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接受过干细胞移植的人的照顾者的身心健康

检查同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 接受者护理人员慢性应激生理和临床标志物的初步研究

背景:

- 干细胞移植是一种复杂的治疗方法,可能会产生严重的副作用。 有一个护理人员帮助恢复是至关重要的。 然而,担任这个角色可能会导致压力过大和对健康产生负面影响。 研究人员希望更好地了解干细胞移植后照顾家人或朋友对健康的影响。 了解这些影响有助于制定支持护理人员应对移植后护理需求的计划。

目标:

- 研究接受过干细胞移植的家庭成员或朋友的照顾者的身心健康。

合格:

  • 年满 18 岁并计划成为干细胞移植患者护理人员的个人。
  • 健康的非看护者志愿者进行比较研究。

设计:

  • 护理人员将在移植入院前和出院后 6 周内照顾移植受者。 看护者通常每天与接受者一起生活或与接受者共度至少 6 小时。
  • 所有参与者将进行三次研究访问。 第一次访问将在移植之前进行。 第二次和第三次访问将在接受者出院时和出院后 6 周进行。 每次访问时将进行以下测试:
  • 通过体检和回顾生活事件和当前健康问题的健康评估
  • 血液、头发和唾液样本
  • 关于压力水平、个人健康和护理过程的问卷调查。
  • 护理人员参与者可以在入住 ICU 后 72 小时内进行可选的第四次研究访问。 这次访问将包括与其他访问相同的测试......

研究概览

地位

完全的

详细说明

美国大约有 6570 万无偿护理人员,其中估计有 8% 为癌症患者提供护理。 尽管已经报道了寻找利益,但为患有癌症的配偶或亲人提供护理会带来压力,并且可能对个人的心理和身体健康产生负面影响。 在癌症护理人员中,研究记录了负面结果,包括疲劳症状、睡眠质量受损、生活质量差、焦虑和抑郁。 当癌症患者接受强化治疗(例如造血干细胞移植 (HSCT))时,这些结果尤其值得关注,在这种治疗中,护理人员的治疗轨迹可能会延长 4-12 个月。 在痴呆症护理人员中,还报告了其他结果,包括不良的健康习惯和免疫力受损。 此外,纵向研究还报告说,看护者的发病率和死亡率风险增加,尤其是心血管疾病。

应激反应是在大脑中启动的,它决定了对事件的生理和行为反应。 正常的生理反应是复杂的动态过程,身体通过该过程对日常事件做出反应以努力保持平衡。 如果压力因压力源的数量或强度而变得难以承受,负担或超负荷可能导致生物介质失调和行为改变(睡眠不足、饮食过多、吸烟、缺乏体力活动)会加重疾病(例如 心血管疾病)。 最近一项针对癌症护理人员的研究表明,在亲人诊断出癌症后的一年内,神经激素和炎症过程会发生显着变化,这可能会使护理人员面临疾病发病和死亡的风险。 尚未在 HSCT 护理人员中探索生理和心理反应以及应激行为变化之间的关系。

从文献中可以清楚地看出,看护是有压力的,它似乎会增加一个人的发病率和死亡率风险,特别是通过增加心血管风险。 不太清楚的是,哪些行为、心理、生理和临床变化与接受同种异体 HSCT 的个人的护理过程有关,这是一种特别漫长且压力很大的经历。 这项探索性试点研究的目的有三个:纵向检查 HSCT 护理人员在移植急性恢复期的生理、行为和临床因素,比较 HSCT 护理人员与非护理人员的这些因素,并探索生理、行为和临床因素之间的关联, HSCT 护理人员的心理、行为和临床因素。

如果受试者是在临床中心参与其第一个同种异体 HSCT 方案的移植受者的成年护理人员,则他们将被纳入该方案。 将招募同等数量的非护理人员健康志愿者样本作为对照对象。 将招募 40 名受试者(20 名护理人员和 20 名非护理人员志愿者)作为样本,以捕捉体验的本质并充分探索这一人群。

每个护理人员参与者将在接受者的 HSCT(第 0 天)之前、接受者首次出院后门诊就诊的第一周以及移植接受者首次出院后的最后 6 周收集数据。 问卷将捕捉心理和行为结果,包括:看护者反应评估(仅限看护者)、促进健康的生活方式概况 II、感知压力量表、加州大学洛杉矶分校孤独感量表(第 3 版)、一般自我效能感量表和 PROMIS 简表焦虑、抑郁、睡眠障碍和疲劳。 临床变量(例如 生命体征)和生理变量(例如 皮质醇)将在门诊就诊期间连同问卷一起收集,并由持照独立从业者(LIP)进行病史和体检。 非看护者的样本将在年龄、性别和种族/族裔方面进行最低限度的匹配,并完成所有研究程序,但特定于看护者经历的问卷(例如, 照顾者的负担)。 研究参与期结束后将不会进行长期随访。 将使用参数和非参数技术进行探索性假设生成分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

看护对象

  • 年龄大于等于18岁
  • 理解研究的调查性质的能力
  • 能够阅读和说英语或西班牙语
  • 同意参加研究
  • 打算作为在 NIH 临床中心接受第一次同种异体 HSCT 的患者的积极护理者

非看护对象

  • 年龄大于等于18岁
  • 能够理解研究的调查性质并提供知情同意
  • 能够阅读和说英语或西班牙语
  • 同意参加研究
  • 根据年龄、性别和种族/民族匹配看护者主题。

如果在移植阶段计划为移植受者提供不止一名护理人员,则将邀请所有护理人员参与研究。 主动照料者定义为在研究​​期间(HSCHT 前至出院后 6 周)与 HSCT 接受者一起生活(至少 6 小时/天)的人。

排除标准:(所有受试者)

  • 年龄小于或等于 18 岁
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 无法理解研究的研究性质
  • 无法提供知情同意
  • 无法阅读和说英语或西班牙语
  • 不同意参加研究或遵循研究设计(测试版)
  • 最近2个月糖皮质激素治疗
  • 库欣病、艾迪生病或帕金森病的诊断
  • 既往心脏移植,有起搏器,体位性低血压或自主神经功能障碍的诊断
  • 抽样前至少 12 小时不愿戒烟的吸烟者
  • 在标本采集前至少 24 小时内不愿停止饮酒
  • 担任任何个人的付费看护人
  • 作为造血干细胞移植供体(正在进行干细胞动员)

排除标准非护理人员受试者:

在入学前的前 3 个月内经历过压力性生活事件(由以下预筛选问题确定:

在过去的三个月里,你经历过吗?

  • 自己或身边的人患重病?
  • 亲近之人的死亡?
  • 为自己或亲近的人面临监禁或遇到法律困难?
  • 失业或工作变动?
  • 从你的家搬走或改造你的家?
  • 卷入了自然灾害?
  • 改变你的婚姻状况?
  • 怀孕、分娩、流产或死产?

目前正在接受心理健康服务或服用精神科药物

目前或过去 3 个月内担任看护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较移植急性恢复期 HSCT 护理人员与非护理人员心血管疾病的生理因素和生物标志物。
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
检查生理变量(唾液皮质醇、去甲肾上腺素、肾上腺素、hs-CRP、TNF 和 hs-IL6)与 HSCT 护理人员的心理健康和健康行为之间的关联。
大体时间:6周
6周
通过人口统计学和 HSCT 接受者临床因素来描述没有变化和发生变化(生理或临床因素)的护理人员。
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月26日

研究完成

2017年9月28日

研究注册日期

首次提交

2011年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月9日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月6日

最后验证

2017年9月28日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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