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Salute fisica ed emotiva degli operatori sanitari di persone che hanno subito trapianti di cellule staminali

Uno studio pilota per esaminare i marcatori fisiologici e clinici dello stress cronico nei caregiver di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Sfondo:

- I trapianti di cellule staminali sono un trattamento complesso che può avere gravi effetti collaterali. Avere un caregiver che aiuti con il recupero è fondamentale. Servire in questo ruolo, tuttavia, può causare alti livelli di stress ed effetti negativi sulla salute. I ricercatori vogliono comprendere meglio gli effetti sulla salute della cura di un familiare o di un amico dopo un trapianto di cellule staminali. Comprendere questi effetti può aiutare a sviluppare programmi che supportino gli operatori sanitari a far fronte alle esigenze dell'assistenza post-trapianto.

Obiettivi:

- Studiare la salute fisica ed emotiva dei caregiver di un familiare o di un amico che ha subito un trapianto di cellule staminali.

Eleggibilità:

  • Individui di almeno 18 anni che intendono prestare assistenza a una persona sottoposta a trapianto di cellule staminali.
  • Volontari sani non caregiver per studi comparativi.

Progetto:

  • Un caregiver si prenderà cura di un ricevente di trapianto appena prima dell'ammissione al trapianto e fino a 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Il caregiver di solito vivrà o trascorrerà almeno 6 ore al giorno con il ricevente.
  • Tutti i partecipanti avranno tre visite di studio. La prima visita avverrà prima del trapianto. La seconda e la terza visita avverranno alla dimissione del ricevente e 6 settimane dopo la dimissione. Ad ogni visita verranno effettuati i seguenti esami:
  • Una valutazione della salute con un esame fisico e una revisione degli eventi della vita e dei problemi di salute attuali
  • Campioni di sangue, capelli e saliva
  • Questionari sui livelli di stress, sulla salute personale e sul processo di assistenza.
  • I partecipanti al caregiver possono avere una quarta visita di studio facoltativa entro 72 ore dopo un ricovero in terapia intensiva. Questa visita includerà gli stessi test delle altre visite....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 65,7 milioni di caregiver non pagati negli Stati Uniti con circa l'8% che fornisce assistenza a qualcuno con il cancro. Sebbene sia stata segnalata la ricerca di benefici, fornire assistenza a un coniuge oa una persona cara malata di cancro è stressante e può avere conseguenze negative per la salute psicologica e fisica di un individuo. Negli operatori sanitari del cancro, gli studi hanno documentato esiti negativi tra cui sintomi di affaticamento, ridotta qualità del sonno, scarsa qualità della vita, ansia e depressione. Questi risultati sono particolarmente preoccupanti quando i malati di cancro ricevono un trattamento intenso come il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in cui gli operatori sanitari sono inseriti in una traiettoria di trattamento che può estendersi da 4 a 12 mesi. Nei caregiver affetti da demenza, sono stati segnalati ulteriori esiti tra cui cattive abitudini di salute e ridotta immunità. Inoltre, studi longitudinali hanno anche riportato che i caregiver hanno un aumentato rischio di morbilità e mortalità, in particolare per malattie cardiovascolari.

La risposta allo stress viene avviata nel cervello, che determina sia le risposte fisiologiche che comportamentali a un evento. La normale risposta fisiologica è un processo complesso e dinamico mediante il quale il corpo risponde agli eventi quotidiani nel tentativo di mantenere l'equilibrio. Se lo stress diventa opprimente per l'individuo, a causa del numero o dell'entità dei fattori di stress, il carico o il sovraccarico può portare a una disregolazione dei mediatori biologici e a cambiamenti comportamentali (scarso sonno, mangiare o bere troppo, fumare, mancanza di attività fisica) che possono esacerbare la malattia (ad es. malattia cardiovascolare). Un recente studio sui caregiver oncologici ha dimostrato marcati cambiamenti nei processi neuroormonali e infiammatori nell'anno successivo alla diagnosi di cancro di una persona cara che possono mettere il caregiver a rischio di morbilità e mortalità per malattia. Le relazioni tra le risposte fisiologiche e psicologiche così come i cambiamenti comportamentali allo stress non sono state esplorate nei caregiver del trapianto.

Ciò che è chiaro dalla letteratura è che l'assistenza è stressante e sembra aumentare il rischio di morbilità e mortalità, in particolare aumentando il rischio cardiovascolare. Ciò che è meno chiaro è quali cambiamenti comportamentali, psicologici, fisiologici e clinici siano associati al processo di caregiver per i soggetti sottoposti a trapianto allogenico, un'esperienza particolarmente lunga e stressante. Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è triplice: esaminare longitudinalmente i fattori fisiologici, comportamentali e clinici nei caregiver HSCT durante il periodo di recupero acuto dal trapianto, confrontare questi fattori nei caregiver HSCT con i non caregivers, ed esplorare le associazioni tra fisiologico, fattori psicologici, comportamentali e clinici nei caregivers di HSCT.

I soggetti verranno accreditati a questo protocollo se sono adulti che si prendono cura di un ricevente di trapianto che partecipa al loro primo protocollo HSCT allogenico presso il Centro Clinico. Un campione uguale di volontari sani che non sono caregiver sarà reclutato per servire come soggetti di controllo. Verrà reclutato un campione di 40 soggetti (20 caregiver e 20 volontari non caregiver) per catturare l'essenza dell'esperienza ed esplorare adeguatamente questa popolazione.

Ogni partecipante caregiver avrà i dati raccolti prima dell'HSCT del ricevente (giorno 0), durante la prima settimana di visite ambulatoriali successive alla dimissione iniziale del ricevente dall'ambiente ospedaliero e infine 6 settimane dopo la dimissione iniziale dall'ospedale del ricevente del trapianto. I questionari cattureranno i risultati psicologici e comportamentali e includeranno: Valutazione della reazione del caregiver (solo caregiver), Health-Promoting Lifestyle Profile II, Perceived Stress Scale, The UCLA Loneliness Scale (Version 3), General Self-Efficacy Scale e PROMIS Short Forms for Ansia, depressione, disturbi del sonno e affaticamento. Variabili cliniche (ad es. segni vitali) e variabili fisiologiche (es. cortisolo) saranno raccolti insieme ai questionari durante la visita clinica e dopo l'anamnesi e l'esame fisico da un professionista indipendente autorizzato (LIP). Un campione di non caregiver sarà minimamente abbinato per età, sesso e razza/etnia e completerà tutte le procedure dello studio ad eccezione dei questionari specifici per l'esperienza del caregiver (ad es. onere del caregiver). Non ci sarà alcun follow-up a lungo termine dopo il periodo di partecipazione allo studio. Verranno eseguite analisi esplorative e generatrici di ipotesi utilizzando tecniche parametriche e non parametriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Soggetti caregiver

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura investigativa dello studio
  • In grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Accetta di partecipare allo studio
  • Intende servire come assistente attivo per un paziente sottoposto al suo primo trapianto allogenico presso il Centro clinico NIH

Soggetti non caregiver

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato
  • In grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Accetta di partecipare allo studio
  • Abbina il soggetto del caregiver in base all'età, al sesso e alla razza/etnia.

Se è previsto più di un caregiver per il ricevente del trapianto durante la fase del trapianto, tutti i caregiver saranno invitati a partecipare allo studio. Un caregiver attivo è definito come qualcuno che vive con (almeno 6 ore al giorno) il trapiantato durante il periodo di studio (pre-HSCHT fino a 6 settimane dopo la dimissione).

CRITERI DI ESCLUSIONE: (tutti i soggetti)

  • Età inferiore o uguale a 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità di comprendere la natura investigativa dello studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapace di leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Non accetta di partecipare allo studio o di seguire il disegno dello studio (Beta)
  • Trattamento con glucocorticosteroidi negli ultimi 2 mesi
  • Diagnosi di malattia di Cushing, Addison o Parkinson
  • Pregresso trapianto di cuore, portatori di pacemaker, diagnosi di ipotensione ortostatica o disfunzione autonomica
  • Fumatori non disposti a smettere di fumare per almeno 12 ore prima della raccolta del campione
  • Riluttanza a cessare il consumo di alcol per almeno 24 ore prima della raccolta del campione
  • Servire come badante retribuito per qualsiasi individuo
  • Servire come donatore di HSCT (in fase di mobilizzazione delle cellule staminali)

CRITERI DI ESCLUSIONE SOGGETTI NON CAREGIVER:

Ha vissuto un evento di vita stressante nei precedenti 3 mesi prima dell'iscrizione (come determinato dalle seguenti domande di pre-screening:

Negli ultimi 3 mesi hai avuto esperienza?

  • Una grave malattia, te stesso o con qualcuno vicino a te?
  • Morte di qualcuno vicino?
  • Hai affrontato la reclusione per te stesso o per qualcuno vicino o hai avuto difficoltà legali?
  • Sei stato disoccupato o hai cambiato lavoro?
  • Ti sei trasferito da casa o hai ristrutturato la tua casa?
  • Sei stato coinvolto in un disastro naturale?
  • Un cambiamento nel tuo stato civile?
  • Una gravidanza, un parto, un aborto spontaneo o un parto morto?

Attualmente riceve servizi di salute mentale o assume farmaci psichiatrici

Attualmente o negli ultimi 3 mesi ha prestato servizio come badante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i fattori fisiologici e i biomarcatori delle malattie cardiovascolari tra i caregiver del trapianto durante il periodo di recupero acuto dal trapianto rispetto ai non caregiver.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare le associazioni tra le variabili fisiologiche (cortisolo salivare, norepinefrina, epinefrina, hs-CRP, TNF e hs-IL6) e la salute psicologica e i comportamenti sani nei caregivers di HSCT.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Caratterizzare i caregiver senza cambiamenti e quelli con un cambiamento (nei fattori fisiologici o clinici) in base a fattori demografici e clinici del trapiantato.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 settembre 2011

Completamento dello studio

28 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

28 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

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