幹細胞移植を受けた人々の介護者の身体的および精神的健康
同種造血幹細胞移植(HSCT)レシピエントの介護者における慢性ストレスの生理学的および臨床マーカーを調べるパイロット研究
バックグラウンド:
- 幹細胞移植は複雑な治療法であり、重篤な副作用を伴う可能性があります。 回復を手助けしてくれる介護者の存在が重要です。 しかし、この役割を果たすと、高いストレスレベルが生じ、健康に悪影響が出る可能性があります。 研究者らは、幹細胞移植後の家族や友人の世話が健康に及ぼす影響をより深く理解したいと考えています。 これらの影響を理解することは、移植後のケアの要求に対処する介護者をサポートするプログラムを開発するのに役立ちます。
目的:
- 幹細胞移植を受けた家族や友人の介護者の身体的および精神的健康を研究する。
資格:
- 幹細胞移植を受ける人の介護者になる予定のある18歳以上の個人。
- 比較研究のための健康な非介護者ボランティア。
デザイン:
- 介護者は、移植入院の直前から退院後 6 週間まで、移植レシピエントの世話をします。 介護者は通常、受給者と同居するか、毎日少なくとも 6 時間一緒に過ごします。
- 参加者全員が 3 回の研修訪問を行います。 初診は移植前に行います。 2 回目と 3 回目の訪問は、レシピエントの退院時と退院後 6 週間後に行われます。 訪問のたびに次の検査が行われます。
- 健康診断による健康診断、ライフイベントや現在の健康上の問題のレビュー
- 血液、毛髪、唾液のサンプル
- ストレスレベル、個人の健康状態、介護のプロセスに関するアンケート。
- 介護者の参加者は、ICU 入院後 72 時間以内にオプションで 4 回目の研究訪問を受けることができます。 この訪問には、他の訪問と同じテストが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
米国には約 6,570 万人の無給介護者がおり、推定 8% ががん患者の介護を行っています。 有益な発見が報告されていますが、がんを患っている配偶者や愛する人のケアを提供することはストレスを伴い、個人の心理的および身体的健康に悪影響を与える可能性があります。 がんの介護者においては、疲労、睡眠の質の低下、生活の質の低下、不安、うつなどの症状を含むマイナスの結果が研究で報告されています。 これらの転帰は、がん患者が造血幹細胞移植(HSCT)などの集中的な治療を受ける場合に特に懸念されます。この治療では、介護者が 4 ~ 12 か月に及ぶ可能性のある治療計画に組み込まれます。 認知症の介護者では、不健康な健康習慣や免疫力の低下など、さらなる結果が報告されています。 さらに、縦断的研究では、介護者は特に心血管疾患による罹患率と死亡率のリスクが高いことも報告されています。
ストレス反応は脳で始まり、イベントに対する生理学的反応と行動的反応の両方が決定されます。 通常の生理学的反応は、身体が平衡状態を維持するために日々の出来事に反応する複雑で動的なプロセスです。 ストレッサーの数や大きさにより、ストレスが個人にとって圧倒的になると、負担や過負荷が生物学的メディエーターの調節不全や行動の変化(睡眠不足、食べ過ぎや飲み過ぎ、喫煙、身体活動の不足)を引き起こす可能性があります。病気を悪化させる可能性があるもの(例: 循環器疾患)。 がんの介護者を対象とした最近の研究では、愛する人のがん診断後1年で神経ホルモンや炎症過程に顕著な変化が見られ、介護者が罹患率や病気による死亡率のリスクにさらされる可能性があることが実証された。 ストレスに対する生理的および心理的反応と行動の変化の間の関係は、HSCT の介護者では調査されていません。
文献から明らかなことは、介護はストレスであり、特に心血管リスクの増加によって、罹患率と死亡率のリスクを高めるようであるということです。 あまり明らかになっていないのは、特に長くストレスの多い経験である同種HSCTを受ける個人の介護プロセスに、どのような行動的、心理的、生理的、臨床的変化が関連しているのかということである。 この探索的パイロット研究の目的は 3 つあります。移植急性期回復期における HSCT 介護者の生理学的、行動的、および臨床的要因を縦断的に調査すること、HSCT 介護者と非介護者におけるそれらの要因を比較すること、および生理学的、行動的および臨床的要因間の関連を調査することです。 HSCT 介護者の心理的、行動的、臨床的要因。
被験者が臨床センターでの最初の同種異系HSCTプロトコルに参加する移植レシピエントの成人介護者である場合、このプロトコルの加算が行われます。 介護者ではない健康なボランティアの同等のサンプルが、対照被験者として募集されます。 経験の本質を捉え、この集団を適切に調査するために、40 人の被験者 (介護者ボランティア 20 人、非介護ボランティア 20 人) のサンプルが集められます。
各介護者の参加者は、レシピエントの HSCT (0 日目) の前、レシピエントが最初に入院環境から退院した後の外来通院の最初の 1 週間、そして最後に移植レシピエントが最初に退院してから 6 週間後にデータが収集されます。 アンケートには心理的および行動的結果が記録され、介護者の反応評価 (介護者のみ)、健康増進のライフスタイル プロファイル II、知覚ストレス スケール、UCLA 孤独感スケール (バージョン 3)、一般的自己効力感スケール、および PROMIS 短縮フォームが含まれます。不安、うつ病、睡眠障害、疲労。 臨床変数 (例: バイタルサイン)および生理学的変数(例: コルチゾール)は、クリニック訪問中、および認定独立開業医(LIP)による病歴および身体検査後のアンケート中にアンケートとともに収集されます。 非介護者のサンプルは、年齢、性別、人種/民族が最低限一致しており、介護者の経験に特有のアンケート(例: 介護者の負担)。 研究参加期間後の長期追跡はありません。 探索的な仮説生成分析は、パラメトリックおよびノンパラメトリック手法を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
介護者の対象
- 年齢は18歳以上
- 研究の研究的性質を理解する能力
- 英語またはスペイン語の読み書きができること
- 研究に参加することに同意する
- NIH臨床センターで最初の同種HSCTを受ける患者の積極的な介護者として働くつもりです
非介護者対象
- 年齢は18歳以上
- 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- 英語またはスペイン語の読み書きができること
- 研究に参加することに同意する
- 年齢、性別、人種/民族に基づいて介護者の対象をマッチングします。
移植段階で移植レシピエントに対して複数の介護者が計画されている場合は、すべての介護者が研究に参加するよう招待されます。 積極的な介護者とは、研究期間中(HSCHT 前から退院後 6 週間)、HSCT 受給者と(1 日あたり少なくとも 6 時間)同居する人として定義されます。
除外基準:(すべての被験者)
- 年齢は18歳以下
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究の研究的性質を理解できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語またはスペイン語の読み書きができない
- 研究への参加または研究デザインに従うことに同意しません(ベータ版)
- 過去 2 か月以内にグルココルチコステロイド治療を受けている
- クッシング病、アジソン病、またはパーキンソン病の診断
- 心臓移植歴がある、ペースメーカーを装着している、起立性低血圧または自律神経失調症の診断を受けている
- 検体採取の少なくとも12時間前に喫煙をやめたがらない喫煙者
- 検体採取前の少なくとも24時間は飲酒をやめたくない
- あらゆる個人に対して有給の介護者として奉仕する
- HSCTドナーとしての役割を果たす(幹細胞動員中)
除外基準 介護者以外の対象者:
登録前の過去 3 か月間にストレスの多いライフイベントを経験したこと (次の事前スクリーニング質問によって判断されます:
この3ヶ月間で何か経験しましたか?
- あなた自身、またはあなたの身近な人に深刻な病気がありますか?
- 身近な人の死?
- あなた自身または親しい人が投獄されたり、法的問題に直面したりしましたか?
- 失業したり、仕事が変わったりしましたか?
- 家から引っ越しましたか、それとも家を改築しましたか?
- 自然災害に巻き込まれましたか?
- 婚姻状況に変化はありますか?
- 妊娠、出産、流産、死産ですか?
現在メンタルヘルスサービスを受けている、または精神科の薬を服用している
現在または過去 3 か月以内に介護者として働いている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植急性期回復期のHSCT介護者の心血管疾患の生理学的因子とバイオマーカーを非介護者と比較する。
時間枠:6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HSCT介護者の生理学的変数(唾液コルチゾール、ノルエピネフリン、エピネフリン、hs-CRP、TNF、およびhs-IL6)と心理的健康および健康的な行動の間の関連を調べること。
時間枠:6週間
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6週間
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変化のない介護者と(生理学的または臨床的要因の)変化のある介護者を、人口統計およびHSCTレシピエントの臨床的要因によって特徴付ける。
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hodges LJ, Humphris GM, Macfarlane G. A meta-analytic investigation of the relationship between the psychological distress of cancer patients and their carers. Soc Sci Med. 2005 Jan;60(1):1-12. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.04.018.
- Northouse LL, Katapodi MC, Song L, Zhang L, Mood DW. Interventions with family caregivers of cancer patients: meta-analysis of randomized trials. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):317-39. doi: 10.3322/caac.20081. Epub 2010 Aug 13.
- Burton LC, Newsom JT, Schulz R, Hirsch CH, German PS. Preventive health behaviors among spousal caregivers. Prev Med. 1997 Mar-Apr;26(2):162-9. doi: 10.1006/pmed.1996.0129.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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