- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01468857
줄기 세포 이식을 받은 사람들을 위한 간병인의 신체 및 정서적 건강
동종 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자의 간병인에서 만성 스트레스의 생리학적 및 임상적 지표를 조사하기 위한 파일럿 연구
배경:
- 줄기세포이식은 심각한 부작용이 발생할 수 있는 복잡한 치료법입니다. 회복을 도와줄 간병인을 두는 것이 중요합니다. 그러나이 역할을 수행하면 스트레스 수준이 높아지고 건강에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 연구자들은 줄기 세포 이식 후 가족이나 친구를 돌보는 것이 건강에 미치는 영향을 더 잘 이해하기를 원합니다. 이러한 효과를 이해하면 간병인이 이식 후 관리 요구에 대처할 수 있도록 지원하는 프로그램을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- 줄기 세포 이식을 받은 가족이나 친구를 돌보는 간병인의 신체적, 정서적 건강을 연구합니다.
적임:
- 줄기 세포 이식을 받는 사람의 간병인이 될 계획인 18세 이상의 개인.
- 비교 연구를 위한 건강한 비간병인 지원자.
설계:
- 간병인은 이식 입원 직전부터 퇴원 후 6주까지 이식 수혜자를 돌볼 것입니다. 간병인은 일반적으로 수혜자와 함께 생활하거나 매일 최소 6시간을 함께 보냅니다.
- 모든 참가자는 세 번의 연구 방문을 하게 됩니다. 첫 번째 방문은 이식 전에 이루어집니다. 두 번째 및 세 번째 방문은 수혜자가 퇴원할 때와 퇴원 후 6주 후에 이루어집니다. 방문할 때마다 다음 테스트를 실시합니다.
- 신체 검사와 생활 사건 및 현재 건강 문제 검토를 통한 건강 평가
- 혈액, 모발 및 타액 샘플
- 스트레스 수준, 개인 건강 및 간병 과정에 대한 설문지.
- 간병인 참가자는 ICU 입원 후 72시간 이내에 선택적 네 번째 연구 방문을 가질 수 있습니다. 이 방문에는 다른 방문과 동일한 테스트가 포함됩니다....
연구 개요
상세 설명
미국에는 약 6,570만 명의 무급 간병인이 있으며 약 8%가 암 환자를 돌보고 있습니다. 혜택 찾기가 보고되었지만 암에 걸린 배우자나 사랑하는 사람을 돌보는 것은 스트레스가 많으며 개인의 심리적, 신체적 건강에 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 암 간병인의 연구에서는 피로 증상, 수면 장애, 삶의 질 저하, 불안 및 우울증 등의 부정적인 결과를 기록했습니다. 이러한 결과는 간병인이 4~12개월 연장될 수 있는 치료 궤적에 포함되는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)과 같은 집중 치료를 암 환자가 받을 때 특히 우려됩니다. 치매 간병인의 경우 건강 습관 불량 및 면역 저하를 포함한 추가 결과가 보고되었습니다. 또한 종단 연구에서는 간병인이 특히 심혈관 질환으로 인한 이환율과 사망 위험이 증가한다고 보고했습니다.
스트레스 반응은 사건에 대한 생리적 및 행동적 반응을 결정하는 뇌에서 시작됩니다. 정상적인 생리학적 반응은 균형을 유지하기 위해 신체가 일상적인 사건에 반응하는 복잡하고 역동적인 과정입니다. 스트레스 요인의 수나 크기로 인해 스트레스가 개인에게 압도적이면 부담이나 과부하는 생물학적 매개체의 조절 장애 및 행동 변화(수면 부족, 과음, 흡연, 신체 활동 부족)로 이어질 수 있습니다. 질병을 악화시킬 수 있는 것(예: 심혈관 질환). 암 간병인을 대상으로 한 최근 연구에서는 사랑하는 사람이 암 진단을 받은 다음 해에 신경 호르몬 및 염증 과정의 현저한 변화가 나타나 간병인을 질병으로 인한 이환율 및 사망 위험에 놓이게 할 수 있음을 보여주었습니다. 스트레스에 대한 행동 변화뿐만 아니라 생리학적 및 심리적 반응 사이의 관계는 조혈모세포이식 간병인에서 탐구되지 않았습니다.
문헌에서 분명한 것은 간병은 스트레스가 많으며 특히 심혈관 위험을 증가시켜 이환율과 사망률의 위험을 증가시키는 것으로 보입니다. 덜 명확한 것은 특히 길고 스트레스가 많은 경험인 동종이계 조혈모세포 이식을 받는 개인을 위한 간병인의 과정과 관련된 행동, 심리적, 생리학적 및 임상적 변화가 무엇인지입니다. 이 예비 예비 연구의 목적은 세 가지입니다. 급성 이식 회복 기간 동안 조혈모세포이식 간병인의 생리적, 행동 및 임상적 요인을 종단적으로 조사하고 조혈모세포이식 간병인과 비간병인의 이러한 요인을 비교하고 생리학적, 조혈모세포이식 간병인의 심리적, 행동적, 임상적 요인.
피험자가 임상 센터에서 첫 번째 동종이계 조혈모세포이식 프로토콜에 참여하는 이식 수혜자를 위한 성인 간병인인 경우 피험자가 이 프로토콜에 누적됩니다. 간병인이 아닌 건강한 자원 봉사자의 동등한 샘플을 모집하여 대조군으로 사용할 것입니다. 경험의 본질을 포착하고 이 모집단을 적절하게 탐색하기 위해 40명의 피험자(간병인 20명 및 간병인이 아닌 자원봉사자 20명)의 샘플을 모집합니다.
각 간병인 참가자는 수혜자의 HSCT(0일) 이전, 수혜자가 입원 환자 환경에서 처음 퇴원한 후 외래 방문 첫 주 동안, 마지막으로 이식 수혜자가 병원에서 처음 퇴원한 후 6주 동안 데이터를 수집하게 됩니다. 설문지는 심리적 및 행동적 결과를 포착하며 다음을 포함합니다. 불안, 우울증, 수면 장애 및 피로. 임상 변수(예: 활력 징후) 및 생리적 변수(예: 코티솔)은 클리닉 방문 중 설문지와 함께 그리고 면허가 있는 독립 개업의(LIP)에 의한 병력 및 신체 검사 후 수집됩니다. 간병인이 아닌 샘플은 연령, 성별, 인종/민족에 대해 최소한으로 일치시키고 간병인의 경험에 특정한 설문지를 제외한 모든 연구 절차를 완료합니다(예: 간병인 부담). 연구 참여 기간 이후에는 장기간의 후속 조치가 없을 것입니다. 모수 및 비모수 기술을 사용하여 탐색적 가설 생성 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
간병인 대상
- 18세 이상
- 연구의 조사 특성을 이해하는 능력
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의합니다.
- NIH Clinical Center에서 1차 동종조혈모세포이식을 받는 환자의 적극적인 간병인 역할을 하고자 함
간병인이 아닌 피험자
- 18세 이상
- 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 연구 참여에 동의합니다.
- 연령, 성별, 인종/민족에 따라 간병인 대상을 일치시킵니다.
이식 단계에서 이식 수혜자를 위해 한 명 이상의 간병인이 계획된 경우 모든 간병인이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 활동적인 간병인은 연구 기간(HSCHT 이전부터 퇴원 후 6주까지) 동안 조혈모세포 이식 수혜자와 함께 사는 사람으로 정의됩니다(최소 6시간/일).
제외 기준: (모든 과목)
- 18세 이하
- 임산부 또는 수유부
- 연구의 조사적 특성을 이해하지 못함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 없음
- 연구에 참여하거나 연구 설계를 따르는 데 동의하지 않습니다(베타).
- 지난 2개월 동안 글루코코르티코스테로이드 치료
- 쿠싱병, 애디슨병 또는 파킨슨병의 진단
- 심장 이식 이전, 심박 조율기, 기립성 저혈압 또는 자율신경 기능 장애 진단
- 검체 수집 전 최소 12시간 동안 금연을 거부하는 흡연자
- 검체 수집 전 최소 24시간 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없음
- 모든 개인을 위한 유급 간병인 역할
- 조혈모세포이식 기증자 역임(줄기세포 동원 진행 중)
제외 기준 비간병인 피험자:
등록 전 지난 3개월 동안 스트레스가 많은 생활 사건을 경험했습니다(다음 사전 선별 질문에 의해 결정됨:
최근 3개월 동안 경험한 적이 있습니까?
- 자신이나 가까운 사람에게 심각한 질병이 있습니까?
- 가까운 사람의 죽음?
- 자신이나 가까운 사람이 투옥되었거나 법적 문제가 있었습니까?
- 실직했거나 업무에 변화가 있었습니까?
- 집에서 이사했거나 집을 리모델링했습니까?
- 자연 재해에 연루된 적이 있습니까?
- 결혼 상태의 변화?
- 임신, 출산, 유산 또는 사산?
현재 정신 건강 서비스를 받고 있거나 정신과 약물을 복용하고 있습니다.
현재 또는 최근 3개월 간 간병인으로 근무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 이식 회복 기간 동안 조혈모세포이식 간병인과 비간병인 사이의 생리적 요인과 심혈관 질환의 바이오마커를 비교합니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HSCT 간병인의 생리적 변수(타액 코티솔, 노르에피네프린, 에피네프린, hs-CRP, TNF 및 hs-IL6)와 심리적 건강 및 건강한 행동 사이의 연관성을 조사합니다.
기간: 6주
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6주
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변화가 없는 간병인과 인구통계학적 및 조혈모세포 이식 수혜자 임상적 요인에 의해 변화(생리적 또는 임상적 요인)가 있는 간병인을 특성화합니다.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hodges LJ, Humphris GM, Macfarlane G. A meta-analytic investigation of the relationship between the psychological distress of cancer patients and their carers. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(1):1-12. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.04.018.
- Northouse LL, Katapodi MC, Song L, Zhang L, Mood DW. Interventions with family caregivers of cancer patients: meta-analysis of randomized trials. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):317-39. doi: 10.3322/caac.20081. Epub 2010 Aug 13.
- Burton LC, Newsom JT, Schulz R, Hirsch CH, German PS. Preventive health behaviors among spousal caregivers. Prev Med. 1997 Mar-Apr;26(2):162-9. doi: 10.1006/pmed.1996.0129.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 110265
- 11-CC-0265
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스트레스에 대한 임상 시험
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