после начальной бустерной иммунизации.

Другие имена:
  • Трансплантация аутологичных эндотелиальных клеток-предшественников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений после инфузии СККМ или ЭПК.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения функциональных исходов, измеряемые по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и индексу Бартеля (BI).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern Medical University, China

Соавторы

Cellonis Biotechnology Co. Ltd.
The Second People's Hospital of Nanhai District of Foshan
The First People's Hospital of Haizhu District Guangzhou

Следователи

  • Главный следователь: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJH-001
  • 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться