PF-04991532의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 일본 및 서양의 건강한 피험자에 대한 단일 용량 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됩니다. , 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
• 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 > 50kg(110lbs).
• 일본 과목에는 일본에서 태어난 4명의 일본인 조부모가 있어야 합니다.
• 평균 체중과 서양인의 체중 범위는 일본인의 ±10% 이내여야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 최소 5분의 휴식 후 단일 측정(필요한 경우 단일 반복으로 확인)에서 앙와위 혈압 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)를 스크리닝합니다.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
• 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 스크리닝 시 QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.