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급성 세기관지염에서 Hypertonic Saline의 SABRE 시험 (SABRE)

2015년 3월 24일 업데이트: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

급성세기관지염에서의 고장식염수: 무작위 대조 시험 및 경제적 평가

급성 세기관지염은 어린이에게 영향을 미치는 흔하고 고통스러운 질병입니다. 바이러스가 폐에 감염되면 기도가 막혀 호흡곤란이 발생합니다. 이는 아동이 병원에 입원하는 가장 흔한 이유이며 모든 아동의 1-3%가 첫 겨울에 병원에 입원하여 NHS 서비스에 막대한 부담을 줍니다. 이 상태로 입원한 사람들의 대다수는 생후 6개월 미만이며 부모의 관련 스트레스는 상당합니다. 40년간의 연구 끝에 우리가 가진 최고의 치료법은 지지 요법과 산소입니다.

최근 연구에 따르면 어린이가 숨을 들이마실 수 있도록 미스트 형태로 분사되는 소금물('분무된 3% 고장성 식염수')이 급성 세기관지염이 있는 어린이에게 도움이 될 수 있습니다. 과학자들은 소금물이 기도를 막는 점액을 변화시켜 더 쉽게 제거될 수 있다고 생각합니다. 3건의 소규모 연구에서 모두 이 치료법을 사용하면 어린이의 입원 시간을 4분의 1로 줄일 수 있다고 제안했습니다. 이것이 사실이라면 매년 세기관지염으로 입원하는 많은 수의 어린이와 그 가족 및 어린이 병동에 도움이 될 것입니다.

NHS 전체에서 이 치료법을 사용해야 하는지 여부를 결정하려면 많은 수의 어린이를 대상으로 고장 식염수에 대한 무작위 통제 시험을 실시해야 합니다. 임상시험을 통해 일반 치료에 식염수를 추가하면 어린이와 부모 모두의 고통이 감소하는지, 입원 기간이 단축되는지 여부를 알 수 있습니다. 그런 다음 치료가 세기관지염이 있는 어린이에게 가장 좋은 것인지, NHS에 비용 대비 좋은 가치를 제공하는지 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, 영국, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, 영국
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1세 미만의 이전에 건강한 영유아
  • 급성 세기관지염의 임상적 진단으로 병원에 입원했으며, 청진 시 광범위한 염음음과 함께 과팽창, 빈호흡 및 늑골하 후퇴로 명백한 기도 폐쇄와 관련된 명백한 바이러스성 기도 감염이 있는 영아의 영국 정의에 따라 입원했습니다.
  • 입원 시 보충 산소 요법 필요

제외 기준:

  • 쌕쌕거리는 기관지염 또는 천식 - 뚜렷한 바이러스성 호흡기 감염이 있는 어린이
  • 이전 하기도 감염
  • 중증질환 위험인자[임신 32주 미만, 면역결핍, 신경 및 심장질환, 만성폐질환]
  • 간병인의 영어가 유창하지 않고 통역 서비스가 제공되지 않는 과목
  • 채용 시 높은 의존성 또는 중환자실에 입원해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고장 식염수 및 평소 관리
장치: 3% 고장 식염수
6시간마다 4ml 투여
다른 이름들:
  • 뮤코클리어 3%
활성 비교기: 일반 진료(산소 요법)
장치: 3% 고장 식염수
6시간마다 4ml 투여
다른 이름들:
  • 뮤코클리어 3%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'퇴원 적합' 시간
기간: 이것은 임상 실습을 반영하기 위해 영아가 적절하게 수유하고[일반적인 섭취량의 >75%를 섭취]하고 6시간 동안 최소 92%의 포화 상태로 공기 중에 있을 때로 판단되었습니다.
1차 목적은 일반 치료에 3% 고장 식염수를 추가하면 급성 세기관지염으로 입원한 영아의 입원 기간이 유의미하게[25%] 감소하는지 여부를 보여주는 분석이었습니다. 이 결과는 6시간 간격으로 측정되었으며 첫 번째 평가는 무작위 배정 시점에 이루어졌습니다.
이것은 임상 실습을 반영하기 위해 영아가 적절하게 수유하고[일반적인 섭취량의 >75%를 섭취]하고 6시간 동안 최소 92%의 포화 상태로 공기 중에 있을 때로 판단되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 방전 시간
기간: 이것은 일상적인 임상 지침에 따라 무작위 배정 시간부터 퇴원 시간까지 측정되었습니다.
두 번째 목표는 NHS와 부모 모두에 대한 그러한 개입의 경제적 영향에 대한 평가와 연구 시작 후 28일에 평가된 삶의 질 및 기타 건강 관련 결과에 대한 평가였습니다.
이것은 일상적인 임상 지침에 따라 무작위 배정 시간부터 퇴원 시간까지 측정되었습니다.
재입학
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
두 번째 목표는 NHS와 부모 모두에 대한 그러한 개입의 경제적 영향에 대한 평가와 연구 시작 후 28일에 평가된 삶의 질 및 기타 건강 관련 결과에 대한 평가였습니다.
무작위 배정 후 28일 이내
건강 관리 활용
기간: 퇴원 후 및 무작위 배정 후 28일 이내
두 번째 목표는 NHS와 부모 모두에 대한 그러한 개입의 경제적 영향에 대한 평가와 연구 시작 후 28일에 평가된 삶의 질 및 기타 건강 관련 결과에 대한 평가였습니다.
퇴원 후 및 무작위 배정 후 28일 이내
호흡기 증상 지속시간
기간: 퇴원 후 및 무작위 배정 후 28일 이내
두 번째 목표는 NHS와 부모 모두에 대한 그러한 개입의 경제적 영향에 대한 평가와 연구 시작 후 28일에 평가된 삶의 질 및 기타 건강 관련 결과에 대한 평가였습니다.
퇴원 후 및 무작위 배정 후 28일 이내
유아 유아 삶의 질(ITQoL) 설문지를 사용한 유아 및 부모의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 28일.
두 번째 목표는 NHS와 부모 모두에 대한 그러한 개입의 경제적 영향에 대한 평가와 연구 시작 후 28일에 평가된 삶의 질 및 기타 건강 관련 결과에 대한 평가였습니다.
무작위 배정 후 28일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

협력자

University of Sheffield

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (기타 보조금/기금 번호: NHS NIHR HTA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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