- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01468857
Körperliche und emotionale Gesundheit von Pflegekräften für Menschen, die eine Stammzelltransplantation hatten
Eine Pilotstudie zur Untersuchung physiologischer und klinischer Marker für chronischen Stress bei Pflegekräften von Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
Hintergrund:
- Stammzelltransplantationen sind eine komplexe Behandlung, die schwerwiegende Nebenwirkungen haben kann. Es ist von entscheidender Bedeutung, eine Pflegekraft zu haben, die bei der Genesung hilft. Die Ausübung dieser Rolle kann jedoch zu hohem Stress und negativen Auswirkungen auf die Gesundheit führen. Forscher wollen die gesundheitlichen Auswirkungen der Pflege eines Familienmitglieds oder Freundes nach einer Stammzelltransplantation besser verstehen. Das Verständnis dieser Auswirkungen kann bei der Entwicklung von Programmen helfen, die Pflegekräfte bei der Bewältigung der Anforderungen der Posttransplantationspflege unterstützen.
Ziele:
- Untersuchung der körperlichen und emotionalen Gesundheit von Betreuern eines Familienmitglieds oder Freundes, das eine Stammzelltransplantation erhalten hat.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die planen, eine Person zu betreuen, die sich einer Stammzelltransplantation unterzieht.
- Gesunde, nicht betreuende Freiwillige für Vergleichsstudien.
Design:
- Eine Pflegekraft kümmert sich kurz vor der Transplantationsaufnahme und bis zu 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus um einen Transplantatempfänger. Die Pflegekraft wohnt in der Regel beim Empfänger oder verbringt täglich mindestens 6 Stunden mit ihm.
- Alle Teilnehmer erhalten drei Studienbesuche. Der erste Besuch findet vor der Transplantation statt. Der zweite und dritte Besuch finden bei der Entlassung des Empfängers und sechs Wochen nach der Entlassung statt. Bei jedem Besuch werden folgende Tests durchgeführt:
- Eine Gesundheitsbeurteilung mit körperlicher Untersuchung und Rückblick auf Lebensereignisse und aktuelle Gesundheitsprobleme
- Blut-, Haar- und Speichelproben
- Fragebögen zum Stresslevel, zur persönlichen Gesundheit und zum Pflegeprozess.
- Betreuer-Teilnehmer können innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation einen optionalen vierten Studienbesuch absolvieren. Dieser Besuch umfasst die gleichen Tests wie die anderen Besuche....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 65,7 Millionen unbezahlte Pflegekräfte, von denen schätzungsweise 8 Prozent krebskranke Menschen betreuen. Obwohl es Berichte über eine positive Wirkung gibt, ist die Pflege eines krebskranken Ehepartners oder geliebten Menschen belastend und kann negative Folgen für die psychische und physische Gesundheit einer Person haben. Bei Krebsbetreuern haben Studien negative Folgen dokumentiert, darunter Symptome von Müdigkeit, beeinträchtigter Schlafqualität, schlechter Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen. Diese Ergebnisse sind besonders besorgniserregend, wenn Krebspatienten eine intensive Behandlung wie eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, bei der die Pflegekräfte in einen Behandlungsverlauf eingebettet sind, der sich über 4 bis 12 Monate erstrecken kann. Bei Pflegekräften mit Demenz wurden weitere Folgen berichtet, darunter schlechte Gesundheitsgewohnheiten und eine beeinträchtigte Immunität. Darüber hinaus haben Längsschnittstudien auch gezeigt, dass Pflegekräfte ein erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko haben, insbesondere aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Stressreaktion wird im Gehirn ausgelöst, das sowohl die physiologischen als auch die Verhaltensreaktionen auf ein Ereignis bestimmt. Die normale physiologische Reaktion ist ein komplexer und dynamischer Prozess, mit dem der Körper auf alltägliche Ereignisse reagiert, um das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Wenn der Stress für den Einzelnen aufgrund der Anzahl oder des Ausmaßes der Stressoren überwältigend wird, kann die Belastung oder Überlastung zu einer Fehlregulation biologischer Mediatoren und Verhaltensänderungen (schlechter Schlaf, zu viel Essen oder Trinken, Rauchen, mangelnde körperliche Aktivität) führen. das die Krankheit verschlimmern kann (z.B. Herzkreislauferkrankung). Eine kürzlich durchgeführte Studie an Pflegekräften, die Krebs pflegen, zeigte deutliche Veränderungen neurohormoneller und entzündlicher Prozesse im Jahr nach der Krebsdiagnose eines Angehörigen, wodurch die Pflegekraft einem krankheitsbedingten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt sein kann. Die Beziehungen zwischen den physiologischen und psychologischen Reaktionen sowie Verhaltensänderungen auf Stress wurden bei HSCT-Betreuern nicht untersucht.
Aus der Fachliteratur geht klar hervor, dass Pflege stressig ist und offenbar das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko erhöht, insbesondere durch ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. Weniger klar ist, welche Verhaltens-, psychologischen, physiologischen und klinischen Veränderungen mit dem Prozess der Pflege von Personen verbunden sind, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, einer besonders langen und stressigen Erfahrung. Der Zweck dieser explorativen Pilotstudie besteht aus drei Gründen: Längsschnittuntersuchung der physiologischen, verhaltensbezogenen und klinischen Faktoren bei HSCT-Betreuern während der akuten Transplantationserholungsphase, Vergleich dieser Faktoren bei HSCT-Betreuern und Nicht-Betreuern und Untersuchung der Zusammenhänge zwischen physiologischen, psychologische, verhaltensbezogene und klinische Faktoren bei HSCT-Betreuern.
Probanden werden diesem Protokoll zugeordnet, wenn sie erwachsene Betreuer eines Transplantatempfängers sind, der an seinem ersten allogenen HSCT-Protokoll im Klinikzentrum teilnimmt. Als Kontrollpersonen wird eine gleiche Stichprobe gesunder Freiwilliger rekrutiert, die keine Betreuer sind. Eine Stichprobe von 40 Probanden (20 betreuende und 20 nicht betreuende Freiwillige) wird rekrutiert, um die Essenz der Erfahrung zu erfassen und diese Population angemessen zu erkunden.
Für jeden Betreuer-Teilnehmer werden Daten vor der HSCT des Empfängers (Tag 0), während der ersten Woche der ambulanten Besuche nach der ersten Entlassung des Empfängers aus der stationären Einrichtung und schließlich 6 Wochen nach der ersten Entlassung des Transplantatempfängers aus dem Krankenhaus gesammelt. Fragebögen erfassen die psychologischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse und umfassen: Beurteilung der Reaktion des Pflegepersonals (nur Pflegepersonal), Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II, Skala für wahrgenommenen Stress, Die UCLA-Einsamkeitsskala (Version 3), Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala und PROMIS-Kurzformen für Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen und Müdigkeit. Klinische Variablen (z. B. Vitalfunktionen) und physiologische Variablen (z. B. Cortisol) werden zusammen mit den Fragebögen während des Klinikbesuchs und nach der Anamnese und körperlichen Untersuchung durch einen lizenzierten unabhängigen Arzt (LIP) gesammelt. Eine Stichprobe von Nicht-Betreuern wird nach Alter, Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit minimal abgeglichen und füllt alle Studienverfahren aus, mit Ausnahme der Fragebögen, die sich speziell auf die Erfahrung des Betreuers beziehen (z. B. Belastung des Pflegepersonals). Nach dem Studienteilnahmezeitraum erfolgt keine langfristige Nachbeobachtung. Explorative, hypothesengenerierende Analysen werden unter Verwendung parametrischer und nichtparametrischer Techniken durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Betreuerthemen
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen
- Stimmt der Teilnahme an der Studie zu
- Beabsichtigt, als aktiver Betreuer für einen Patienten zu fungieren, der sich im NIH Clinical Center seiner ersten allogenen HSCT unterzieht
Themen, die keine Pflegepersonen sind
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen
- Stimmt der Teilnahme an der Studie zu
- Ordnen Sie den Betreuer anhand von Alter, Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit zu.
Wenn für den Transplantatempfänger während der Transplantationsphase mehr als eine Pflegekraft vorgesehen ist, werden alle Pflegekräfte zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine aktive Pflegekraft ist definiert als jemand, der während des Studienzeitraums (vor der HSCHT bis 6 Wochen nach der Entlassung) mit dem HSCT-Empfänger zusammenlebt (mindestens 6 Stunden/Tag).
AUSSCHLUSSKRITERIEN: (alle Fächer)
- Alter kleiner oder gleich 18 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unfähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Ich kann weder Englisch noch Spanisch lesen und sprechen
- Stimmt der Teilnahme an der Studie oder dem Befolgen des Studiendesigns (Beta) nicht zu
- Glukokortikosteroid-Behandlung in den letzten 2 Monaten
- Diagnose der Cushing-, Addison- oder Parkinson-Krankheit
- Vorherige Herztransplantation, Herzschrittmacher, Diagnose einer orthostatischen Hypotonie oder einer autonomen Dysfunktion
- Raucher, die nicht bereit sind, mindestens 12 Stunden vor der Probenentnahme mit dem Rauchen aufzuhören
- Nicht bereit, den Alkoholkonsum mindestens 24 Stunden vor der Probenentnahme einzustellen
- Als bezahlte Pflegekraft für jede Person tätig sein
- Als HSCT-Spender fungieren (Stammzellmobilisierung durchlaufen)
AUSSCHLUSSKRITERIEN, DIE NICHT PFLEGEBEREITER SIND:
In den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung ein belastendes Lebensereignis erlebt haben (ermittelt anhand der folgenden Vorab-Screening-Fragen:
Haben Sie in den letzten 3 Monaten erlebt?
- Eine schwere Krankheit bei Ihnen selbst oder bei einer Ihnen nahestehenden Person?
- Tod einer nahestehenden Person?
- Ihnen oder einer Ihnen nahestehenden Person drohte eine Haftstrafe oder hatten Sie rechtliche Schwierigkeiten?
- Sie waren arbeitslos oder haben sich beruflich verändert?
- Sie sind von zu Hause ausgezogen oder haben Ihr Zuhause umgebaut?
- Waren Sie in eine Naturkatastrophe verwickelt?
- Eine Änderung Ihres Familienstandes?
- Eine Schwangerschaft, Geburt, Fehlgeburt oder Totgeburt?
Derzeit in psychiatrischer Betreuung oder Einnahme von Psychopharmaka
Derzeit oder in den letzten 3 Monaten als Pflegekraft tätig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich physiologischer Faktoren und Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HSCT-Betreuern während der akuten Transplantationserholungsphase mit Nicht-Betreuern.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Es sollten Zusammenhänge zwischen physiologischen Variablen (Speichelcortisol, Noradrenalin, Adrenalin, hs-CRP, TNF und hs-IL6) und der psychischen Gesundheit und gesundem Verhalten bei HSCT-Betreuern untersucht werden.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Charakterisierung von Pflegekräften ohne Veränderung und solchen mit Veränderungen (in physiologischen oder klinischen Faktoren) anhand demografischer und klinischer Faktoren des HSCT-Empfängers.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hodges LJ, Humphris GM, Macfarlane G. A meta-analytic investigation of the relationship between the psychological distress of cancer patients and their carers. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(1):1-12. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.04.018.
- Northouse LL, Katapodi MC, Song L, Zhang L, Mood DW. Interventions with family caregivers of cancer patients: meta-analysis of randomized trials. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):317-39. doi: 10.3322/caac.20081. Epub 2010 Aug 13.
- Burton LC, Newsom JT, Schulz R, Hirsch CH, German PS. Preventive health behaviors among spousal caregivers. Prev Med. 1997 Mar-Apr;26(2):162-9. doi: 10.1006/pmed.1996.0129.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 110265
- 11-CC-0265
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