- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01468857
Omaishoitajien fyysinen ja emotionaalinen terveys ihmisille, joille on tehty kantasolusiirto
Pilottitutkimus kroonisen stressin fysiologisten ja kliinisten merkkien tutkimiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saajien hoitajilla
Tausta:
– Kantasolusiirrot ovat monimutkainen hoito, jolla voi olla vakavia sivuvaikutuksia. Omaishoitajan saaminen toipumiseen on tärkeää. Tässä tehtävässä palveleminen voi kuitenkin aiheuttaa korkeaa stressitasoa ja kielteisiä terveysvaikutuksia. Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin perheenjäsenen tai ystävän hoitamisen terveysvaikutuksia kantasolusiirron jälkeen. Näiden vaikutusten ymmärtäminen voi auttaa kehittämään ohjelmia, jotka tukevat omaishoitajia selviytymään transplantaation jälkeisen hoidon vaatimuksista.
Tavoitteet:
- Tutkia kantasolusiirron saaneen perheenjäsenen tai ystävän omaishoitajien fyysistä ja henkistä terveyttä.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka suunnittelevat kantasolusiirron saaneen henkilön omaishoitajaksi.
- Terveet, omaishoitamattomat vapaaehtoiset vertailututkimuksiin.
Design:
- Omaishoitaja hoitaa siirteen vastaanottajaa juuri ennen elinsiirtoa ja enintään 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Omaishoitaja asuu yleensä vastaanottajan kanssa tai viettää hänen kanssaan vähintään 6 tuntia päivässä.
- Kaikille osallistujille järjestetään kolme opintomatkaa. Ensimmäinen käynti tehdään ennen elinsiirtoa. Toinen ja kolmas käynti tapahtuu vastaanottajan kotiutuksen yhteydessä ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Seuraavat testit tehdään jokaisella käynnillä:
- Terveysarviointi fyysisellä tarkastuksella ja elämäntapahtumien ja ajankohtaisten terveysongelmien tarkastelulla
- Veri-, hius- ja sylkinäytteet
- Kyselylomakkeet stressitasosta, henkilökohtaisesta terveydestä ja hoitoprosessista.
- Omaishoitajilla voi olla valinnainen neljäs opintokäynti 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisen jälkeen. Tämä vierailu sisältää samat testit kuin muutkin vierailut....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on noin 65,7 miljoonaa palkatonta omaishoitajaa, joista arviolta 8 prosenttia huolehtii syöpään sairastuneesta. Vaikka hyötyjen löytämisestä on raportoitu, syöpään sairastuneen puolison tai läheisen hoito on stressaavaa ja sillä voi olla kielteisiä seurauksia yksilön psyykkiselle ja fyysiselle terveydelle. Syövänhoitajilla tutkimukset ovat dokumentoineet negatiivisia tuloksia, kuten väsymyksen oireita, heikentynyttä unen laatua, huonoa elämänlaatua, ahdistusta ja masennusta. Nämä tulokset ovat erityisen huolestuttavia, kun syöpäpotilaat saavat intensiivistä hoitoa, kuten hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT), jossa omaishoitajat on upotettu hoitoradalle, joka voi jatkua 4–12 kuukautta. Dementian hoitajilla on raportoitu muita seurauksia, mukaan lukien huonot terveystottumukset ja heikentynyt immuniteetti. Lisäksi pitkittäistutkimukset ovat myös raportoineet, että omaishoitajilla on lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski erityisesti sydän- ja verisuonisairauksiin.
Stressivaste käynnistyy aivoissa, mikä määrittää sekä fysiologiset että käyttäytymisvasteet tapahtumaan. Normaali fysiologinen vaste on monimutkainen ja dynaaminen prosessi, jolla keho reagoi päivittäisiin tapahtumiin pyrkiessään ylläpitämään tasapainoa. Jos stressi tulee yksilölle ylivoimaiseksi, joko stressitekijöiden lukumäärän tai suuruuden vuoksi, taakka tai ylikuormitus voi johtaa biologisten välittäjien säätelyhäiriöihin ja käyttäytymisen muutoksiin (huono uni, liiallinen syöminen tai juominen, tupakointi, fyysisen toiminnan puute) jotka voivat pahentaa sairauksia (esim. sydän-ja verisuonitauti). Äskettäin tehty tutkimus syövänhoitajilla osoitti huomattavia muutoksia neurohormonaalisissa ja tulehdusprosesseissa rakkaan syöpädiagnoosin jälkeisenä vuonna, mikä saattaa asettaa hoitajan riskiin sairastua ja kuolla sairauksiin. Fysiologisten ja psykologisten vasteiden sekä stressin aiheuttamien käyttäytymismuutosten välisiä suhteita ei ole tutkittu HSCT-hoitajilla.
Kirjallisuudesta käy selvästi ilmi, että hoito on stressaavaa, ja se näyttää lisäävän sairastumis- ja kuolleisuusriskiä erityisesti lisäämällä kardiovaskulaarista riskiä. Vähemmän selvää on se, mitkä käyttäytymis-, psykologiset, fysiologiset ja kliiniset muutokset liittyvät allogeenisen HSCT:n läpikäyneiden henkilöiden hoitajaprosessiin, joka on erityisen pitkä ja stressaava kokemus. Tällä kokeellisella pilottitutkimuksella on kolme tarkoitusta: tutkia pitkittäin fysiologisia, käyttäytymiseen liittyviä ja kliinisiä tekijöitä HSCT-hoitajilla akuutin elinsiirron toipumisjakson aikana, verrata näitä tekijöitä HSCT-hoitajilla ei-hoitaviin ja tutkia fysiologisten, psykologiset, käyttäytymiseen liittyvät ja kliiniset tekijät HSCT-hoitajilla.
Koehenkilöt lasketaan mukaan tähän protokollaan, jos he ovat aikuisia hoitajia siirrännäisen vastaanottajalle, joka osallistuu ensimmäiseen allogeeniseen HSCT-protokollaan kliinisessä keskuksessa. Tasainen näyte terveistä vapaaehtoisista, jotka eivät ole omaishoitajia, rekrytoidaan toimimaan kontrollikohteina. Rekrytoidaan 40 koehenkilön otos (20 omaishoitajaa ja 20 vapaaehtoista, joka ei ole omaishoitajia) kokemuksen olemuksen vangitsemiseksi ja tämän väestön riittävän tutkimiseksi.
Jokaisella omaishoitajalla on tiedot, jotka kerätään ennen vastaanottajan HSCT:tä (päivä 0), ensimmäisen avohoitokäyntiviikon aikana, kun vastaanottaja on kotiutettu sairaalasta, ja lopuksi 6 viikkoa siirteen saajien ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kyselylomakkeisiin kerätään psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät tulokset ja ne sisältävät: Omaishoitajan reaktioarvioinnin (vain omaishoitajat), Terveyttä edistävän elämäntavan profiilin II, koetun stressin asteikon, UCLA:n yksinäisyysasteikko (versio 3), yleinen itsetehokkuusasteikko ja PROMIS-lyhyet lomakkeet. Ahdistus, masennus, unihäiriöt ja väsymys. Kliiniset muuttujat (esim. elintoiminnot) ja fysiologiset muuttujat (esim. Licensed Independent Practitioner (LIP) kerää kortisoli) kyselylomakkeiden mukana klinikkakäynnin aikana sekä historian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen. Otos ei-hoitajista yhdistetään mahdollisimman vähän iän, sukupuolen ja rodun/etnisen taustan mukaan, ja hän täyttää kaikki tutkimustoimenpiteet paitsi kyselylomakkeet, jotka liittyvät omaishoitajan kokemukseen (esim. hoitajan taakka). Tutkimukseen osallistumisjakson jälkeen ei tule pitkäaikaista seurantaa. Tutkivia, hypoteeseja luovia analyyseja suoritetaan parametrisilla ja ei-parametrisilla tekniikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Omaishoitajat
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Aikoo toimia aktiivisena hoitajana potilaalle, jolle tehdään ensimmäinen allogeeninen HSCT NIH Clinical Centerissä
Ei-hoitajan kohteet
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Yhdistä hoitajan aihe iän, sukupuolen ja rodun/etnisen taustan perusteella.
Jos siirteen vastaanottajalle suunnitellaan enemmän kuin yksi hoitaja siirtovaiheen aikana, kaikki omaishoitajat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Aktiivisella hoitajalla tarkoitetaan henkilöä, joka asuu (vähintään 6 tuntia/vrk) HSCT-saajan kanssa tutkimusjakson aikana (ennen HSCHT:tä 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen).
POISSULKEMIETOJA: (kaikki aiheet)
- Ikä alle tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkivaa luonnetta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei osaa lukea ja puhua englantia tai espanjaa
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen tai seuraamaan tutkimussuunnitelmaa (beta)
- Glukokortikosteroidihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- Cushingin, Addisonin tai Parkinsonin taudin diagnoosi
- Ennen sydämensiirtoa, sinulla on oltava sydämentahdistin, ortostaattinen hypotensio tai autonominen toimintahäiriö
- Tupakoitsijat, jotka eivät halua lopettaa tupakointia vähintään 12 tuntia ennen näytteenottoa
- Ei halua lopettaa alkoholin käyttöä vähintään 24 tuntia ennen näytteenottoa
- Palvelevana omaishoitajana kenelle tahansa henkilölle
- Toimii HSCT-luovuttajana (kantasolumobilisaatiossa)
POISSULKEMIETOJA EIVÄT OHJEET:
Kokenut stressaavan elämäntapahtuman 3 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (seuraavien esiseulontakysymysten perusteella:
Oletko kokenut viimeisen 3 kuukauden aikana?
- Vakava sairaus, itsesi tai läheisesi kanssa?
- Läheisen kuolema?
- Oletko joutunut vankeuteen itsellesi tai läheisellesi tai onko sinulla oikeudellisia vaikeuksia?
- Oletko ollut työttömänä tai muuttunut työssäsi?
- Oletko muuttanut kotoa tai remontoinut kotiasi?
- Oletko ollut mukana luonnonkatastrofissa?
- Muutos siviilisäätyksesi?
- Raskaus, synnytys, keskenmeno tai kuolleena syntymä?
Saat parhaillaan mielenterveyspalveluja tai käytät psykiatrisia lääkkeitä
Tällä hetkellä tai viimeiset 3 kuukautta palvellut omaishoitajana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa sydän- ja verisuonitautien fysiologisia tekijöitä ja biomarkkereita HSCT-hoitajien keskuudessa akuutin elinsiirron toipumisjakson aikana ei-hoitaviin.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkia fysiologisten muuttujien (syljen kortisoli, norepinefriini, epinefriini, hs-CRP, TNF ja hs-IL6) ja psykologisen terveyden ja terveen käyttäytymisen välisiä yhteyksiä HSCT-hoitajilla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Luonnehtia omaishoitajia, joilla ei ole muutosta, ja niitä, joilla on muutos (fysiologisissa tai kliinisissä tekijöissä) demografisten ja HSCT-vastaanottimien kliinisten tekijöiden perusteella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hodges LJ, Humphris GM, Macfarlane G. A meta-analytic investigation of the relationship between the psychological distress of cancer patients and their carers. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(1):1-12. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.04.018.
- Northouse LL, Katapodi MC, Song L, Zhang L, Mood DW. Interventions with family caregivers of cancer patients: meta-analysis of randomized trials. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):317-39. doi: 10.3322/caac.20081. Epub 2010 Aug 13.
- Burton LC, Newsom JT, Schulz R, Hirsch CH, German PS. Preventive health behaviors among spousal caregivers. Prev Med. 1997 Mar-Apr;26(2):162-9. doi: 10.1006/pmed.1996.0129.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110265
- 11-CC-0265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .