- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01468857
Fysisk og følelsesmæssig sundhed hos omsorgspersoner til personer, der har fået stamcelletransplantationer
En pilotundersøgelse for at undersøge fysiologiske og kliniske markører for kronisk stress hos plejere af modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Baggrund:
- Stamcelletransplantationer er en kompleks behandling, der kan have alvorlige bivirkninger. Det er afgørende at have en omsorgsperson til at hjælpe med genopretningen. At tjene i denne rolle kan dog forårsage høje stressniveauer og negative helbredseffekter. Forskere ønsker bedre at forstå de sundhedsmæssige virkninger af at tage sig af et familiemedlem eller en ven efter en stamcelletransplantation. Forståelse af disse effekter kan hjælpe med at udvikle programmer, der understøtter plejepersonale i at klare kravene fra post-transplantationspleje.
Mål:
- At studere det fysiske og følelsesmæssige helbred hos omsorgspersoner for et familiemedlem eller en ven, der har fået en stamcelletransplantation.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som planlægger at være omsorgsperson for en person, der skal have en stamcelletransplantation.
- Frivillige frivillige, der ikke er omsorgspersoner, til sammenligningsundersøgelser.
Design:
- En pårørende vil tage sig af en transplantationsmodtager lige før transplantationsindlæggelse og op til 6 uger efter hospitalsudskrivning. Plejeren vil normalt bo hos eller tilbringe mindst 6 timer hver dag hos modtageren.
- Alle deltagere vil have tre studiebesøg. Det første besøg vil ske før transplantationen. Andet og tredje besøg vil ske ved modtagerens udskrivelse og 6 uger efter udskrivelsen. Følgende test vil blive udført ved hvert besøg:
- En helbredsvurdering med en fysisk undersøgelse og gennemgang af livsbegivenheder og aktuelle helbredsproblemer
- Blod-, hår- og spytprøver
- Spørgeskemaer om stressniveauer, personlig sundhed og plejeprocessen.
- Pårørende deltagere kan få et valgfrit fjerde studiebesøg inden for 72 timer efter en ICU-indlæggelse. Dette besøg vil omfatte de samme tests som de andre besøg....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er cirka 65,7 millioner ulønnede plejere i USA, hvoraf anslået 8 procent yder omsorg til en person med kræft. Selvom fordele er blevet rapporteret, er det stressende at yde omsorg til en ægtefælle eller en pårørende med kræft og kan have negative konsekvenser for en persons psykiske og fysiske helbred. Hos kræftplejere har undersøgelser dokumenteret negative resultater, herunder symptomer på træthed, nedsat søvnkvalitet, dårlig livskvalitet, angst og depression. Disse resultater er særligt bekymrende, når cancerpatienter modtager intens behandling, såsom hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), hvor plejepersonale er indlejret i en behandlingsbane, der kan strække sig 4-12 måneder. Hos demensplejere er der rapporteret yderligere resultater, herunder dårlige helbredsvaner og nedsat immunitet. Derudover har longitudinelle undersøgelser også rapporteret, at pårørende har en øget risiko for sygelighed og dødelighed, især fra hjerte-kar-sygdomme.
Stressreaktionen initieres i hjernen, som bestemmer både de fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner på en begivenhed. Den normale fysiologiske reaktion er en kompleks og dynamisk proces, hvorved kroppen reagerer på daglige begivenheder i et forsøg på at opretholde ligevægt. Hvis stressen bliver overvældende for den enkelte, enten på grund af antallet eller størrelsen af stressfaktorer, kan byrden eller overbelastningen føre til dysregulering af biologiske mediatorer og adfærdsændringer (dårlig søvn, spisning eller drikning for meget, rygning, manglende fysisk aktivitet) som kan forværre sygdommen (f. kardiovaskulær sygdom). En nylig undersøgelse af kræftplejere påviste markante ændringer i neurohormonale og inflammatoriske processer i året efter en pårørendes kræftdiagnose, hvilket kan sætte plejepersonalet i fare for sygelighed og dødelighed som følge af sygdom. Forholdet mellem de fysiologiske og psykologiske reaktioner samt adfærdsændringer på stress er ikke blevet undersøgt hos HSCT-plejere.
Det, der står klart fra litteraturen, er, at pleje er stressende, og det ser ud til at øge ens risiko for sygelighed og dødelighed, især ved at øge kardiovaskulær risiko. Hvad der er mindre klart er, hvilke adfærdsmæssige, psykologiske, fysiologiske og kliniske ændringer, der er forbundet med plejeprocessen for personer, der gennemgår allogen HSCT, en særlig lang og stressende oplevelse. Formålet med dette eksplorative pilotstudie er tredelt: at undersøge fysiologiske, adfærdsmæssige og kliniske faktorer i HSCT-plejere i den akutte transplantationsrestitutionsperiode i længderetningen, at sammenligne disse faktorer hos HSCT-plejere med ikke-plejere og at udforske sammenhænge mellem fysiologiske, psykologiske, adfærdsmæssige og kliniske faktorer hos HSCT-plejere.
Forsøgspersoner vil blive tildelt denne protokol, hvis de er voksne plejere for en transplantationsmodtager, der deltager i deres første allogene HSCT-protokol på det kliniske center. En lige stor prøve af raske frivillige, som ikke er omsorgspersoner, vil blive rekrutteret til at tjene som kontrolpersoner. En stikprøve på 40 forsøgspersoner (20 frivillige pårørende og 20 frivillige, der ikke er pårørende) vil blive rekrutteret for at fange essensen af oplevelsen og udforske denne population tilstrækkeligt.
Hver plejer-deltager vil have data indsamlet før modtagerens HSCT (dag 0), i løbet af den første uges ambulante besøg efter modtagerens første udskrivelse fra hospitalet og til sidst 6 uger efter transplantationsmodtagerens første udskrivning fra hospitalet. Spørgeskemaer vil fange de psykologiske og adfærdsmæssige resultater og omfatte: Caregiver Reaction Assessment (kun omsorgspersoner), Health-Promoting Lifestyle Profile II, Perceived Stress Scale, The UCLA Loneliness Scale (Version 3), General Self-Efficacy Scale og PROMIS Short Forms for Angst, depression, søvnforstyrrelser og træthed. Kliniske variabler (f.eks. vitale tegn) og fysiologiske variabler (f.eks. cortisol) vil blive indsamlet sammen med spørgeskemaerne under klinikbesøget og efter historie og fysisk undersøgelse af en autoriseret uafhængig læge (LIP). En prøve af ikke-plejere vil blive minimalt matchet for alder, køn og race/etnicitet og udfylde alle undersøgelsesprocedurer undtagen de spørgeskemaer, der er specifikke for omsorgspersonens erfaring (f.eks. omsorgsbyrde). Der vil ikke være nogen langsigtet opfølgning efter studiedeltagelsesperioden. Eksplorative, hypotese-genererende analyser vil blive udført ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Omsorgspersoner
- Alder over eller lig med 18 år
- Evne til at forstå undersøgelsens undersøgende karakter
- Kan læse og tale engelsk eller spansk
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
- Har til hensigt at tjene som en aktiv plejer for en patient, der gennemgår deres 1. allogene HSCT på NIH Clinical Center
Ikke-omsorgspersoner
- Alder over eller lig med 18 år
- Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke
- Kan læse og tale engelsk eller spansk
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
- Match omsorgspersonens emne baseret på alder, køn og race/etnicitet.
Hvis der er planlagt mere end én pårørende for transplantationsmodtageren i transplantationsfasen, vil alle pårørende blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. En aktiv omsorgsperson defineres som en person, der bor sammen med (mindst 6 timer/dag) HSCT-modtageren i studieperioden (før HSCHT til 6 uger efter udskrivelsen).
EXKLUSIONSKRITERIER: (alle fag)
- Alder mindre end eller lig med 18 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende evne til at forstå undersøgelsens karakter
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kan ikke læse og tale engelsk eller spansk
- Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen eller følge undersøgelsens design (Beta)
- Glukokortikosteroidbehandling inden for de sidste 2 måneder
- Diagnose af Cushing, Addison eller Parkinsons sygdom
- Før hjertetransplantation, have en pacemaker, diagnosticering af ortostatisk hypotension eller autonom dysfunktion
- Rygere, der ikke er villige til at holde op med at ryge i mindst 12 timer før prøvetagning
- Uvillig til at ophøre med alkoholforbrug i mindst 24 timer før prøvetagning
- Tjener som en betalt omsorgsperson for enhver person
- Tjener som HSCT-donor (undergår stamcellemobilisering)
UDELUKKELSESKRITERIER IKKE-PLEJSEREMNER:
Oplevet en stressende livsbegivenhed i de foregående 3 måneder før tilmelding (som bestemt af følgende præ-screeningsspørgsmål:
I de sidste 3 måneder har du oplevet?
- En alvorlig sygdom, dig selv eller med en tæt på dig?
- Død af en nærtstående?
- Står du over for fængsel for dig selv eller en nærtstående eller havde juridiske vanskeligheder?
- Har du været arbejdsløs eller haft ændringer i dit arbejde?
- Flyttet fra dit hjem eller ombygget dit hjem?
- Har du været involveret i en naturkatastrofe?
- En ændring i din civilstand?
- En graviditet, fødsel, abort eller dødfødsel?
Modtager i øjeblikket mentale sundhedsydelser eller tager psykiatrisk medicin
I øjeblikket eller i de sidste 3 måneder tjent som omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne fysiologiske faktorer og biomarkører for kardiovaskulær sygdom blandt HSCT-plejere under den akutte transplantationsrestitutionsperiode med ikke-plejere.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge sammenhænge mellem fysiologiske variabler (spytkortisol, noradrenalin, epinephrin, hs-CRP, TNF og hs-IL6) og psykologisk sundhed og sund adfærd hos HSCT-plejere.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
At karakterisere plejere uden ændring og dem med ændring (i fysiologiske eller kliniske faktorer) efter demografiske og HSCT-modtagers kliniske faktorer.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hodges LJ, Humphris GM, Macfarlane G. A meta-analytic investigation of the relationship between the psychological distress of cancer patients and their carers. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(1):1-12. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.04.018.
- Northouse LL, Katapodi MC, Song L, Zhang L, Mood DW. Interventions with family caregivers of cancer patients: meta-analysis of randomized trials. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):317-39. doi: 10.3322/caac.20081. Epub 2010 Aug 13.
- Burton LC, Newsom JT, Schulz R, Hirsch CH, German PS. Preventive health behaviors among spousal caregivers. Prev Med. 1997 Mar-Apr;26(2):162-9. doi: 10.1006/pmed.1996.0129.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 110265
- 11-CC-0265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .