Autológ csontvelő stroma sejt és endoteliális őssejtek transzplantációja ischaemiás stroke esetén (AMETIS)
2021. április 1. frissítette: Zhen-Zhou Chen, Southern Medical University, China
Autológ csontvelői stromasejtek és endoteliális őssejtek transzplantációja ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja az ex vivo expandált csontvelő stromasejtek (BMSC) és endothel progenitor sejtek (EPC) autológ transzplantációjának megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, egyvak, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött nyomvonal.
A középső agyi artériás területen akut agyi infarktusban szenvedő és súlyos neurológiai hiányos betegeket besorolják, és véletlenszerűen három csoportba osztják: autológ BMSC-transzplantációs csoport, autológ EPC-transzplantációs csoport és Placebo-kontroll csoport.
A randomizációs kódokat a vizsgálati statisztikus állapította meg, és csak az őssejt-laboratóriumi technikusnak tárta fel, aki a sejtek alikvotokra való szétválasztásáért vagy a placeboanyag előkészítéséért felelős.
A tünetek megjelenése után 7 nappal minden beteg csontvelő-aspirációs eljáráson esik át.
A BMSC-ket és az EPC-ket ex vivo kiterjesztik, majd intravénásan beadják a saját testébe.
A kontrollcsoport nem kap sejtterápiát.
A megfigyelést a kezdettől számított 1 évig követik.
A neurológiai pontszámot, a képalkotást, a mortalitást bármilyen okból, a mellékhatásokat és az újonnan fellépő társbetegségeket monitorozzák és összehasonlítják az egyes csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti betegek a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül
- Ischaemiás lézió az MCA területén, diffúziós súlyozott képalkotással (DWI) értékelve
- A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 7 a kezdetet követő 7. napon
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Lacunar szindróma
- Az ischaemiás stroke-on kívüli diagnózis (pl. koponyán belüli vérzés vagy intrakraniális daganat)
- A stroke hematológiai okai
- Súlyos légúti, máj- vagy vesebetegségek
- Súlyos lázas betegség vagy vírusos betegségek jelenléte
- Rosszindulatú betegségek
- Autoimmun betegségek jelenléte
- Pozitív válasz a penicillin bőrtesztre vagy több gyógyszerallergiára
- Szoptató vagy terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
|
Sóoldat és 5% autológ szérum IV infúziója.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: BMSCs csoport
|
Az első transzplantáció: 2,5 millió sejt/kg autológ BMSC-t 100 ml sóoldatban és 5% autológ szérumban szuszpendálva intravénásan infundáltunk körülbelül 4 héttel a csontvelő-szívás után. A második transzplantáció: az első emlékeztető oltás után körülbelül 1 héttel ugyanannyi sejtet ültetnek át ismét.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: EPC csoport
|
Az első transzplantáció: 100 ml sóoldatban és 5% autológ szérumban szuszpendált 2,5 millió sejt/kg autológ EPC-t intravénásan infundáltunk körülbelül 4 héttel a csontvelő-aspiráció után. A második transzplantáció: az első emlékeztető oltás után körülbelül 1 héttel ugyanannyi sejtet ültetnek át ismét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma BMSC-k vagy EPC-k infúziója után.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a funkcionális eredményekben a módosított Rankin-skála (mRS) és a Barthel-index (BI) által mérve.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenzhou Chen, MD., phD., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee JS, Hong JM, Moon GJ, Lee PH, Ahn YH, Bang OY; STARTING collaborators. A long-term follow-up study of intravenous autologous mesenchymal stem cell transplantation in patients with ischemic stroke. Stem Cells. 2010 Jun;28(6):1099-106. doi: 10.1002/stem.430.
- Bang OY, Lee JS, Lee PH, Lee G. Autologous mesenchymal stem cell transplantation in stroke patients. Ann Neurol. 2005 Jun;57(6):874-82. doi: 10.1002/ana.20501.
- Fang J, Guo Y, Tan S, Li Z, Xie H, Chen P, Wang K, He Z, He P, Ke Y, Jiang X, Chen Z. Autologous Endothelial Progenitor Cells Transplantation for Acute Ischemic Stroke: A 4-Year Follow-Up Study. Stem Cells Transl Med. 2019 Jan;8(1):14-21. doi: 10.1002/sctm.18-0012. Epub 2018 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Agyi infarktus
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Infarctus, középső agyi artéria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJH-001
- 2011A030400007 (OTHER_GRANT: The Key project of Guangdong Science and Technology Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Autológ BMSC-k transzplantációja
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság